Вольтарен Эмульгель 1% 20г гель для наружного применения

СОСТАВ

100 г препарата содержат

активное вещество – диклофенака диэтиламин 1,16 г эквивалентно 1.00 г диклофенака натрия

вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р), макрогола цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокапрат (цетиол ЛС), диэтиламин, спирт изопропиловый, парафин жидкий, минеральное масло (парафин жидкий тяжелый), крем ароматический 45, пропиленгликоль (1,2-пропиленгликоль дистиллированный), вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

АТХ: М02АА15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Вольтарен Эмульгель является противовоспалительным и обезболивающим препаратом для наружного применения. Белый, кремовый, нежирный гель легко втирается в кожу и имеет, благодаря водно-спиртовой основе, успокаивающий и охлаждающий эффект. Подтверждённое ингибирование биосинтеза простагландина диклофенаком считается важной составляющей механизма его действия. В случаях воспаления травматического происхождения Вольтарен Эмульгель снимает боль и уменьшает образование отеков.

Фармакокинетика

Абсорбция

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально длительности контакта с кожей и размеру участка тела, покрытого Вольтареном Эмульгель, и зависит от суммарной местной дозы и степени гидратации кожи.  После местного нанесения 2.5 граммов Вольтарена Эмульгель на около 500 см² площади абсорбируется примерно 6% дозы диклофенака (количество рассчитано на основании общего выведения через почки по сравнению с Вольтареном в таблетках).  В случае применения окклюзионной повязки в течение 10 часов поглощение диклофенака повышается в 3 раза.

Распределение

После местного применения Вольтарена Эмульгель на суставы рук и коленей наличие диклофенака определяется в плазме, в синовиальных оболочках и синовиальной жидкости. Концентрация диклофенака в плазме примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема таблеток Вольтарен. Диклофенак связывается с белками сыворотки до 99,7%, в основном с альбумином (99,4%).

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда препарат непрерывно высвобождается в подлежащие ткани. Из кожи и подлежащих тканей диклофенак преимущественно распространяется и удерживается в глубоких воспаленных тканях (например, суставах) – в большей степени по сравнению с плазмой крови. Диклофенак обнаруживается в тканях в концентрациях, в 20 раз превышающих концентрацию в плазме.  Diclofenac accumulates in the skin which acts as reservoir from where there is a sustained release of drug into underlying tissues. From the skin and underlying tissue, diclofenac preferentially distributes and persists in deep inflamed tissues (such as the joint), rather than in the bloodstream. Diclofenac is found in tissues at concentrations up to 20 times higher than in plasma.

Биотрансформация

Биотрансформация диклофенака происходит частично посредством глюкуронизации интактных молекул, но, главным образом, в результате одно- или многократного гидроксилирования с последующей глюкуронизацией большинства образовавшихся фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация

Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение), время полувыведения из плазмы - 1-2 часа. Четыре метаболита, в том числе два активных имеют короткий период полувыведения из плазмы - 1-3 часа. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак) имеет более длительный период полувыведения, но не обладает практически никакой биологической активностью. Диклофенак и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой.

Кинетика в особых группах пациентов

При почечной недостаточности не происходит задержки выведения диклофенака и его метаболитов.  Кинетика и метаболизм диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени такая же, как у здоровых пациентов.

ПОКАЗАНИЯ

Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 12 лет и старше при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах

- остеоартрозах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук). 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ("аспириновая" астма)

- 3 триместр беременности

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на поврежденные участки кожи и открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Не применять внутрь.

Следует немедленно прекратить лечение, если после применения препарата появилась кожная сыпь.

Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку, но возможно применение под не-окклюзионную повязку

Вольтарен Эмульгель содержит бензилбензоат в составе вспомогательного вещества «крема ароматического 45», а также пропиленгликоль, которые могут вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

Если Вольтарен Эмульгель используется на больших поверхностях и дольше, чем рекомендуется, то возникновение системных побочных эффектов не может быть полностью исключено.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Вольтарена Эмульгель у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.

Во время беременности или лактации

Применение диклофенака в первом и втором триместрах беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Применение Вольтарен Эмульгель во время грудного вскармливания возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях препарат не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи, в большей дозировке и в течение длительного периода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Наружно.

Взрослым, подросткам и детям старше 12 лет 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу на больные участки тела.

Способ применения

В зависимости от размера обрабатываемого участка следует наносить 2-4 грамма препарата (количества геля размером с вишню или грецкий орех достаточно для нанесения на участок кожи 400-800 см2).

После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть (за исключением лечения пальцев рук). Использованное бумажное полотенце следует утилизировать с бытовым мусором. Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу.

Если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось, следует проконсультироваться с врачом для исключения другой вероятной причины боли. 

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней при повреждении мягкий тканей или при ревматизме или более 21 дня при остеоартрозах, если иное не рекомендовано врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- гнойничковая сыпь

- отек Квинке

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)

- астма

- реакции фотосенсибилизации

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +41313220370/ +41313220419

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)