Мальтофер 10мг/мл 150мл сироп

СОСТАВ

Один мл сиропа содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 35.7 мг (эквивалентно 10 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70 %,  метилпарагидроксибензоат  (Е218),  пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол 96%,  ароматизатор кремовый, натрия гидроксид,  вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe 3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

Код АТХ B03AB05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Многоядерные центры гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными поли-мальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железа (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические эффекты

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Фармакодинамические свойства лекарственных взаимодействий см. в пункте 4.5.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность Мальтофера по сравнению с плацебо или аналогичными препаратами с различными препаратами железа с точки зрения нормализации значений гемоглобина и восполнения запасов железа была продемонстрирована в многочисленных клинических исследованиях c участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовались как твердые, так и жидкие лекарственные формы ЖПК. Основная цель перорального замещения железа - поддерживать собственные запасы железа в организме в пределах нормальных предельных значений (для предотвращения дефицита железа, например, в случае повышенных потребностей), восполнить запасы железа или излечить железодефицитную анемию.

Клинические исследования у взрослых

Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монопрепаратов ЖПК по сравнению с плацебо и / или пероральными препаратами железа (II).

Всего было задействовано более 900 пациентов, из которых около 500 получали монопрепараты ЖПК. Пациенты значимо не различались по гематологическим параметрам и показателям железа (гемоглобин (Hb), средний гемоглобин эритроцитов (MCV), ферритин сыворотки) в начале лечения. Пероральное замещение железа с помощью ЖПК в дозе 100–200 мг железа в день в течение нескольких недель до максимум 6 месяцев продемонстрировало клинически значимое повышение показателей железа и гематологических показателей в конце лечения по сравнению с исходными данными. Улучшение гематологических показателей (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12 недель лечения ЖПК было сопоставимо с лечением сульфатом железа (II).

Эффективность ЖПК по сравнению с сульфатом железа (II) была исследована на основе метаанализа 6 проспективных рандомизированных клинических исследований у взрослых пациентов с железодефицитной анемией. Общее количество пациентов, включенных в исследование, составило 557; 319 пациентов получали ЖПК, 238 пациентов получали сульфат железа (II). Объединенные средние значения гемоглобина в начале лечения составляли 10,35 ± 0,92 г/дл (ЖПК) и 10,20 ± 0,93 г/дл (сульфат железа (II)). После среднего периода лечения от 8 до 13 недель с эквивалентной дозировкой были определены средние значения гемоглобина 12,13 ± 1,19 г/дл (ЖПК) и 11,94 ± 1,84 г/дл (сульфат железа (II)), p = 0,93, повышение гемоглобина было больше после более длительного лечения для обоих препаратов железа.

Клинические исследования у детей и подростков

Применение Мальтофера у детей и подростков (18 лет и младше) изучалось в ряде клинических исследований с участием более 1000 пациентов. Тем самым была подтверждена эффективность Мальтофера в плане улучшения показателей железа по сравнению с плацебо или сопоставимыми препаратами с различными препаратами железа.

Фармакокинетика

Абсорбция

Исследования с радиоактивно меченными ЖПК показывают хорошую корреляцию между абсорбцией железа и накоплением железа в гемоглобине. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью дефицита железа (т.е. чем больше дефицит железа, тем выше абсорбция железа). В отличие от солей железа (II), было определено, что пища не оказывает отрицательного влияния на биодоступность железа из Мальтофера: в клиническом исследовании было продемонстрировано значительное повышение биодоступности железа при одновременном приеме пищи, в то время как три других исследования показали положительный эффект. тенденция, но без клинически значимых эффектов.

Элиминация

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп населения

Нет данных.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

- нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

- анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. Если терапевтический эффект (повышение уровня гемоглобина примерно на 2-3 г/дл через 3 недели) не достигается, лечение следует пересмотреть.

Осторожность рекомендуется пациентам, которые получают повторные переливания крови, так как имеется запас железа с эритроцитами, что может привести к перегрузке железом.

Лечение Мальтофером может вызвать потемнение фекалий (стула), но это не имеет клинического значения.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку пероральное железо можно использовать только после лечения основного заболевания, показан анализ пользы / риска

Один мл сиропа Мальтофер® содержит 1 мг натрия. Это соответствует 0,05% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослых.

Один мл сиропа Мальтофера содержит 0,28 мг сорбита. Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и обладает легким слабительным действием. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать / получать этот лекарственный препарат.

Один мл сиропа Мальтофер® содержит 200 мг сахарозы. Больные сахарным диабетом должны это учитывать. Сахароза может быть вредной для зубов.

Сироп Мальтофер® содержит небольшое количество этанола (спирта) - менее 100 мг на 30 мл (максимальная суточная доза).

Сироп Мальтофер® содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216). Они могут вызвать аллергические реакции, даже отсроченные по времени.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также гидроокисью алюминия.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность

Клинические данные о воздействии Мальтофера во время беременности, не выявили нежелательных эффектов на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. С осторожностью рекомендуется использовать во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать только после консультации с врачом.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли железо из ЖПК с материнским молоком. Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® следует принимать в период кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® каким-либо образом влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Таблица 1: Суточная доза у детей и взрослых

                                                                                                                                                                 Дневная доза железа, в мг

Таблица 2. Пересчет мл сиропа в мг железа

Метод и путь введения

Мальтофер® сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Мальтофер® сироп принимают во время еды или непосредственно после.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. В случае дефицита железа при анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах, соответствующих для дефицита железа без анемии для восполнения запасов железа. Лечение дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто (>1/10)

- изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

- диарея

- тошнота

- боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)

- запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- рвота, (в том числе, срыгивание)

- гастрит

- изменение цвета зубной эмали

- сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема,

- кожный зуд

- головная боль

Редко (< 1/1000)

- Мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года. После первого вскрытия флакона 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Вифор СА, Швейцария

Рю де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Тел.+41 58 851 84 84,

Факс : +41 58 851 84 85

Адрес электронной почты: info@viforpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Кратия Казахстан»

г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 100, нежилое помещение 4

Тел.: +7 776 823 6064

Адрес электронной почты: kz.pv@cratia.ua