Цианокобаламин 0,02% 1мл №10 амп Химфарм

СОСТАВ

1 мл раствора содержит

активное вещество - цианокобаламин (в пересчете на 100 % вещество) 0,20 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Витамин В12 (цианокобаламин и аналоги). Цианокобаламин.

Код ATХ В03ВА01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Цианокобаламин представляет собой форму витамина B12. В организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5-дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-а денозилметионин – ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований (а, следовательно, ДНК и РНК). 5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА – важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстро делящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.

Фармакодинамические эффекты

Витамин B12, относится к группе водорастворимых витаминов. Обладает высокой биологической активностью и способствует созреванию эритроцитов. Участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы.

Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Активирует свертывающую систему крови, в высоких дозах вызывает повышение активности тромбопластина и протромбина соответственно.

Фармакокинетика

Абсорбция

Кобаламины абсорбируются из желудочно-кишечного тракта, но при назначении в больших терапевтических дозах могут абсорбироваться неадекватно. Абсорбция нарушается у пациентов с отсутствием внутреннего фактора, при мальабсорбции, болезни или аномалии кишечника, после гастрэктомии.

Распределение

После инъекции цианокобаламина значительная часть выделяется с мочой в течение 24 часов; в организме сохраняется только 55% при использовании дозы 100 мкг и 15% - при дозе 1000 мкг. Витамин B12 широко связан с белками плазмы, так называемые транскобаламины (Transcobalamin II), по-видимому участвующих в быстрой транспортировке кобаламинов в ткани.

Биотрансформация

Витамин В12 хранится в печени, выделяется желчью и подвергается обширной энтерогепатической переработке; часть вводимой дозы выводится с мочой, большая ее часть - в первые 8 часов.

Элиминация

Однако экскреция мочи составляет незначительную долю в снижении общего объема жидкости в организме. Витамин B12 проникает через плаценту и выявляется в грудном молоке.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение болезни Аддисона-Бирмера (В12- дефицитная анемия)

- профилактика и лечение других макроцитарных анемий, связанных с дефицитом витамина B12

- тест Шиллинга

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- мегалобластная анемия у беременных (при отсутствии дефицита витамина В12)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Рекомендуется регулярный контроль крови при использовании доз, указанных в разделе «Рекомендации по применению». Если мегалобластная анемия не купируется после лечения Цианокобаламином, следует определить метаболизм фолата. Дозы, превышающие 10 мкг ежедневно, могут привести к неполному гематологическому ответу у пациентов с дефицитом фолата. Неадекватная схема лечения может маскировать истинный диагноз.  Необходим регулярный контроль за гематологическим и неврологическим состоянием пациента для обеспечения эффективной терапии. Имеются сообщения о сердечной аритмии, носящие вторичный характер, вследствие гипокалиемии на начальном этапе лечения, поэтому в течение этого периода следует контролировать уровень калия в крови. При мегалобластной анемии следует контролировать количество тромбоцитов в течение первых недель лечения из-за возможного возникновения реактивного тромбоцитоза.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Пациенты, получающие хлорамфеникол (левомицетин), могут плохо реагировать на Цианокобаламин. Оральные контрацептивы могут снижать концентрацию цианокобаламина в сыворотке крови, но данное взаимодействие не имеет значительного клинического значения.

Антиметаболиты и большинство антибиотиков могут искажать уровень витамина B12 в крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В каждой ампуле данного лекарственного средства содержится натрия 154,00 ммоль. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление солей натрия.

Применение в педиатрии

Препарат может применяться у детей

Во время беременности или лактации

Цианокобаламин может быть использован при лечении мегалобластной анемии у беременных только при наличии данных, подтверждающих дефицит витамина B12.

Цианокобаламин проникает в грудное молоко в дозах, которые вряд ли могут навредить ребенку, но могут принести пользу в лечении дефицита витамина B12 у матери и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям

Болезнь Аддисона-Бирмера (В12-дефицитная анемия) и другие макроцитарные анемии без неврологических нарушений:

Первоначально: от 250 до 1000 мкг внутримышечно в любые дни от одной до двух недель, затем 250 мкг в неделю до тех пор, пока количество крови не достигнет нормальных пределов.

Поддерживающая доза: 1000 мкг в месяц.

Болезнь Аддисона-Бирмера (В12-дефицитная анемия) и другие макроцитарные анемии с неврологическими нарушениями:

Первоначально: 1000 мкг внутримышечно в любые дни до наступления улучшения.

Поддерживающая доза: 1000 мкг в месяц.

Профилактика макроцитарной анемии, связанной с дефицитом витамина B12 в результате гастрэктомии, некоторых мальабсорбционных синдромов и строгих вегетарианских диетах: 250 мкг - 1000 мкг в месяц.

Тест Шиллинга (проба, позволяющая определить способность человека усваивать витамин В 12 из кишечника)

Внутримышечная инъекция 1000 мкг цианокобаламина является важной частью данного теста.

Метод и путь введения

Вводят внутримышечно.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы - усиление нежелательных реакций препарата.

Лечение - симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции (сыпь, зуд), анафилактический шок

- лихорадка, озноб, чувство жара, головокружение, общее недомогание,

- тошнота

- угревая сыпь и буллезные высыпания

- тремор и местные реакции в области введения инъекции, включая боль, уплотнение и некроз в месте инъекции

- реактивный тромбоцитоз в первые недели лечения мегалобластной анемии

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz