Мирапекс ПВ 0,375мг №30 таб

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375 мг (эквивалентно 0,26 мг прамипексолу),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Допаминергические препараты. Агонисты допамина. Прамипексол.

Код ATХ N04BC05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Прамипексол представляет собой агонист дофамина, с высокой селективностью и специфичностью связывающийся с рецепторами дофамина подсемейства D2, среди которых он имеет предпочтительное сродство к рецепторам D3, и обладающий полноценной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает моторную недостаточность при болезни Паркинсона за счет стимуляции рецепторов дофамина в полосатом теле. Исследования на животных показали, что прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и круговорот дофамина.

Фармакодинамические эффекты

У добровольцев-людей отмечалось дозозависимое снижение пролактина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев, где дозу таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением корректировали быстрее (каждые 3 дня), чем рекомендуется, до 3,15 мг основания прамипексола (4,5 мг соли) в сутки, наблюдалось увеличение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Такой эффект не наблюдался в исследованиях на пациентах.

Клиническая эффективность и безопасность при болезни Паркинсона

У пациентов прамипексол облегчал признаки и симптомы идиопатической болезни Паркинсона. Плацебо-контролируемые клинические исследования включали приблизительно 1800 пациентов с I-V стадиями по Хену и Яру, получающих прамипексол. Приблизительно у 1000 из них имели место более поздние стадии заболевания, они получали сопутствующее лечение с применением леводопы и страдали моторными осложнениями.

Эффективность прамипексола в контролируемых клинических исследованиях на ранних и поздних стадиях болезни Паркинсона поддерживалась приблизительно в течение шести месяцев. В открытых продолжающихся исследованиях продолжительностью более трех лет признаки снижения эффективности отсутствовали.

В контролируемом двойном слепом клиническом исследовании продолжительностью 2 года первоначальное лечение с применением прамипексола значительно задерживало начало моторных осложнений и снижало частоту их возникновения по сравнению с первоначальным лечением с применением леводопы. Эта задержка моторных осложнений при применении прамипексола должна уравновешиваться значительным улучшением моторных функций за счет леводопы (измеряемых по среднему изменению балльного показателя UPDRS). Общая частота галлюцинаций и сонливости в группе прамипексола была в целом выше в фазе повышения дозы. Однако существенные различия во время поддерживающей фазы отсутствовали. Эти моменты следует учитывать при начале лечения пациентов с болезнью Паркинсона с применением прамипексола.

Безопасность и эффективность таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением при лечении болезни Паркинсона оценивали в рамках многонациональной программы разработки препаратов, состоящей из трех рандомизированных контролируемых исследований. Два исследования выполнены с участием пациентов с ранними стадиями болезни Паркинсона, а одно исследование - с участием пациентов с поздними стадиями болезни Паркинсона.

Превосходство таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением по сравнению с плацебо продемонстрировано после 18 недель лечения согласно основным (балльная оценка UPDRS, части II + III) и вторичным ключевым (частота реакции CGI-I и PGI-I) конечным показателям эффективности в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием в общей сложности 539 пациентов с ранними стадиями болезни Паркинсона. Поддержание эффективности было показано у пациентов, получавших лечение в течение 33 недель. Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением не уступали таблеткам прамипексола с немедленным высвобождением при оценке по показателю UPDRS, части II + III, на 33 неделе.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием в общей сложности 517 пациентов с поздними стадиями болезни Паркинсона, получавших сопутствующее лечение с применением леводопы, продемонстрировано превосходство таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением по сравнению с плацебо через 18 недель лечения согласно основным (балльная оценка UPDRS, части II + III) и вторичным ключевым (время прекращения действия препарата) конечным показателям эффективности.

Эффективность и переносимость перехода с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением на таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением в течение ночи при сохранении суточной дозы оценивали в двойном слепом клиническом исследовании у пациентов с ранними стадиями болезни Паркинсона.

Эффективность поддерживалась у 87 из 103 пациентов, перешедших на таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением. Из этих 87 пациентов 82,8% не меняли дозу, 13,8% увеличили и 3,4% уменьшили дозу.

У половины из 16 пациентов, которые не соответствовали критерию поддержания эффективности согласно показателю UPDRS, части II + III, изменения по сравнению с исходным уровнем считались клинически не значимыми.

Только один пациент, перешедший на таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением, испытал нежелательное явление, связанное с приемом препарата и приведшее к его отмене.

Дети

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательств представить результаты исследований МИРАПЕКС ПВ во всех подгруппах популяции детей с болезнью Паркинсона (информацию о применении у детей.

Фармакокинетика

Абсорбция

Прамипексол полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность превышает 90%.

В исследовании I фазы, где оценивали действие таблеток прамипексола с немедленным и пролонгированным высвобождением натощак, минимальная и пиковая концентрации в плазме (Cмин, Cмакс) и воздействие (ППК) одинаковой суточной дозы таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением при приеме раз в сутки и таблеток прамипексола с немедленным высвобождением при приеме три раза в сутки были эквивалентны.

Прием таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением раз в сутки приводил к меньшей частоте флуктуаций концентрации прамипексола в плазме в течение 24 часов по сравнению с приемом таблеток прамипексола с немедленным высвобождением три раза в сутки.

Максимальная концентрация в плазме имеет место приблизительно через 6 часов после приема таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением раз в сутки. Равновесное воздействие достигается не позже чем через 5 дней непрерывного приема.

Одновременный прием с пищей, как правило, не влияет на биодоступность прамипексола. Прием пищи с высоким содержанием жира вызывал увеличение пиковой концентрации (Cмакс) приблизительно на 24% после приема однократной дозы и приблизительно на 20% после приема нескольких доз и задержку времени достижения пиковой концентрации у здоровых добровольцев приблизительно на 2 часа. Одновременный прием пищи не влиял на общее воздействие (ППК). Увеличение Cмакс считалось клинически не значимым. В исследованиях III фазы по установлению безопасности и эффективности таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением пациентов инструктировали принимать исследуемый препарат независимо от приема пищи.

Хотя масса тела не влияет на ППК, установлено ее влияние на объем распределения и, следовательно, на пиковую концентрацию Cмакс. Снижение веса на 30 кг приводит к увеличению Cмакс на 45%. Однако исследования III фазы у пациентов с болезнью Паркинсона не обнаружили клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением.

Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительные изменения уровня в плазме у различных пациентов.

Распределение

В организме человека связывание прамипексола с белками является очень низким (< 20%), а объем распределения - большим (400 л). У крыс наблюдались высокие концентрации препарата в тканях головного мозга (приблизительно в 8 раз по сравнению с плазмой).

Биотрансформация

Прамипексол метаболизируется в организме человеке лишь в небольшой степени.

Выведение

Основным путем выведения неизмененного прамипексола является выведение через почки. Приблизительно 90% 14C-меченой дозы выводится через почки, и менее 2% обнаруживается в фекалиях. Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почечный клиренс – приблизительно 400 мл/мин. Время полувыведения (t½) варьирует от 8 часов у пациентов молодого возраста до 12 часов у пожилых людей.

ПОКАЗАНИЯ

МИРАПЕКС ПВ содержит в качестве активной фармацевтической субстанции прамипексол и относится к группе лекарственных препаратов, известных как агонисты дофамина, стимулирующих дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в головном мозге, которые отвечают за контроль движений тела.

