Метромикон №10 супп вагинальные

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активные вещества - метронидазол 100 мг и миконазола нитрат 100 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.

Код ATX G01AF20

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола нитрат обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола клеточной мембраны гриба, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

Фармакодинамические эффекты

Метромикон – комбинированный препарат с противогрибковым, противопротозойным и антибактериальным действием.

Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis; простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides distasоnis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.

Наиболее чувствительны к миконазолу являются, дерматомицеты и дрожжи. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Проявляет активность в отношении Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii; некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность метронидазола при вагинальном введении составляет около 20 %.

При вагинальном введении миконазола нитрат всасывается незначительно и в плазме не определяется.

Распределение

Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. 

Биотрансформация

Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Элиминация

Период полувыведения метронидазола составляет 6–11 ч. Около 20 % дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

- трихомонадный вагинит и уретрит

- вагинальные и вульвовагинальные кандидозы

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к компонентам препарата, к другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ

- I триместр беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

Любое ухудшение неврологического статуса больного требует прекращения лечения. 

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (трепонемный тест Нельсона).

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, в случае трихомонадного вагинита в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.

Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.

Во время лечения и в течение 24–48 ч после окончания курса лечения запрещается употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат этанол (из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении метронидазола:

- с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции);

- с фенитоином повышается уровень фенитоина в крови, а уровень метронидазола в крови снижается;

- с препаратами лития может наблюдаться повышение их токсичности;

- с фенобарбиталом, снижается уровень метронидазола в крови;

- с циклоспорином может повыситься уровень циклоспорина в крови;

- с 5-фторурацилом может повыситься уровень 5-фторурацила в крови и увеличиться его токсичность;

- с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

Метронидазол и миконазола нитрат ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается концентрация астемизола и терфенадина в плазме крови.

Возможно изменение концентрации теофиллина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с препаратом Метромикон.

При одновременном приеме с алкоголем возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций: спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, приливы крови (покраснение кожи).

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов в крови и глюкозы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.

Пациентам с синдромом Коккейна следует применять метронидазол с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения польза/риск и в случае отсутствия альтернативного лечения (риск развития тяжелого поражения печени). Врач будет регулярно проводить исследования функции печени. При значительном повышении показателей функции печени, применение препарата следует прекратить.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет (у девственниц) в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории.

Во время беременности и лактации

Метромикон противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата Метромикон во II и III триместрах беременности возможно только по строгим показаниям в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта.

Режим дозирования

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном.

Нет специального режима дозирования для пациентов пожилого возраста.

Метод и путь введения

Bагинально.

Суппозиторий извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище.

Длительность лечения

Длительность курса лечения – 10 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В связи с низкой абсорбцией препарата случаи передозировки при соблюдении рекомендуемых доз не выявлены.

Если вы применили более высокие дозы, чем вам назначено, или в случае случайного проглатывания, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные токсические симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь в больших дозах - промывание желудка.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу для компенсации дозы, применение которой было пропущено.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Сообщалось о случаях появления раздражения при вагинальном применении комбинированного препарата, содержащего комбинацию метронидазола 100 мг и миконазола 100 мг. В редких случаях могут возникать реакции местной гиперчувствительности слизистой оболочки влагалища с ощущением жжения.

Во время лечения могут возникнуть серьезные нежелательные реакции:

Очень редко

- кожная сыпь (высыпания), зуд, обмороки (тяжелые аллергические реакции)

-  сыпь в виде мишенеподобных высыпаний с поражениями округлой формы, более темного синюшного цвета в центре, иногда с пузырем, и красного цвета по краю, разделенных бледным кольцом (мультиформная эритема)

 - слабость, кровотечение, кровоподтеки, лихорадка, боль при глотании, воспаление десен, кожные абсцессы или более высокая вероятность развития инфекций (выраженное снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов)

Нечасто

-  отек лица, губ, языка и горла, нарушение дыхания, глотания (ангионевротический отек)

В случае появления таких серьезных нежелательных реакций прекратите применение Метромикон и СРОЧНО обратитесь к лечащему врачу.

При применении в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто

- головные боли

- тошнота

Часто

- боль в животе

- спазмы в животе

- диарея

Нечасто

- снижение аппетита, рвота, обложенный язык, металлический привкус во рту

- онемение конечностей (периферическая нейропатия), головокружение, судороги, нарушения координации движений, сонливость

- зуд, кожная сыпь, крапивница

- раздражение слизистой оболочки влагалища, повышение температуры тела.

Редко

- грибковая суперинфекция (например, кандидоз)

- спутанность сознания

- потемнение цвета мочи (обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения)

Очень редко

- нейтропения (лейкопения) – снижение количества белых кровяных телец в крови, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

- нарушение оттока желчи (холестаз), пожелтение кожи и глаз (желтуха)

- повышение уровня ферментов печени при лабораторных исследованиях.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528

тел.: 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md