Зипелор 1,5мг/мл 30мл спрей для ротовой полости

СОСТАВ

Один мл спрея содержит

активное вещество - бензидамина гидрохлорид 1,5 мг,

вспомогательные вещества - этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, вода очищенная. 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.

Код АТХ А01АD02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако, этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект.

Элиминация

Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

ПОКАЗАНИЯ

Зипелор® показан взрослым и детям старше 6 лет в качестве симптоматического лечения воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов, которые сопровождаются болевым синдромом (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе после консервативных стоматологических процедур или экстракции зубов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При применении препарата Зипелор®, особенно длительном, возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Зипелор® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Зипелор® должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Никаких отрицательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, обычно используемыми при рассматриваемых условиях, не наблюдалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости.

Препарат Зипелор® содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола 96 % (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста.

Дети

Детям от 6 до 12 лет следует применять препарат только по рекомендации врача и в назначенных дозах.

Во время беременности или лактации

Данные о применении бензидамина у беременных женщин отсутствуют. Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно. Применять Зипелор® во время беременности не рекомендуется. Данных о проникновении бензидамина в грудное молоко человека недостаточно. Зипелор® не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Зипелор® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка Взрослые и подростки старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.

Дети (6-12 лет): препарат следует применять только по рекомендации врача и в назначенных дозах. 

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Метод и путь введения

Перед применением необходимо установить небулайзер.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Интоксикация ожидается только в случае случайного проглатывания большого количества бензидамина (> 300 мг).

Основными симптомами, связанными с передозировкой принятого внутрь бензидамина, являются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода) и нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность).

В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию. Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

В случае непреднамеренного приема высокой дозы препарата Зипелор® немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зипелор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

     - светочувствительность

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

    - реакция гиперчувствительности (аллергические реакции)

    - жжения в ротовой полости (так как препарат содержит этанол)

    - сухость во рту

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

    - ларингоспазм (затрудненное дыхание)

    - ангионевротический отек (внезапное образование набухания во рту / горле и слизистых оболочках, которое вызывает затруднение глотания и / или дыхания)

    - зуд

    - крапивница

    - сыпь

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

    - анафилактическая реакция

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,  электронный адрес: phv@farmak.kz