Самитол 500мг №4 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

активное вещество  - секнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопротозойные препараты, инсектициды и реппеленты. Противопротозойные препараты. Препараты, принимаемые при амебиазе и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Секнидазол

Код АТX P01AB07

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходить нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакодинамические эффекты

Секнидазол – это полусинтетическое производное нитроимидазола.  Оказывает бактерицидное (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидное (внутри- и внекишечное) действие. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После приема внутрь секнидазол быстро и полностью абсорбируется и его максимальная концентрация достигается через 1.5-3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 100% после перорального применения одноразовой дозы 0.5-2 г. Существует прямая зависимость между дозой и пиком плазменной концентрацией  (Cmax)  и площадью под кривой «концентрация препарата в плазме крови — время» (AUC).

Распределение.

Секнидазол не распределяется широко в живом организме. Равновесный объем распределения (49.2 л) очень низкий, и только 15% плазмы крови связывается с протеином плазмы или глобулином. Концентрация препарата в сыворотке практически равняется его концентрации в десневой жидкости, что говорит о том, что данный препарат с легкостью проникает в десны. Кроме того, он также может проникать через оболочку плаценты, и его можно обнаружить в грудном молоке.

Биотрансформация.

Секнидазол метаболизируется в основном в печени.

Элиминация.

Период полувыведения Секнидазола из плазмы крови составляет 25 часов. Выводится он в основном с мочой, и протекает этот процесс очень медленно (16% введенной дозы выводится через 72 часа и 50% введенной дозы - через 120 часов).

Секнидазол проникает через плаценту в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ

- трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis)

- амебиаз кишечника (вызванный  Entamoeba histolytica)

- амебиаз печени (вызванный  Entamoeba histolytica)

- лямблиоз (вызванный  Giardia lamblia)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ препарата

- органические заболевания центральной нервной системы

- заболевание крови (в т.ч. в анамнезе)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Во время лечения не рекомендуется применять спиртные напитки как минимум в течение 72 часов после окончания, ввиду возможности развития реакций, схожих с теми, что и при применении дисульфирам (краснота, схваткообразная абдоминная боль, рвота и тахикардия). При возникновении необходимости использования во время несчастного случая, Секнидазол может быть использован в большем количестве, чем обычно рекомендовано, рекомендуется провести стандартные гематологические тесты, особенно гемограмму, так же следует наблюдать пациента на выявление возможных побочных реакций, невропатию, центральную или побочную (парестезия, атаксия, головокружение, приступы конвульсий). Таблетки САМИТОЛ® следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Лечение следует прекратить немедленно при появлении нарушения координации, головокружении или спутанности сознания.

При любых вагинальных инфекциях, пациенты должны воздержаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Дисульфирам: при совместном применении препарата САМИТОЛ® с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.

Взаимодействие с алкоголем: употребление алкоголя нежелательно с употреблением препарата САМИТОЛ®, т.к. это может спровоцировать спазмы в животе, приливы к лицу, рвоту и тахикардию.

Препарат усиливает антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому одновременное применение должно проходить под строгим наблюдением врача. Необходимо определить протромбиновое время и провести коррекцию дозировки при необходимости.  

Литий: САМИТОЛ® при одновременном применении с препаратами лития повышает его концентрацию в плазме крови.

Циклоспорин: имеется риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. При необходимости одновременного применения следует контролировать уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

5-фторурацил: низкий клиренс 5-фторурацила ведет к увеличению его токсичности.

Не рекомендуется применять препарат вместе с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

В сочетании с амоксициллином, действие Хеликобактер пилори увеличивается (Амоксициллин подавляет развитие устойчивости).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вспомогательные вещества

Препарат САМИТОЛ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Беременность и период лактации

Не следует применять САМИТОЛ® при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщалось о редких случаях головокружения после приема производных имидазола. Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым:

Трихомонадные уретриты и вагиниты: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). 

Амебиаз и острый кишечный лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г). 

Хроническим бактерионосителям амебы: 3 таблетки 500 мг в несколько приемов в течение 3 дней.

Амёбиаз печени: 3 таблетки 500 мг в день за раз или в несколько приемов в течение 5 дней.

Лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократного приёма препарата (общее количество 2 г).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени: Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью, как правило, рекомендуется дозировка производных 5-нитроимидазола.

Таким образом, в случаях от умеренной до тяжелой печеночной недостаточности, фармакокинетические параметры препарата САМИТОЛ® существенно не меняются, поэтому нет необходимости в коррекции дозировки, особенно для краткосрочного лечения.

При тяжелой печеночной недостаточности у пациента, доктору необходимо оценить ситуацию и снизить ежедневную дозу в зависимости от тяжести заболевания.  В обоих случаях решение принимается на усмотрение врача.

Метод и путь введения

САМИТОЛ® принимается внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Клиническая картина при передозировке секнидазолом обусловлена, в первую очередь, усилением нежелательных реакций, в частности, со стороны нервной системы.

Лечение

В случае передозировки терапия основывается на общих принципах лечения отравлений; рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в условиях стационара и проводить симптоматическое лечение. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

Нечасто

- глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Редко

- умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер при прекращении лечения

- реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции

- головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия и сенсорно-моторный полиневрит

- пальпитация

Очень редко

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- психозы, спутанность сознания и галлюцинации

- энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения

- гепатит

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,

г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz