Ферретаб комп №30 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой.

Состав на одну капсулу:

активные вещества: железа фумарат 152,1 мг эквивалентно железу (II) 50,0 мг; фолиевой кислоты гидрат 0.54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг).

Состав на одну мини-таблетку с железа фумаратом:

активное вещество - железа фумарат 54,52 мг (в пересчете на 100 % вещество 50,70 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полиакрилата дисперсия 30 %, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав на одну мини-таблетку с фолиевой кислотой:

активное вещество - фолиевой кислоты гидрат 0,54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: азорубин (E122), хинолиновый желтый (E104), титана диоксид (E171), желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа фумарат.

Код АТХ B03AD02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

В организме железо является важным микроэлементом. Как кофермент цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как компонент гемоглобина, миоглобина и цитохромов, оно принимает участие в многочисленных метаболических процессах. Капсулы Ферретаб комп содержат активные ингредиенты железа (II) фумарат и фолиевую кислоту в мини-таблетках с замедленным высвобождением для предотвращения резкого повышения локальных концентраций железа, которые могут раздражать слизистую оболочку.

Фолиевая кислота неэффективна как таковая, но в восстановленной форме в виде тетрагидрофолиевой кислоты, а именно в качестве носителя С1-групп, она участвует в биосинтезе пуринов и в метаболизме аминокислот. Таким образом, фолиевая кислота имеет центральное значение для промежуточного метаболизма всех живых клеток.

Этот препарат подходит для поддержания и восстановления нормальных уровней железа и фолиевой кислоты в крови при повышенной потребности в фолиевой кислоте и железе во время беременности. Таким образом, эта терапия предотвращает возникновение осложнений, таких как анемия, выкидыш, кровоизлияния, преждевременные роды и нарушения психического развития ребенка из-за дефицита железа и фолиевой кислоты. Прием фолиевой кислоты может снизить риск дефектов нервной трубки.

Фармакокинетика

Степень абсорбции железа варьируется от 5 до 35 %. В сыворотке все железо связывается с трансферрином и затем используется для производства гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидаз, каталаз и пероксидаз или хранится в органах ретикулоэндотелиальной системы. Экскреция вещества происходит с калом, мочой и потом.

Фолиевая кислота в основном абсорбируется в верхних отделах кишечника (двенадцатиперстной кишке, тощей кишке), а степень связывания с белками составляет 64 %. Вещество метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками и частично с калом.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение латентного железодефицита и железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты, в частности, во время беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ.

- Клинические проявления накопления железа: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз.

- Нарушения утилизации железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, анемия, вызванная отравлением свинцом.

- Гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, злокачественная анемия, анемия, не связанная с дефицитом железа или фолиевой кислоты.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

- Детский и подростковый период до 18 лет.

- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Чтобы избежать возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании диетических или других добавок солей железа.

В большинстве случаев лечение железодефицитной анемии приводит к благоприятному терапевтическому исходу. Тем не менее, чрезвычайно важно выяснить причину железодефицитной анемии.

Иногда может наблюдаться окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинической значимости. Следует учитывать, что обнаружение скрытой крови в кале может быть ложноположительным. Поэтому прием капсул Ферретаб комп следует прекратить за несколько дней до проведения такого анализа.

Применение фолиевой кислоты (в дозе 1 мг и выше) при злокачественной анемии может привести к ремиссии гематологических показателей на фоне прогрессирования неврологических проявлений. Поэтому перед приемом фолиевой кислоты следует исключить наличие злокачественной анемии.

Эффективная железотерапия должна продолжаться в течение нескольких недель (по меньшей мере от 4 до 12 недель) после нормализации показателей эритроцитов до полного устранения железодефицита и восполнения опустошенных запасов железа.

Контроль терапии: при необходимости степень железодефицита, ответ на терапию и необходимость продолжения замещения железа следует устанавливать с интервалом примерно 4 недели, определяя следующие параметры: гемоглобин, количество эритроцитов и индексы (MCV (средний объем эритроцитов), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроцитах)), ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Анализ сывороточного ферритина позволяет оценить запасы железа; уровень сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на опустошение запасов железа в организме.

Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Лекарственный препарат содержит азокраситель азорубин (Е122), который может вызывать аллергические реакции.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сопутствующее применение капсул Ферретаб комп со следующими веществами может влиять на терапевтическую эффективность.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Фертильность, беременность и кормление грудью

Исследования репродуктивной токсичности железа или фолиевой кислоты не проводились.

Капсулы Ферретаб комп можно применять во время беременности и кормления грудью.

Анализ библиографических клинических данных беременных женщин, которые получали заместительную железотерапию, не выявил признаков повышенного риска осложнений.

Потребность в железе возрастает экспоненциально во время беременности и кормления грудью и обычно не может быть покрыта из запасов организма или из пищи. Поэтому во второй половине беременности, в случае получения соответствующих результатов лабораторных анализов, следует назначать препараты железа.

Железо попадает в грудное молоко. Литературные данные, касающиеся кормящих матерей, которые получают заместительную железотерапию, показывают, что количество железа, поступающего в грудное молоко при нормальном кормлении грудью, составляет приблизительно 0,25 мг в день. Капсулы Ферретаб комп следует использовать во время кормления грудью только при наличии очевидных показаний.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые в возрасте от 18 лет.

- Для лечения легкой формы железодефицитной анемии и латентного железодефицита с дефицитом фолиевой кислоты или для профилактики железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула в сутки.

- Для лечения тяжелой формы железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула 2-3 раза в сутки.

- Во время беременности максимальная рекомендуемая доза составляет 2 капсулы в сутки. Для долгосрочного лечения не следует назначать более высокие дозы.

Метод и путь введения

Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, примерно за 30 минут до приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

После нормализации уровней железа и гемоглобина в сыворотке лечение следует продолжать в дозе 1 капсула в сутки в течение не менее 4-12 недель.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Применение очень высоких доз может привести к интоксикации железом со следующими симптомами:

Через 1-6 часов после приема: боль в животе, рвота, диарея, сопровождающаяся окрашиванием кала в черный цвет, кома, желудочно-кишечные кровотечения, шок.

Через 6-24 часа после приема: лихорадка, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, нарушение свертываемости крови, повреждение печени и почек.

Терапию следует начать немедленно, чтобы предотвратить ресорбцию большего количества железа:

- если позволяет состояние пациента, опорожнение желудка должно быть вызвано тошнотой и/или промыванием желудка (1 %-ным раствором бикарбоната натрия с образованием нерастворимого карбоната железа). Кроме того, употребление сырых яиц и молока может способствовать комплексообразованию ионов железа, тем самым уменьшая абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта;

- специфическая токсическая терапия: дефероксамин (информация о подборе доз находится в соответствующей информации о фармацевтическом препарате);

- дальнейшее симптоматическое лечение шока.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- Железо может вызывать аллергические кожные реакции.

Очень редко

- Железотерапия может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.

- Фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, такие как эритема, зуд, бронхоспазм, тошнота или анафилактический шок.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Анафилактические реакции.

- Чувство вздутия живота, желудочные расстройства, сопровождающиеся коликами, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

G.L. Pharma GmbH,

Индустриштрассе 1, A-8502 Ланнах, Австрия

Tелефон: +43 (0) 31 36 / 82 5 77-0

Факс: +43 (0) 31 36 / 81 5 63

e-mail: office.lannach@gl-pharma.at

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»,

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss