Натрия хлорид 0,9% 200мл раствор для инфузий Красфарма

СОСТАВ

1 литр препарата содержит

активное вещество – натрия хлорид 9.0 г;

вспомогательное вещество – вода для инъекций до 1 л.

Теоретическая осмолярность - 308 мОсм/л.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Ирригационные растворы. Солевые растворы. Натрия хлорид.

Код АТХ В05СВ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит ионов натрия при различных патологических состояниях. 0.9 % раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркурирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Фармакокинетика

Концентрация ионов натрия - 142 ммоль/л (плазма) и 145 ммоль/л (интерстициальная жидкость), концентрация хлорида - 101 ммоль/л (интерстициальная жидкость). Выводится почками.

ПОКАЗАНИЯ

- замещение жидкости при ее больших потерях или недостаточном поступлении

- растворение и разведение лекарственных препаратов

- увлажнение перевязочного материала, промывание ран, слизистых оболочек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гипернатриемия или гиперхлоремия.

Следует учитывать противопоказания к лекарственным препаратам, добавляемым к препарату Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском ее развития препарат Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9 % следует назначать с особой осторожностью. У таких пациентов введение препарата может привести к задержке натрия (см. также «Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеками» ниже.)

Риск перегрузки жидкостью и/или натрием и нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение препарата Натрия хлорида раствор для инфузий 0.9 % может вызвать:

· перегрузку жидкостью и/или растворенным веществом, приводящие к гипергидратации/гиперволемии и, например, застойным состояниям, включая центральный и периферический отеки;

· клинически значимые электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного состояния.

В целом, риск состояния дилюции (задержки воды относительно натрия) обратно пропорционален концентрации натрия хлорида и добавляемых веществ, а риск развития перегрузки растворенным веществом (задержки растворенного вещества относительно воды), вызывающей застойные состояния, прямо пропорционален концентрации натрия хлорида и добавляемых веществ.

Перед любой внутривенной инфузией рекомендуется проведение специального клинического мониторинга. Клиническое наблюдение и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для контроля за изменением баланса жидкости, концентрацией электролитов и кислотно-щелочным состоянием во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

При необходимости проведения инфузий в больших объемах у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью, а также у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) необходим особый контроль водно-электролитного баланса из-за риска внутрибольничной гипонатриемии (см. «Гипонатриемия» ниже).

Гипонатриемия

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, болевом синдроме, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС)), пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, принимающих агонисты вазопрессина (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»), при инфузии гипотонических растворов имеется риск развития острой гипонатриемии.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку головного мозга), характеризующейся головной болью, заторможенностью, тошнотой, рвотой и судорогами. У пациентов с отеком головного мозга может развиться необратимое и опасное для жизни повреждение мозга.

У детей, женщин детородного возраста и пациентов со сниженным резервом податливости внутричерепного содержимого (например, при менингите, внутричерепном кровотечении, ушибе головного мозга или отеке головного мозга) имеется риск развития тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеками

Натрия хлорида раствор для инфузий 0.9 % следует применять с особой осторожностью, либо избегать его применения, у пациентов, имеющих следующие состояния, или подверженных риску их развития:

· Гипернатриемия (быстрая коррекция гипернатриемии может привести к отеку головного мозга, судорогам, необратимому повреждению головного мозга или смерти).

· Гиперхлоремия.

· Метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

· Гиперволемия (могут развиться застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями).

· Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, при объемных внутривенных вливаниях жидкости при проведении реанимационных мероприятий).

· Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические), особенно у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (включая цирроз), заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией.

· Одновременный прием лекарственных препаратов, которые могут увеличивать риск задержки натрия и жидкости, например, кортикостероидов в высоких дозах.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, связанных с инфузией натрия хлорида раствора для инфузий 0.9 %, которые были схожи с реакциями гиперчувствительности и проявлялись гипотензией, гипертермией, тремором, ознобом, крапивницей, сыпью и зудом. При развитии перечисленных симптомов следует немедленно прекратить инфузию; при необходимости проводят соответствующие терапевтические мероприятия.

Врач, назначающий препарат Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9 %, должен обладать опытом и знаниями по безопасности его применения у пациентов особых групп, которые особенно чувствительны к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии или гипернатриемии потенциально опасна (риск развития серьезных неврологических осложнений) (см. также «Гипонатриемия» и «Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеками» выше).

Дети

При применении препарата Натрия хлорида раствор для инфузий 0.9 % у детей следует тщательно мониторировать концентрации электролитов в плазме крови, поскольку у пациентов данной группы может быть нарушена способность к регуляции уровня жидкости и электролитов в организме. Повторные инфузии препарата Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9 % у детей следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе инфузионного раствора, объема и скорости инфузии у пациентов пожилого возраста следует учитывать, что пациенты данной группы, как правило, чаще страдают сердечными, почечными, печеночными и другими заболеваниями, или получают сопутствующую лекарственную терапию.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственные средства, усиливающие эффект вазопрессина

Перечисленные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды, свободной от электролитов, и может увеличить риск внутрибольничной гипонатриемии вследствие несбалансированной инфузионной терапии:

· Лекарственные средства, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотические препараты.

· Лекарственные средства, усиливающие эффект вазопрессина: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклофосфамид.

· Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

· Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, в том числе диуретики и противоэпилептические средства, например, окскарбазепин.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих препараты лития. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при применении препарата Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9 %, что может привести к снижению уровня лития в плазме.

Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды в организме.

Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).

При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее, возможна невидимая и терапевтическая несовместимость). При отсутствии данных о совместимости натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При парентеральном введении препарата следует использовать стерильное оборудование и соблюдать стандартные меры асептики. Применяют только прозрачный раствор, без видимых включений, при отсутствии повреждений бутылки или контейнера.

Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием натрия хлорида раствора для инфузий 0.9% осуществляется с соблюдением правил асептики.

Добавлять другие препараты в натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% можно до или во время инфузии путем инъекции в специально предназначенную для этого область контейнера.

В случае развития нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить введение раствора.

Во время беременности или лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития осложнений.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияние.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Доза вводимого раствора в каждом случае определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора.

Взрослые: доза составляет в среднем 1 л в сутки. Скорость введения – 540 мл/ч (180 кап/мин); при необходимости скорость введения увеличивают.

Детям при острой дегидратации (до определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей.

При длительном введении больших доз 0,9 % раствора натрия хлорида необходимо проводить контроль электролитов в плазме и моче.

Растворение и разведение лекарственных препаратов: количество раствора натрия хлорида 0.9 % для приготовления раствора лекарственного препарата определяется инструкцией по применению последнего или, в зависимости от ситуации, врачом.

Метод и путь введения

Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9 % перед введением нагревают до 36-38 °С. Вводят внутривенно (обычно капельно), подкожно или ректально.

Местно применяют для промывания ран, глаз, слизистой оболочки полости носа, увлажнения перевязочного материала.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Избыточное введение натрия хлорида раствора для инфузий 0.9 % может вызвать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если натрия хлорида раствор для инфузий 0.9 % используется в качестве растворителя для разведения и разбавления других лекарственных препаратов, то симптомы и жалобы при избыточном введении чаще всего связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов.

Лечение: симптоматическое; в случае непреднамеренного избыточного введения растворов других препаратов, приготовленных с использованием натрия хлорида раствора для инфузий 0.9 %, лечение следует прекратить и оценить состояние пациента на предмет выявления симптомов передозировки, связанных с введенным препаратом; при необходимости проводится соответствующая поддерживающая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не установлены.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При правильном применении нежелательные реакции маловероятны.

Частота неизвестна:

- гиперхлоремический ацидоз

- гипергидратация

- гипокалиемия

- гипернатриемия

- боль в месте введения

- тромбофлебит в месте введения

- отеки

- артериальная гипертензия

- тахикардия

- тошнота

- рвота

- спазмы в области желудка

- диарея.

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других лекарственных препаратов вероятность и характер побочных эффектов определяется свойствами растворенных лекарственных препаратов.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Допускается замораживание при транспортировании.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПАО «Красфарма», Россия

660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2.

Тел.+(391) 204-14-77. Е-mail: s_ref@kraspharma.ru

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Медлайн Фармацевтика»

Республика Казахстан 050011, г. Алматы, ул. Суюнбая, 258В.

Тел. (727) 390-29-50. Е-mail: gvp@kraspharma.ru