Регимед 250 + 250 + 2мг/5мл №6 амп раствор для инъекций

СОСТАВ

Один мл препарата содержит

активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг, пиридоксина гидрохлорид 50 мг, цианокобаламин 0,40 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый 5.0 мг, динатрия эдетат 0.15 мг, вода для инъекций до 1.0 мл.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.

Код АТХ А11DB

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Раствор для инъекций Регимед содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекс витамина В. Содержащийся в нем витамин B1(тиамин), витамин B6 (пиридоксин) и витамин B12 (кобаламин) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме центральной и периферической нервной системы. Как и все другие витамины, они являются важными питательными веществами, которые самостоятельно не могут синтезировать в организме.

Назначение витаминов B1, B6 и B12 уравновешивает имеющийся дефицит, вызванный недостаточным потреблением витаминов с пищей и таким образом, обеспечивает поступление необходимых количеств коферментов.

Фармакодинамические эффекты

В управлении функцией нервной системы витамины В1, В6 и В12 играют слаженную роль, физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Поэтому назначают комбинированное применение этих витаминов для чего имеется научная основа совместного их применения. Более того, нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы, опорно-двигательного аппарата, способствуют усилению кровотока нервной системы.

Витамин B1 в своей фосфорилированной форме, как кокарбоксилаза, он регулирует расщепление углеводов и применяется против ацидотических метаболических нарушений, играет ключевую роль в работе цикла Кребса с последующим участием и синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.

Витамин B6 регулирует расщепление белков, жиров и углеводов.

Витамин B12 имеет важное значение для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты, и, следовательно, формирование структуры новых ядер клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Недостаток витаминов В1, В6 и В12 может привести к клинически значимым неврологическим расстройствам, для лечения которых потребуется восполнение витаминов. Недостаток этих витаминов связан с неврологическими нарушениями, в том числе с нейропатией, и очень часто наблюдается одновременно, особенно в группах риска.

Дефицит питательных веществ может быть вызван их недостаточным количеством в пищевом рационе, а также может быть обусловлен заболеваниями, снижающими абсорбцию, транспорт или метаболизм.

Витамин B1 назначают и в качестве противоневритического витамина.      

Нейротропный эффект витамина B6 используется, например, в гидразидной терапии изоникотиновой кислотой для профилактики невритов. Его воздействие на ствол головного мозга ослабляет экстрапирамидальные симптомы.

В больших дозах витамин В12 также проявляет обезболивающие, противоаллергические и способствующие кровообращению свойства. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы. Исследования на животных и клинические исследования показали антиноцицептивную активность витаминов B1, B6 и B12.

Комплекс В1, В6 и В12 витаминов применяется не только для устранения их дефицита, в высоких дозах также имеются фармакологические свойства, что объясняет обезболивающие и противоаллодинические эффекты, достигаемые благодаря применению препарата Регимед.

Дети

Мильгамма лекарственный препарат, содержащий тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей.

Фармакокинетика

Абсорбция

Тиамин всасывается из просвета кишечника путем активного транспорта. Абсорбция ограничена 8-15 мг в день. Он не накапливается в организме. Ежедневно подвергается распаду в организме приблизительно 1 мг тиамина.

Пиридоксин хорошо всасывается из пищеварительной системы. Он откладывается в печени и в меньшем количестве в мышцах и мозге. Общее количество запасов в организме составляет от 16 до 27 мг.

Витамин B12, освобождающийся в процессе пищеварения, связывается с внутренним фактором. Внутренний фактор - это гликопротеин, который содержится в париетальных клетках желудка. Комплекс витамина B12 и внутреннего фактора устойчив к действию протеолитических ферментов. Он попадает в дистальный отдел подвздошной кишки, где связывается со специфическими рецепторами, обеспечивая тем самым всасывание витамина. Через слизистую оболочку кишечника витамин B12 попадает в систему капиллярного кровообращения, где связывается с транспортным белком. Этот комплекс быстро усваивается печенью, костным мозгом и другими пролиферирующими клетками. У пациентов с отсутствующим внутренним фактором, при мальабсорбции, кишечных заболеваниях, пороках развития, после гастрэктомии или при выработке аутоиммунных антител нарушается всасывание витамина. Как правило, из пищи усваивается только 1,5-3,5 мкг витамина В12.

Распределение

Тиамин распределяется в большинстве тканей организма, а также проникает в грудное молоко.

Пиридоксин подвергается биотрансформации в печени, проникает также через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Витамин B12 выделяется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции, он проникает через плаценту.

Биотрансформация

Определения количества витамина B1 проводят путем измерения активности ферментов эритроцитов, таких как транскетолаза. Концентрация витамина B1 в плазме составляет 2-4 мкг/100 мл.

Концентрация витамина В6 (пиридоксина) в сыворотке крови составляет 30-80 нг/мл. Средняя концентрация витамина В6 в крови составляет 6 мкмоль/100 мл. Даже после ежедневного приема в течение нескольких недель и месяцев 1 г витамина В6, не наблюдался гипервитаминоз или побочные эффекты. Биологический период полувыведения составляет 1520 дней. Для определения витамина В6 можно использовать стресс-тест с триптофаном. После перорального приема 0,1 г/кг массы тела триптофана, ксантуреновой кислоты выделяется меньше, чем 30 мг/24 часа. Более высокие уровни указывают на дефицит витамина B6.

Обычно концентрация витамина В12 в плазме составляет от 200 до 900 пг/мл, при  дефиците его концентрация составляет <200 пг/мл. Циркулирующая часть витамина В12 составляет всего 0,1% от его общего количества. Суточная потребность в витамине B12 составляет около 1 мкг. Не циркулирующий витамин В12 хранится в основном в печени. Если общее количество составляет 3-5 мг, то содержание витамина в печени составляет 5090%. Период полувыведения цианокобаламина из плазмы составляет 123 часа.

Элиминация

Избыток тиамина и его метаболитов выводится с мочой в течение 4-6 часов.

Пиридоксин выделяется с мочой в виде 4-пиридоксиновой кислоты. Запасы витамина В6 в организме составляют 40-150 мг, суточная экскреция почками составляет 1,7 - 3,6 мг, дневная норма оборота составляет 2,2 - 2,4%.

Витамин B12 выводится с желчью и подвергается печёночно-кишечной рециркуляции. От 50 до 98% от внутримышечной или подкожной дозы цианокобаламина выводится с мочой в неизмененном виде, чаще всего в течение первые 8 часов после введения. Витамин B12 проникает через плаценту.

Линейность (нелинейность)

Не применимо.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость.                

Не применимо.

ПОКАЗАНИЯ

- системные неврологические заболевания, связанные с подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, восполнить который путем коррекции диеты не представляется возможным

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ

- острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 12 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат Регимед вводится исключительно внутримышечно (в/м), ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).

Витамин В1 (тиамин) не следует одновременно применять с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммония цитратом, а также фенобарбитоном натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение витамина В1; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений рН (более 3).

Витамин В6. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

Одновременное применение препарата Регимед с витамином С может привести к ослаблению действия витамина В6.

Препарат Регимед может уменьшить эффективность действия противоопухолевого препарата альтретамина.

Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные витамином В1.

Препарат Регимед нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С микробиологической точки зрения после вскрытия ампулы препарат подлежит немедленному введению. Раствор для инъекций не следует вводить внутривенно, вводится исключительно внутримышечно (в/м). Кратковременное внутримышечное введение витамина В12 может вызвать временное повреждение спинного мозга, вызванное недостатком витамина В12 или усиление малокровия, вызванного недостатком в организме витамина B12.

Длительное применение препарата или превышение рекомендуемых доз, может привести к тяжелой сердечной недостаточности, тромбозу, тромбоэмболии, усилению выработки в организме эритроцитов и увеличению их общего количества. У предрасположенных пациентов возможно развитие аллергических реакций на витамины, в этих случаях необходимо прекратить введение препарата и срочно обратиться к врачу, так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

При длительном лечении более 6-12 месяцев, ежедневные дозы витамина В6, превышающие 50 мг, а также при кратковременном приеме (более 2 месяцев) дозы витамина В6 более 1 г в день могут вызывать развитие заболевания с нарушением работы периферических нервов. В случае появления симптомов периферической нейропатии (при нарушении чувствительности с ощущением жжения, покалывания, ползания мурашек), лечение необходимо прекратить.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемической болезнью сердца, т.к. применение препарата может спровоцировать обострение заболевания.

Витамин В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения заболевания.

Этот лекарственный препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять у недоношенных детей или новорожденных, так как это может вызвать у них токсические и аллергические реакции.

Применение в педиатрии

Не применимо.

Во время беременности или лактации

Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 – 2,6 мкг. Превышение указанных доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного тяжелого дефицита витаминов B1 и B6.

Витамины B1, В6 и В12 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.

Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Обычные, рекомендуемые дозы препарата Регимед не влияют на способность управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

В случае выраженного и острого болевого синдрома для быстрого достижения высокой концентрации препарата в крови, лечение целесообразно начинать с одной внутримышечной инъекции (2,0 мл) в сутки, ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания в дальнейшем переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением лечения другой лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется еженедельный осмотр врача.

Кратность введения: один раз в сутки.

Метод и путь введения

Инъекции выполняются глубоко внутримышечно. При случайном попадании в вену, пациент должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в стационар (в зависимости от выраженности симптомов).

Частота применения с указанием времени приема

Лечение начинают с 1-й инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно, в течение 5-10 дней.

Длительность лечения

После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Пожилые

На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко:

- реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт

Очень редко:

- реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)

- тахикардия

- приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей

Исключительно редко / В единичных случаях:

- нарушения в месте введения: системные реакции при быстром введении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги

- ощущение жжения в месте введения

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

HELP S.A., Pedini Ioanninon, Янина, 45500, Греция

Тел. +302102815353; +302102811850

Эл. Почта: info@help.com.gr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk