Дексилант 60мг №28 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество - декслансопразол,  60 мг

вспомогательные вещества: сахарная крупка*, магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), дисперсия метакриловой кислоты сополимера**, макрогол 8000, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, метакриловой кислоты сополимер (тип В), метакриловой кислоты сополимер (тип А), триэтилцитрат

Оболочка капсулы для дозировки 60 мг: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), гипромеллоза, чернила серые очищенные***

* - состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный;

** - состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80;

*** - состав чернил серых очищенных: железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E 132), воск карнаубский, шеллак, глицерина моноолеат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Декслансопразол.

Код АТХ А02ВС06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Декслансопразол – R-энантиомер лансопразола, лекарственное средство, понижающее кислотность желудка, относящееся к классу ингибиторов протонной помпы (ИПП). Угнетает конечную стадию секреции желудочной кислоты, ингибируя активность фермента H+/K+-АТФ-азу в париетальных клетках желудка. Ингибирование фермента является дозозависимым и обратимым. Препарат влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочной кислоты. Декслансопразол концентрируется в париетальных клетках, где в кислой среде превращается в активную форму и ингибирует активность H+/K+-АТФазы, взаимодействуя с ее сульфгидрильными группами.

Фармакодинамические свойства

Антисекреторная активность

Антисекреторная активность Дексилант изучена у здоровых добровольцев, ежедневно принимавших декслансопразол в дозе 60 мг или лансопразол в дозе 30 мг в течение 5 дней. В группе Дексилант среднее внутрижелудочное значение pH составило 4,55, а в группе лансопразола 4,13. В группе Дексилант средний процент суточного времени с внутрижелудочным рН >4 составило 71% (17 часов), а в группе лансопразола – 60% (14 часов).

Влияние на уровень сывороточного гастрина

Влияние Дексилант на уровень гастрина в сыворотке крови изучено в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших препарат в течение 12 месяцев. В ходе исследования было выявлено увеличение исходного среднего значения тощаковой концентрации гастрина на фоне приема Дексилант в дозах 30 мг и 60 мг. У пациентов, принимавших препарат более 6 месяцев, исходные средние значения уровней гастрина в сыворотке крови увеличивались приблизительно в первые 3 месяца лечения и сохранялись на достигнутом уровне весь оставшийся период лечения. Средние значения уровня гастрина в сыворотке крови снижались до исходного уровня в течение месяца после отмены препарата.

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Более того уровень сывороточного хромогранина А (CgA) увеличивается из-за снижения желудочной кислоты. Увеличение уровня CgA может влиять на исследования нейроэндокринные новообразования.

Имеющиеся данные указывают на то, что применение ингибиторов протонового насоса должно быть отменено от 5 дней до 2 недель до исследования CgA, для того, чтобы позволить уровню CgA нормализоваться, так как лечение ИПН может вызвать ложный результат исследования.

Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки (ECL-клетки)

В гастробиоптатах, полученных у пациентов, которые принимали Дексилант в дозах 30 мг, 60 мг или 90 мг в течение 12 месяцев, не обнаружено признаков гиперплазии ECL-клеток.

Влияние на реполяризацию кардиомиоцитов

Изучено влияние Дексилант на удлинение интервала QT/QTc у здоровых добровольцев. В ходе исследования обнаружено, что Дексилант в дозах 90 мг и 300 мг не вызывает задержки реполяризации кардиомиоцитов по сравнению с плацебо. В группе положительного контроля (моксифлоксацин) выявлено достоверное увеличение среднего значения максимального и усредненного интервала QT/QTc по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

При замедленном высвобождении действующего вещества из капсул Дексилант создается профиль кривой концентрация-время с двумя пиками концентрации декслансопразола в плазме крови: первый пик отмечается спустя 1-2 часа, а второй – через 4-5 часов после приема препарата.

Абсорбция

После перорального приема Дексилант в дозах 30 мг и 60 мг средние значения Cmax и AUC декслансопразола увеличивались приблизительно пропорционально увеличению дозы. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 4-6 часов.

Распределение

Установлено, что у здоровых субъектов связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1 – 98,8% и не зависит от концентрации в диапазоне 0,01-20 мкг/мл. У пациентов с клинически манифестной ГЭРБ кажущийся объем распределения после повторных приемов препарата составил 40,3 л.

Биотрансформация

Декслансопразол метаболизируется преимущественно в печени путем окисления и восстановления с образованием неактивных метаболитов в виде соединений с глюкуроновой кислотой, сульфатами и глутатионом. Окисление декслансопразола в гепатоцитах происходит при участии ферментов цитохрома P450 путем гидроксилирования с преимущественным участием изофермента CYP2C19 и последующего окисления до сульфона под действием CYP3A4. CYP2C19 – полиморфный изофермент, на основании генотипа которого можно выделить три основных фенотипа метаболизатора CYP2C19: быстрый (*1/*1), промежуточный (*1/мутантный) и медленный (мутантный/мутантный). У пациентов с медленным и промежуточным типом метаболизма CYP2C19, как правило, наблюдается более высокое системное воздействие декслансопразола. При любом фенотипе метаболизатора CYP2C19 декслансопразол является основным компонентом, циркулирующим в плазме крови. Основными метаболитами, циркулирующими в плазме крови при быстром и промежуточном типе метаболизма CYP2C19, являются 5-гидрокси декслансопразол и его глюкуроновый конъюгат, а при медленном типе метаболизма CYP2C19 – сульфон декслансопразола.

Элиминация

После приема Дексилант декслансопразол практически не выводится почками в неизмененном виде. После введения С14-меченого декслансопразола здоровым добровольцам около 50,7% радиоактивности было обнаружено в моче и 47,6% - в кале. Кажущийся клиренс у здоровых добровольцев составил 11,4 и 11,6 л/час после пятидневного приема Дексилант в дозах 30 мг и 60 мг, соответственно.

Линейность/нелинейность

При ежедневном приеме однократных и многократных доз в 30-120 мг декслансопразола у здоровых добровольцев средние значения Cmax и AUC декслансопразола у здоровых добровольцев увеличивались приблизительно пропорционально увеличению дозы в указанном диапазоне доз. Фармакокинетические свойства декслансопразола зависят от дозы и времени; расчетное значение конечного периода полувыведения препарата составляет 1-2 часа. В связи с этим при ежедневном приеме декслансопразола один раз в сутки кумуляция действующего вещества была незначительной или вовсе отсутствовала, поскольку после однократного и многократного приема препарата значения Cmax и AUC в равновесном состоянии были сходными.

Влияние пищи на фармакокинетику

Дексилант можно принимать натощак или после еды, вне зависимости от того, сколько времени прошло от/до приема пищи. При изучении влияния приема пищи на фармакокинетику Дексилант, в различное время после приема пищи значения Cmax увеличивались на 12-55%, а значения AUC – на 9-37% по сравнению со значениями этих показателей после приема Дексилант натощак. При этом существенных различий в отношении внутрижелудочного pH не выявлено. В ходе дополнительного исследования было показано, что прием Дексилант до завтрака, обеда и ужина или вечернего перекуса не влияет на системное действие декслансопразола и не вызывает клинически значимого изменения результатов 24-часовой внутрижелудочной рН-метрии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

После однократного приема Дексилант внутрь в дозе 60 мг конечный период полувыведения декслансопразола у пожилых здоровых субъектов обоих полов был достоверно больше (2,23 часа), чем у добровольцев более молодого возраста (1,5 часа). Кроме того, у пожилых участников этого исследования наблюдалась более высокое системное действие (AUC) декслансопразола (на 34,5% выше, чем у более молодых добровольцев). Несмотря на отсутствие клинической значимости этих результатов, в отсутствие особых показаний не следует назначать пожилым пациентам более 60 мг Дексилант в сутки.

Почечная недостаточность

Декслансопразол метаболизируется преимущественно в печени до неактивных метаболитов. Поскольку после перорального приема декслансопразола в моче не обнаруживается фармакологически активного исходного вещества, можно полагать, что метаболизм декслансопразола не изменяется при почечной недостаточности. Изучение фармакокинетики у пациентов со почечной недостаточностью не проводилось (см. раздел 4.4).

Печеночная недостаточность

Проведено исследование фармакокинетики после однократного приема Дексилант внутрь в дозе 60 мг. Содержание связанной и несвязанной фракций декслансопразола в плазме крови (AUC) в группе пациентов с нормальной функцией печени была практически в два раза меньше, чем в группе пациентов с печеночной недостаточностью. При этом межгрупповые различия в концентрации декслансопразола не были связаны с различиями в связывании с белками плазмы крови. При легкой печеночной недостаточности коррекции дозы Дексилант не требуется. При умеренной печеночной недостаточности препарат назначают в суточной дозе 30 мг. Из-за отсутствия клинических исследований по применению декслансопразола при тяжелой печеночной недостаточности (см. раздел 4.4) не рекомендуется назначать препарат таким пациентам.

Детский возраст

Фармакокинетика применения декслансопразола проводилась у 36 пациентов с системной ГЭРБ в возрасте от 12 до 17 лет в поли центральном исследовании. Препарат Дексилант применялся выборочно однократно в дозировке 30 мг или 60 мг в течение 7 дней. В подростковом возрасте значение декслансопрозола Cmax составил от 81% до 105% от Cmax значения взрослого, значение AUC составил от 78% до 88% от AUC значения взрослого, и клиренс (CL/F) был от 112% до 132% от CL/F значения взрослого. В целом фармакокинетика у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет была схожа со здоровыми взрослыми.

Пол

После однократного приема Дексилант в дозе 60 мг у добровольцев женского пола системная экспозиция (AUC) препарата была выше, чем у мужчин и составила 42,8%. Коррекции дозы препарата в зависимости от пола не требуется.

ПОКАЗАНИЯ

У взрослых по следующим показаниям:

-      лечение эрозивного рефлюкс эзофагита;

-      поддерживающая терапия пролеченного эрозивного рефлюкс-эзофагита и облегчение проявлений изжоги;

-      кратковременное облегчение симптомов изжоги и отрыжки, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-      редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахарозно-изомальтазная недостаточность

-      детский и подростковый возраст до 18 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Злокачественное новообразование в желудке

При назначении Дексилант® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение декслансопразолом может сгладить симптоматику и отсрочить постановку диагноза.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с теми ингибиторами протеазы ВИЧ, для которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности.

Печеночная недостаточность

Декслансопразол с осторожностью назначают пациентам с умеренной печеночной недостаточностью. Не рекомендуется назначать декслансопразол пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Снижение внутрижелудочной кислотности, в том числе при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП), к которым относится и декслансопразол, приводит к повышению обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями, в норме населяющими желудочно-кишечный тракт. При лечении ИПП может возрастать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Долгосрочное лечение

Данные о безопасности применения препарата более 1 года ограничены, поэтому следует регулярно проводить тщательную оценку соотношения риск/польза.

Гипомагниемия

Тяжелая гипомагниемия редко наблюдалась у пациентов, получавших ИПП, такие как декслансопразол, в течение не менее трех месяцев, в большинстве случаев в течение года.  Могут наблюдаться такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомляемость, делирий, судороги, головокружение и желудочная аритмия, тем не менее они могут начинаться незаметно и их могут не распознать. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пострадавших  пациентов,  гипомагниемия (и гипомагниемия, связанная с гипокальциемией и/или гипокалиемией) улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. При назначении длительной терапии ИПП, а также при одновременном применении ИПП с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом приема ИПП и периодически в процессе лечения.

Влияние на абсорбцию витамина В12

Декслансопразол, как все препараты, блокирующие кислоту, может снизить абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо или ахлоргидрии. Данная информация должна быть взята во внимание у пациентов с применением препаратов, снижающих человеческий резерв или с фактором риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или при выявлении клинических симптомов.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редко сообщалось о случаях колита при лечении лансопразолом. При терапии декслансопразолом также возможно развитие этого нежелательного эффекта. В случае тяжелой и/или упорной диареи следует рассмотреть возможность прекращения терапии.

Переломы костей

Прием высоких доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (более 1 года) может привести к умеренному увеличению риска переломов костей бедра, запястья и позвоночника у пожилых пациентов или при наличии других общепризнанных факторов риска остеопороза. При приеме ИПП общий риск остеопоротических переломов может возрастать на 10-40%. Подобное увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациентам, находящимся в группе риска, следует назначить профилактическое лечение с учетом современных клинических рекомендаций, включая прием витамина Д и кальция в адекватных дозах.

Метотрексат

У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации метотрексата после совместного применения с ИПП. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены декслансопразола.

Дексилант® содержит сахарозу

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать данный лекарственный препарат.

В состав Дексилант® входит Краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), который противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редким развитием случаев ПККВ. Пациент должен обратиться за медицинской помощью к врачу, а врач, в свою очередь, рассмотреть возможность отмены препарата Дексилант® при возникновении у пациента повреждений (особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию) и артралгии. ПККВ, индуцированная предыдущим применением ИПП, может увеличивать риск развития рецидива при приеме других ИПП.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Повышенный уровень сывороточного хромогранина А (CgA) может помешать при исследовании нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать данное взаимодействие, лечение препаратом Дексилант® должно быть прекращено как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если уровни CgA и гастрина не пришли в норму после первого исследования, исследование должно быть повторено через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Влияние других медицинских препаратов на декслансопразол

В метаболизме декслансопразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4.

Ингибиторы изофермента CYP2C19

Ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин) могут способствовать увеличению системного воздействия декслансопразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) могут способствовать снижению концентрации декслансопразола в плазме крови.

Другие препараты

Сукральфат/антациды

Сукральфат/антациды могут уменьшать биодоступность декслансопразола, поэтому их следует назначать не менее чем за час до приема данного препарата.

Влияние декслансопразола на другие медицинские препараты

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Декслансопразол может влиять на абсорбцию лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка, таких как атазанавир или нелфинавир, кетоконазол, итраконазол, эрлотиниб и дигоксин.

Ингибиторы ВИЧ протеаз

Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с ингибиторами ВИЧ протеаз, у которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности.

Кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб

Для абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. При совместном приеме декслансопразола концентрация кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба может не достигать терапевтического уровня. Поэтому подобная комбинация не рекомендуется.

Дигоксин

При совместном приеме декслансопразола и дигоксина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. В связи с этим в начале и в конце лечения декслансопразолом следует проверить уровень дигоксина в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментами цитохрома P450

Дексилант® не оказывает ингибирующего действия на следующие изоформы цитохрома P450: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 и 3A4. Следовательно, клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися при участии указанных изоформ, не ожидается. Кроме того, не выявлено влияния Дексилант® на фармакокинетику вводимого совместно фенитоина (субстрат CYP2C9) и теофиллина (субстрат CYP1A2). Взаимодействие теофиллина и декслансопразола проводили без определения генотипов цитохрома CYP1A2. Установлена потенциальная способность Дексилант® оказывать ингибирующее действие на CYP2C19. Однако влияние Дексилант® на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19) не установлено.

Такролимус

Совместное применение декслансопразола может способствовать повышению концентрации такролимуса (субстрат CYP3A и P-гликопротеина [P-gp]) в плазме крови, особенно, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с медленным и промежуточным метаболизмом CYP2C19. У таких пациентов необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови в начале и в конце лечения декслансопразолом.

Варфарин

Не выявлено значимых различий фармакокинетики варфарина и величины международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших совместно Дексилант® и варфарин. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения МНО и протромбинового времени при совместном применении ИПП и варфарина. В связи с этим рекомендуется мониторинг МНО и протромбинового времени в начале и в конце совместного применения этих препаратов, особенно при инициировании или прекращении соответствующего лечения.

Клопидогрел

Установлено, что совместное применение декслансопразола (60 мг один раз в сутки) и клопидогреля (75 мг) приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогреля (значения AUC и Cmax снижались примерно на 9% и 27%, соответственно). Клинически значимого влияния декслансопразола на фармакодинамику клопидогреля не выявлено. Коррекции дозы клопидогреля не требуется при назначении Дексилант® в зарегистрированных дозах.

Метотрексат

По данным сообщений о нежелательных реакциях и ретроспективных анализов, совместное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах – см. инструкцию по применению метотрексата) может приводить к повышению сывороточной концентрации и увеличению действия метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, которые могут привести к токсичности метотрексата. Поэтому если необходимо назначение высоких доз метотрексата, необходимо рассмотреть временную отмену декслансопрозола. Однако взаимодействия ИПП и высокодозированного метотрексата не проводилось.

Лекарственные препараты, транспортируемые с помощью P-гликопротеина

Лансопразол ингибирует белок-переносчик P-гликопротеин (P-gp). При использовании декслансопразола возможен такой же эффект. Клиническая значимость этого потенциального взаимодействия не установлена.

Прочие препараты

Случаев клинически значимого взаимодействия декслансопразола с нестероидными противовоспалительными средствами не наблюдалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность

Данные о применении декслансопразола в период беременности ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения Дексилант® в период беременности.

Лактация

Не существуют данных о том, проникает ли декслансопразол в грудное молоко матери. При использовании препарата кормящей матерью нельзя исключить риск неблагоприятного воздействия на организм новорожденного/грудного ребенка. Следует прекратить грудное вскармливание, если польза терапии декслансопразолом для матери преобладает над пользой грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

Данных о снижении фертильности при применении лансопразола не выявлено. Такие же результаты могут ожидаться с декслансопразолом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

Взрослые: Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки; курс лечения - 4 недели. При неполном заживлении эрозий, лечение может быть продолжено в той же дозировке в течение следующих 4 недель

Поддержание ремиссии эрозивного рефлюкс-эзофагита и купирования изжоги

Взрослые: Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев для пациентов, которым необходимо длительное подавление секреции кислоты.

Симптомное течение неэрозивной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Взрослые: Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки; курс лечения – до 4 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в связи с возрастным снижением клиренса декслансопразола. При отсутствии особых клинических показаний суточная доза у пожилых пациентов не должна превышать 60 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг; прием препарата осуществляется под постоянным наблюдением врача. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Дети

Препарат Дексилант противопоказан детям и подросткам до 18 лет, из-за наличия в составе препарата красителя. 

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы проглатывают целиком, запивая жидкостью. Дексилант® принимают независимо от приема пищи.

Капсулу можно открыть, а гранулы, содержащиеся внутри, смешать со столовой ложкой яблочного пюре. Получившуюся смесь принимают сразу после приготовления.

Не следует разжевывать гранулы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Декслансопразол обладает предположительно низкой острой токсичностью у человека. Поскольку эффекты передозировки препарата у человека неизвестны, специфические рекомендации по лечению отсутствуют.

Случаев значительной передозировки Дексилант® не зарегистрировано. Повторный прием Дексилант® в дозе 120 мг и однократный прием Дексилант™ в дозе 300 мг не привели к летальному исходу или развитию тяжелых нежелательных явлений. При приеме Дексилант® в дозе 60 мг два раза в сутки отмечались серьезные нежелательные реакции в виде артериальной гипертензии, а также несерьезные реакции в виде приливов жара, кровоподтеков, боли в ротоглотке и снижение массы тела.

При передозировке Дексилант® необходимо наблюдение за состоянием пациента. Декслансопразол практически не выводится при проведении гемодиализа. При необходимости следует провести очищение желудка, назначить активированный уголь и симптоматическое лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Основными нежелательными реакциями являются диарея, боль в животе, головная боль, тошнота, неприятные ощущения в животе, метеоризм и запоры. Частота возникновения указанных реакций не зависит от пола, возраста и расовой принадлежности пациентов.

Перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции Дексилант® (в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг), зафиксированные в ходе применения препарата, представлены ниже в виде предпочтительных терминов медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA), сгруппированных по органам и системам, и распределены в соответствии с абсолютной частотой возникновения. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщалось из постмаркетингового опыта, невозможно применить какую-либо частоту нежелательных реакций, поэтому они упоминаются с частотой «Неизвестно». В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции располагаются в порядке убывания серьезности.

Часто

-       головная боль

-       диарея1

-       боль в животе1

-       тошнота

-       дискомфорт в животе

-       метеоризм

-       запор

-        железистые полипы фундальной области (доброкачественные)

Нечасто

-       переломы костей бедра, запястья или позвоночника

-       бессонница

-       депрессия

-       головокружение

-       нарушение вкуса

-       гипертензия

-       приливы

-       кашель

-       рвота

-       сухость во рту

-       отклонение от нормы биохимических показателей функции печени

-      крапивница

-      зуд

-       сыпь

-       слабость

-       изменение аппетита

Редко

-       слуховые галлюцинации

-       судороги

-       парестезии

-       нарушения зрения

-       вертиго

-       кандидоз

Неизвестно

-             аутоиммунная гемолитическая анемия1,2

-               идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура2

-             анафилактическая реакция2

-             повышенная чувствительность1,2

-             синдром Стивенса-Джонсона2

-      токсический эпидермальный некролиз2

-      лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)2

-               анафилактический шок2

-               гипонатриемия2

-       гипомагниемия2

-       гипокальциемия2,3 и гипокалиемия2,3

-       нечеткость зрения2

-       глухота2

-       лекарственный гепатит2

-       подострая кожная красная волчанка

-       зрительные галлюцинации

-       тубулоинтерстициальный нефрит2 (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

1      см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»

2 нежелательные реакции, которые наблюдались в течение пострегистрационныхого маркетинговых мероприятий периода применения декслансопразола (поскольку постмаркетинговые сообщения поступают спонтанно, а размер популяции, в которой они регистрируются, неизвестен, частоту этих реакций по имеющимся данным рассчитать невозможно)

3 гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии.

Описание отдельных нежелательных реакций

Диарея и боли в животе

В большинстве случаев эти реакции носят легкий или умеренный характер. Время начала диареи и болей в животе не зависит от длительности приема препарата. Дозозависимое увеличение частоты указанных реакций не наблюдается.

Повышенная чувствительность

Имеются пострегистрационные сообщения о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, в основном, у женщин (74%). В большинстве случаев эти реакции были купированы после введения стероидных гормонов и/или антигистаминных препаратов и отмены декслансопразола. Зарегистрированы отдельные случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности, в частности, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Гемолитическая анемия

Имеются отдельные пострегистрационные сообщения о серьезных случаях гемолитической анемии, развившейся примерно через 4-7 месяцев терапии декслансопразолом в дозе 60 мг.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Такеда Казахстан», 050040, г. Алматы, ул. Шашкина, д.44

Телефон: (727) 244-40-04

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com