Клотримазол 1% 20г крем / Хиперион

СОСТАВ

1 г препарата содержит

активное вещество - клотримазол 10.00 мг,

вспомогательные вещества: полисорбат 80, парафин мягкий белый, глицерол, спирт цетиловый, метилпарагидроксибензоат (Е218), вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Клотримазол.

Код ATХ D01AС01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Противогрибковая активность клотримазола обусловлена снижением синтеза

эргостерола, важнейшего компонента клеточной мембраны грибов, вследствие ингибирования стерол-14-деметилазы из системы фермента грибного цитохрома P450. Специфика действия обусловлена более высокой аффинностью к грибным ферментам, чем к человеческим. Имидазолы имеют более повышенную степень специфичность по сравнению с триазолами, поэтому они имеют более высокую частоту побочных реакций и лекарственных взаимодействий. Однако механизм действия азолов не придает специфичности антимикробному действию того типа, который обнаруживается при антибактериальной химиотерапии, поэтому они могут вызывать ряд побочных реакций.

Антимикотик широкого спектра действия, активное против дерматофитов, Candida и других дрожжей, Malassezia furfur (Pitiriazis versicolor); антитрихомонады; антибактериальный активный против Corynebacterium mimitissima (Eritrasma) и различным грамположительным микробам.

Фармакодинамические эффекты

Клотримазол, крем, показан при всех дерматомикозах, определяемых дерматофитами  (Trichophytoninfectios, типы microsporium, Epidermophyton floccosum); дрожжи (Candida Albicans и другие виды Candida); плесень и другие грибы (Malassezia furfur). При грибковых и суперинфицированных кожных заболеваниях: межпальцевые микозы (Tinea pedium, Tinea manum); микозы кожи (Tinea corporis, Pityriazis versicolor); микозы кожных покровов (Tinea inghinalis, Eritrasma), паронихия при онихомикозе (Tinea unguium). Кроме того, при: сикозе бороды, Фарусе, микотическом вагините (особенно кандидозном), трихомонадном вагините, неспецифическом бактериальном вагините).

Клиническая эффективность и безопасность

Нет никаких клинических данных, которые являются дополнительными к тем, которые уже включены в другие разделы этого ОХЛП.

Дети

Фармакокинетика

Абсорбция

Клотримазол проникает в слои кожи, достигая снижающихся концентраций от эпидермиса до дермы. Максимальные концентрации достигаются в кератинизированных слоях и в волосяных фолликулах. Системное поглощение очень низкое, 0.1 – 0.5%.

Распределение.

Активное вещество глубоко проникает в основу инфекционного процесса. В случае наружного применения препарата, максимальная концентрация в плазме была ниже предела 0.001 мкг/мл, что указывает на то, что нанесение крема на кожу не вызывает измеримых системных эффектов или системных побочных реакций.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение кожных и слизистых микозов, вызванных дерматофитами, грибами, дрожжами и микроорганизмами, такими как Malassezia furfur, и кожных инфекций, вызванных Corynebacterium minutissimum

- кожные заболевания, вызванные грибами и суперинфекцией: межпальцевые микозы (Tinea pedum, Tinea manuum), кожные микозы (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), поверхностный кандидоз (Tinea inguinalis, erythrasma), поражение ногтевого валика (паранихия) при онихомикозе (Tinea unica)

- суперинфекционный себорейный дерматит, сикоз бороды, фавус, микотический вульвит (особенно, Candida), неспецифический вульвит, воспаление наружных половых губ (бартолинит) и кандидозный баланит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не рекомендуется применять Клотримазол, крем, если на пораженной коже имеются открытые раны.

Клотримазол, крем, не следует применять при инфекциях ногтей и кожи головы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Не наноситься на слизистые оболочки. Избегать попадания крема в глаза.

Если возникают раздражение или аллергические реакции на клотримазол, то лечение следует прекратить.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не известны.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат также содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Детям следует назначать Клотримазол,  крем, только после консультации с педиатром.

Во время беременности или лактации

Не проводились клинически контролируемые испытания препарата у беременных женщин. Рекомендуется избегать применения препарата в I триместр беременности. Во II и III триместрах беременности клотримазол можно применять только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки врачом соотношения потенциального риска для плода и терапевтической пользы для матери.

Неизвестно, выделяется ли местно применяемый клотримазол в грудное молоко, поэтому крем следует применять с осторожностью у кормящих женщин, только по рекомендации врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять  транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клотримазол не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Клотримазол, крем, предназначен для наружного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирают до полного проникновения в кожу. Около ½ см  крема достаточно, чтобы обработать область размером с ладонь.

При инфекциях половых губ (кандидозный вульвит) и прилегающих областей, кандидозном баланите и воспаление наружных половых губ, крем наносится на пораженный участок кожи (например, от влагалища до заднего прохода) 1-3 раза в сутки.

При инфекциях стоп  перед применением крема рекомендуется мыть и сушить ноги, особенно между пальцами.

Для того, чтобы обеспечить полное излечение, в зависимости от показаний, лечение следует продолжать еще в течение 2 недель после исчезновения симптомов инфекции. Максимальная продолжительность лечения составляет 4 недели.

Продолжительность терапии

Дерматомикозы - 3-4 недели; эритразма - 2-4 недели; разноцветный лишай - 1-3 недели; кандидозный вульвит или баланит - 1-2 недели.

Метод и путь введения 

Наружно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае сенсибилизирующих (аллергических) реакций препарат необходимо отменить.

Симптомы: симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота и рвота) и могут быть опасными для жизни.

Лечение: в случае случайного проглатывания, промывание желудка редко требуется и должно учитываться количество принятого крема.

Рвота может быть вызвана только при условии обеспечения проходимости дыхательных путей.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Клотримазол, крем, обычно хорошо переносится.

Редко

- местные побочные эффекты, такие как эритема, зуд, жжение и/или ощущение тепла, раздражение кожи и аллергические реакции.

В случае возникновения побочных реакций, область,  на которую наносился крем, следует промыть мылом и теплой водой, а лечение следует прекратить.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Хиперион С.А.,

шоссе Николина, №169A, г. Яссы, Румыния.

Тел. +40 232 233 644

факс: +40 232 226 436 

e-mail: office@hyperionpharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85

факс: 8 (727) 376-35-88

электронная почта: amangul-62@mail.ru