МИРАПЕКС ПВ применяется для симптоматического лечения первичного паркинсонизма (болезни Паркинсона) у взрослых. Возможно использование препарата в монотерапии или в комбинации с леводопой (другой лекарственный препарат для лечения болезни Паркинсона).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

МИРАПЕКС ПВ противопоказан:

- если у вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата»)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед применением препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу о наличии активных или ранее перенесенных заболеваний или симптомов, особенно, нижеперечисленных:

- заболевания почек;

- галлюцинации (когда вы видите, слышите или чувствуете вещи, которых на самом деле нет). В большинстве случаев отмечаются зрительные галлюцинации;

- дискинезия (т.е. патологические неконтролируемые движения конечностей). Если вы страдаете болезнью Паркинсона на поздней стадии и также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия на фоне повышения дозы препарата МИРАПЕКС ПВ;

- дистония (неспособность держать тело и шею прямо и вертикально) (аксиальная дистония). В частности, у вас может происходить наклон вперед головы и шеи (это состояние также носит название антеколлис), наклон вперед в пояснице (камптокормия) или боковой изгиб спины (плеврототонус или синдром Пизы);

- сонливость и эпизоды внезапного засыпания;

- психоз (схоже с симптомами шизофрении);

- нарушение зрения. Во время лечения препаратом МИРАПЕКС ПВ рекомендуется регулярный офтальмологический осмотр;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Контроль артериального давления крови, особенно в первые дни приема препарата, важен для обнаружения постуральной гипотензии (падение артериального давления при подъеме с сидячего или лежачего положения).

Сообщите своему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит у вас проявление возбуждения или необычное поведение, и вы не можете сопротивляться импульсу, порыву или желанию к этим действиям, которые могут нанести вред вам или другим людям. Такое поведение называется «нарушениями импульсного контроля», к которым относятся такие модели поведения, как игровая зависимость, переедание или чрезмерные траты, патологически высокое либидо или зацикленность, сопровождаемая более частыми мыслями о сексе или возбуждением. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата.

Сообщите своему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит, что у вас развилась мания (возбужденное состояние, приподнятое настроение или чрезмерный энтузиазм) или делирий (нарушение внимания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата.

Сообщите своему врачу, если вы заметите такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, повышенное потоотделение или болевые реакции после снижения дозы или отмены применения препарата МИРАПЕКС ПВ. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует применение препарата при сохранении симптомов в течение нескольких недель.

Сообщите своему врачу, если вы не сможете удерживать тело и шею прямо и вертикально (аксиальная дистония). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или заменит лекарственный препарат.

Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением специально разработаны таким образом, чтобы после приема таблетки ее активный ингредиент высвобождался постепенно. Части таблеток иногда могут проходить через ЖКТ и появляться в стуле (фекалиях), при этом они могут выглядеть как целые таблетки. Если вы обнаружите части таблеток в фекалиях, сообщите об этом своему лечащему врачу.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщите лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые вы принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время. Это также распространяется на лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, препараты растительного происхождения, лечебное питание и пищевые добавки.

Следует избегать совместного приема МИРАПЕКС ПВ с антипсихотическими препаратами.

Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью со следующими лекарственными препаратами:

- циметидин (для снижения избыточной секреции желудочного сока и при язвах желудка)

- амантадин (может применяться для лечения болезни Паркинсона)

- мексилетин (применяется при нарушениях сердечного ритма, т.е. желудочковой аритмии)

- зидовудин (применяется при синдроме первичного иммунодефицита (СПИД), заболеваниях иммунной системы человека)

- цисплатин (применяется при онкозаболеваниях)

- хинин (применяется для профилактики болезненных спазмов нижних конечностей в ночное время, а также при малярии, известной как «молниеносная трехдневная малярия» (злокачественная малярия))

- прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма)

Перед началом применения препарата МИРАПЕКС ПВ дозу леводопы (если применяется) следует снизить.

Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью с препаратами, оказывающими седативный эффект, а также при употреблении спиртных напитков. В этих случаях МИРАПЕКС ПВ может повлиять на вашу способность управлять автотранспортом и работать с оборудованием.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При назначении МИРАПЕКС ПВ пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек предлагается использовать сниженную дозу, в соответствии с разделом «Режим дозирования».

Нарушение функции почек

Лечение пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин с применением таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением не рекомендуется ввиду отсутствия данных для данной группы пациентов. Следует рассмотреть возможность применения таблеток МИРАПЕКС немедленного действия.

Для лечения пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин и во время поддерживающей терапии следует соблюдать рекомендации, приведенные в разделе «Режим дозирования».

Нарушение функции печени

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно, не требуется, поскольку около 90% поглощенного активного вещества выводится из организма через почки. Тем не менее, потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику МИРАПЕКС ПВ не исследовали.

Применение в педиатрии

Препарат МИРАПЕКС ПВ не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете у себя беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач обсудит с вами допустимость продолжения приема препарата МИРАПЕКС ПВ.

Влияние препарата МИРАПЕКС ПВ на плод неизвестно. Поэтому вы не должны принимать МИРАПЕКС ПВ во время беременности, если только это не является конкретной рекомендацией лечащего врача.

МИРАПЕКС ПВ не следует применять в период грудного вскармливания, так как он может снижать секрецию грудного молока. Также он может проникнуть в организм вашего ребенка при вскармливании. Если применения препарата МИРАПЕКС ПВ избежать невозможно, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

МИРАПЕКС ПВ может оказывать сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Возможны галлюцинации или сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания. Если вы испытываете эти побочные действия, вы не должны садиться за руль или заниматься видами деятельности, где нарушения концентрации внимания могут приводить к риску серьезных травм или смерти для самого пациента или других лиц (например, работы с механизмами) до исчезновения таких периодических эпизодов и сонливостис оборудованием.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Всегда принимайте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями своего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас имеются какие-либо сомнения. Врач поможет вам скорректировать дозу.

Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением принимают всего один раз в сутки, при этом каждый день нужно принимать таблетку примерно в одно и то же время.

Вы можете принимать МИРАПЕКС ПВ независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Если вы это сделаете, возникнет опасность передозировки, поскольку препарат может попасть в ваш организм слишком быстро.

Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением представляют собой препарат прамипексола для перорального применения один раз в день.

В течение первой недели стандартная суточная доза препарата равна 0,375 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 5-7 дней, следуя указаниям врача, пока симптомы не будут устранены (поддерживающая доза).

Схема повышения дозировки препарата МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением

Стандартная поддерживающая доза препарата равна 1,5 мг в сутки. Тем не менее, вам может быть назначена и более высокая доза. При необходимости ваш врач может повысить дозу препарата до 4,5 мг в сутки. Также возможно назначение более низкой поддерживающей дозы, составляющей одну таблетку препарата МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением, дозировкой 0,375 мг в сутки.

Пациенты с болезнью почек

Если вы страдаете болезнью почек, ваш лечащий врач может рекомендовать вам в течение первой недели принимать стандартную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением, равную 0,375 мг, принимать только через день. После этого ваш лечащий врач может повысить частоту приема препарата до ежедневной, и вы будете принимать по одной таблетке с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг каждый день. Если возникнет необходимость в дополнительном повышении дозы, ваш лечащий врач может изменять ее с шагом в 0,375 мг.

Если вы испытываете серьезные проблемы с почками, ваш врач может быть вынужден перевести вас на другой препарат, содержащий прамипексол. В случае усугубления проблем с почками во время лечения, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.

При замене таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Дозу таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением ваш лечащий врач будет определять на основе дозы таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы получаете. За день до замены примите свое обычное количество таблеток прамипексола с немедленным высвобождением. На следующее утро начинайте принимать таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, не раздавливая, не разламывая и не разжевывая. Таблетки можно принимать с пищей или без нее (см. «Режим дозирования»).

Частота применения с указанием времени приема

См. выше «Режим дозирования.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

- немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или отделением скорой помощи ближайшей больницы для консультации;

- у вас может развиться рвота, беспокойное состояние или любое из побочных действий, описанных в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».

Специального антидота для лечения передозировки агониста дофамина не существует. При наличии стимуляции центральной нервной системы может быть показано применение нейролептика. Лечение передозировки может требовать общих поддерживающих мер, а также промывания желудка, внутривенных вливаний, приема активированного угля и мониторинга ЭКГ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили дозу препарата МИРАПЕКС ПВ, но вспомнили об этом в течение 12 часов после стандартного времени приема, сразу же примите таблетку, а следующую таблетку принимайте уже в обычное время.

Если вы пропустили прием таблетки в течение более чем 12 часов, просто примите следующую дозу (всего одну) в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте принимать МИРАПЕКС ПВ, предварительно не проконсультировавшись со своим врачом. Если вам нужно прекратить прием этого препарата, ваш врач постепенно уменьшит дозу. Это снизит риск нарастания симптомов.

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы не должны резко прекращать применение препарата МИРАПЕКС ПВ. Резкое прекращение приема препарата может привести к развитию жизнеугрожающего состояния, именуемого «злокачественный нейролептический синдром», к симптомам которого относятся:

- акинезия (утрата подвижности мышц)

- ригидность мышц

- лихорадка

- нестабильное артериальное давление

- тахикардия (учащенное сердцебиение)

- спутанность сознания

- угнетение сознания (т.е. кома)

Если вы прекратите прием или снизите дозу препарата МИРАПЕКС ПВ, у вас также может развиться заболевание, которое называется синдромом отмены агониста дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, беспокойство, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует обратиться к врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Все лекарственные препараты, в частности и МИРАПЕКС ПВ, могут вызывать побочные эффекты, однако, их распространенность невелика. Для оценки этих побочных действий были определены следующие категории частоты: очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), часто (частота может достигать 1 случая на 10 человек), нечасто (частота может достигать 1 случая на 100 человек), редко частота может достигать 1 случая на 1000 человек, очень редко (частота может достигать 1 случая на 10000 человек), неизвестно (оценка распространенности не может быть проведена на основе имеющихся данных):

Очень часто

- дискинезия (например, патологические неконтролируемые движения конечностей)

- сонливость

- головокружение

- тошнота (недомогание, проявляющееся тошнотой)

Часто

- стремление вести себя несвойственным вам образом

- галлюцинации (когда вы видите, слышите или чувствуете вещи, которых на самом деле нет)

- спутанность сознания

- усталость (утомляемость)

- бессонница (инсомния)

- избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)

- головная боль

- гипотензия (низкое артериальное давление)

- необычные сновидения

- запор

- нарушение зрения

- рвота (рвотные позывы)

- потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто

- паранойя (например, чрезмерный страх за свое благополучие)

- бред

- повышенная сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания

- амнезия (нарушение памяти)

- гиперкинезия (повышенная двигательная активность и неспособность подавить двигательные движения)

- увеличение массы тела

- аллергические реакции (такие как сыпь, зуд, гиперчувствительность)

- потеря сознания

- сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут приводить к одышке или отекам ног в щиколотках)*

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона*

- возбужденное состояние

- одышка (затрудненное дыхания)

- икота

- пневмония (инфекция легких)

- неспособность противостоять импульсу, порыву или искушению выполнять определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим лицам, что может включать:

• сильное побуждение сверх меры играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;

• изменение или повышение полового влечения и формирование поведения, в значительной степени беспокоящего вас или окружающих, например, повышение либидо;

• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты;

• булимия (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)*.

- делирий

Редко

- мания (возбужденное состояние, приподнятое настроение или чрезмерный энтузиазм)

Неизвестно

- после прекращения лечения препаратом МИРАПЕКС ПВ или снижения его дозы могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (этот комплекс симптомов носит название «синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов»).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия

Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100

e-mail: info@rottendorf.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан,  

г. Алматы, 050008, пр-т Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7-й этаж.

тел: + 7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com