СОСТАВ
Один флакон содержит
активное вещество - тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно тиамфениколу 500 мг),
вспомогательное вещество – динатрия эдетат.
Растворитель – вода для инъекций.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Амфениколы. Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ J01BA52
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.
Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.
Фармакокинетика
Абсорбция: Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 - 68 л.
Распределение: связывание с белками плазмы до 20 %.
Биотрансформация: Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Элиминация: выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.
ПОКАЗАНИЯ
Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.
Местное применение:
- острый и хронический бронхит, бронхопневмония и затяжная пневмония, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь
- профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз)
- неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезе легких для улучшения дренирования кавернозных очагов
- экссудативный средний отит, синусит, ринофарингит, фаринготрахеит
- профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации
Системное применение:
- во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- недостаточность функции костного мозга в анамнезе: анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- анурия
- беременность и период лактации
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил-антибиотик ИТ, если:
- у Вас бронхиальная астма или бронхиальная гиперреактивность
- у Вас нарушение функции почек
Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Флуимуцил-антибиотик ИТ.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились, случаи взаимодействия не описаны.
Флуимуцил-антибиотик ИТ не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимо продолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащими ацетилцистеин в качестве единственного активного вещества.
Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться с такими же предосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. При инъекционном способе введения тиамфеникол может вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетение эритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией и тромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфеникола в крови, то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Изменения показателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов с недостаточностью функции почек и у пациентов с недостаточностью функции костного мозга в анамнезе.
Рекомендуется применять тиамфеникол только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применения для профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальных инфекций.
Длительность лечения не должна превышать десяти дней; если необходим более длительный курс лечения, то необходимо периодически контролировать картину периферической крови и прекратить прием препарата, если количество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40 % соответственно.
В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как доза тиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфеникол может использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой.
У недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с несовершенной функцией почек.
Назначение ацетилцистеина путем ингаляционного введения, в частности, может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременно повышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимо очищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержки отделения мокроты.
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим надзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжить снова после приема бронходилятатора.
Несовместимость
Системное применение
Лекарственное средство не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Аэрозольное применение
Целесообразно использовать стеклянную и пластиковую посуду и избегать контакта раствора с резиновыми компонентами или металлами, кроме нержавеющей стали; после использования детали следует тщательно промыть водой.
Раствор лекарственого средства не следует смешивать с другими препаратами для ингаляции.
Взаимодействия при лабораторных исследованиях
Данные отсутствуют.
Применение в педиатрии
Лекарственное средство Флуимуцил-антибиотик ИТ возможно применять у детей без возрастных ограничений.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Ингаляционно: взрослым – по 250 мг (2 мл раствора) 1-2 раза в сутки, детям – по 125 мг (1 мл раствора) (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).
Эндотрахеально: взрослым и детям через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому – по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).
Местно: взрослым и детям для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка – по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).
При заболеваниях носоглотки и уха взрослым и детям закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.
Внутримышечно: взрослым – по 500 мг 2-3 раза в сутки с регулярными интервалами.
Детям до 3 лет – по 125 мг 2 раза в сутки, для детей от 3 до 7 лет – по 250 мг 2 раза в сутки, для детей от 7 до 13 лет – по 250 мг 3 раза в сутки, для детей от 13 до 16 лет – по 500 мг 2 раза в сутки, для детей от 16 до 18 лет – по 500 мг 2-3 раза в сутки.
Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза – 25 мг/кг сутки.
При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.
Метод и путь введения
Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.
Длительность лечения
Препарат нельзя применять более 10 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом!
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций препарат следует принимать на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).
Лечение: рекомендуется поддерживающая терапия.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При системном применении:
Основными побочными эффектами при системном применении тиамфеникола являются угнетение функции костного мозга с проявлениями умеренной анемии, тромбоцитопении и лейкопении. Данные эффекты зависят от дозы введенного препарата и являются обратимыми после прекращения лечения.
- гипертермия в месте введения
- анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- неврит зрительного нерва, периферическая невропатия (при длительном применении)
- тошнота, рвота, диарея
- анафилактические реакции
- кожная сыпь
При местном применении:
- реакции гиперчувствительности
- отек гортани
- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)
- ринорея
- стоматит
- тошнота
- кожная сыпь
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
| Лиофилизат для приготовления растворадля инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) | 3 года |
|---|---|
| Растворитель: вода для инъекций (ампулы) Лиофилизат для приготовления растворадля инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) | 5 лет 3 года |
| Комплект Лиофилизат для приготовления растворадля инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) | 3 года 3 года |
Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.
Приготовленный раствор может храниться в холодильнике в течение 24 часов и может быть использован только для местного применения. Возможно появление легкой опалесценции раствора, которая не является показателем изменения свойств лекарственного средства и не препятствует его использованию.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Замбон С.П.А.,
Виа делла Кимика, 9 36100 Виченца, Италия
Тел.: + +39 0444 968911
Факс: +39 0444 348049
E-mail: www.zambongroup.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33
Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56
E-mail: pv@vivapharm.kz