Норвела №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - полыни Арги листья (Artemisiae argyi folium) 95 % спиртового экстракта густого (содержание эупатилина от 0.48 до 1.44 мг и джасеосидина от 0.15 до 0.45 мг),

вспомогательные вещества: кальция силикат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, Spectrablend белый CM-1320 (Гипромелоза, титана диоксид (Е 171), этилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), Spectrablend зеленый CM-1321(Спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), лецитин, FD&C желтый 5 алюминиевый лак(Е102), FD&C голубой №1 алюминиевый лак(Е133),  FD&C голубой №2 алюминиевый лак(Е132), ксантановая камедь), Spectrablend прозрачный CM-1212 (Натрия карбоксилметилцел-люлоза, декстрин, глюкоза, лецитин, натрия цитрат), карнаубский воск.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.

Код АТХ A02X

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат стимулирует секрецию слизи эпителием желудка, при этом не оказывает влияния на базальную секрецию желудочного сока и на выработку соляной кислоты. Способствует заживлению слизистой оболочки благодаря усилению регенеративных процессов в поврежденных тканях слизистой оболочки.

Фармакодинамические эффекты

Норвела представляет собой растительный препарат, полученный из полыни Artemisiae Argyi folium, оказывающий гастропротективный и противоэрозивный эффект.

Активность препарата определяется суммой флавоноидов, из которых основным веществом является эупатилин.

Лечебный эффект при гастритах осуществляется путем защиты слизистой оболочки за счет стимуляции выработки слизи эпителием желудка.

Противовоспалительная активность препарата реализуется за счет эупатилина, который проявляет ярко выраженные антиоксидантные свойства, предупреждая пероксидацию липидов и блокируя образование биореактивных форм кислорода.

Репаративные свойства препарата обеспечиваются флавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местное кровоснабжение.

При применении препарата Норвела происходит уменьшение и исчезновение проявлений острого и хронического гастритов в виде отека и гиперемии слизистой желудка, эрозий, геморрагий.

Норвела защищает слизистую оболочку желудка от повреждающего действия различных ульцерогенов, таких как алкоголь и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Защита слизистой желудка от повреждения, вызываемого алкоголем, осуществляется за счет подавления активности ксантиноксидазы и оксидативного стресса.

Профилактика повреждения слизистой желудка при применении НПВП обеспечивается за счет повышенного высвобождения эндогенного простагландина E2 из перитонеальных нейтрофилов и снижения выработки простогландина F1ɑ, вызванного применением НПВП.

Фармакокинетика

Норвела - лекарственное средство растительного происхождения.

В соответствии с Международной конвенцией – при проведении  клинических испытаний препаратов растительного происхождения – не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров (ЕМЕА – Европейская Медицинская Экспертная Ассоциация HMPWG 11/99).

ПОКАЗАНИЯ

- в составе комплексной терапии при лечении повреждений слизистой оболочки желудка (эрозии, геморрагии, гиперемия, отек) при острых и хронических гастритах

- профилактика гастропатий, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- злокачественные новообразования или тяжелое течение заболеваний желудочно-кишечного тракта

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Если после 2 недель приема симптомы не улучшаются, следует отменить прием Норвела® и проконсультироваться с врачом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Норвела® следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями

- ишемический инсульт, инфаркт миокарда, тромбофлебит и т.д.

- коагулопатия потребления

- тяжелые заболевания печени, сердца, почек, легких и крови

- легочное кровотечение (туберкулез легких)

- симптомы лекарственной аллергии (сыпь, лихорадка, зуд и т. д.) или симптомы лекарственной аллергии в анамнезе

Пациенты пожилого возраста

Специальных указаний по применению препарата пациентами пожилого возраста нет.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата содержится натрий в количестве 5 мг в разовой дозе, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Ввиду отсутствия опыта применения у детей, препарат не следует назначать детям и подросткам до 18 лет.

Беременность и период лактации

Не применяют Норвела® при беременности и в период лактации, в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым при лечении и профилактике по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная суточная доза 3 таблетки.

Метод и путь введения

Применяют внутрь, за 20-30 минут до приема пищи.

Длительность лечения

При острых и хронических гастритах средний курс лечения 2 недели, при профилактике гастропатий – 4 недели.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Нет известных случаев передозировки препарата.

В случае передозировки – лечение симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- вздутие живота, боль в верхней части живота, изжога, тошнота и диарея

Часто

- увеличение АЛТ

Нечасто

- потеря аппетита, диспепсия, боль в животе

Редко

- боли внизу живота, запоры, отрыжка, чрезмерное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, чувство голода

- повышение билирубина

- повышение аппетита

- головная боль

- бессонница

- расстройство мочеиспускания

- назофарингит

- повышение уровня лактатдегидрогеназы

- учащенное сердцебиение

- сыпь и зуд

Очень редко

- отек лица (не установлена причинно-следственная связь между данной реакцией и приемом препарата)

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Донг-А СТ Ко., Лтд.

64 Cheonho-daero, Dongdaemun-gu, Сеул, Республика Корея

Телефон: 82-2-920-8392, Fax: 82-2-920-8901,  Электронная почта: dhlizzy@donga.co.kr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Сэлтфар ЛТД» в Казахстане, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Тел.: +7 (727) 311 16 28; e-mail: info@seltfarrep.kz