Макмирор комплекс №8 капс вагинальные

СОСТАВ

Одна капсула содержит:

активные вещества: нифурател, 500 мг,

                                     нистатин, 200 000 МЕ.

вспомогательные вещества: диметикон

состав оболочки: желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами.

Код ATХ: G01AA51

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы вагинальные

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Противомикробный препарат для местного применения. Макмирор Комплекс -комбинированный препарат, в состав которого входят нифурател и нистатин. Он используется в качестве комплексной терапии вульвовагинальных инфекций, т.к. обладает антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием.

Механизм действия

Нифурател - производное нитрофурана. Механизм действия нифуратела заключается в ингибировании процессов, связанных с ферментами, необходимыми для роста бактерий. Степень активности нифуратела оценивалась путем определения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) нифуратела.

Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Проявляет свое фунгицидное действие, связывая стерол, содержащийся в мембране грибов, изменяет ее проницаемость, что приводит к потере ионов калия и других небольших молекул, а взаимодействуя с липидами, в частности с холестерином биологических мембран, разрушает их, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении грибов рода Candida (C. Albicans, C. Krusei, C. Tropicalis,C. Globratta и др.).

Фармакодинамические эффекты

Исследования фармакодинамики показали эффективность нифуратела как in vivo, так и in vitro относительно широкого спектра микроорганизмов, вызывающих инфекции.

Эффективен в отношении ряда аэробных и анаэробных бактерий: Chlamydia trachomatis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi B, Klebsiell apneumoniae, Shigella sonnei, Escherichia coli, Micrococcus pyogenes (S.aureus), Gardnerella vaginalis, в частности  в отношении  Atopobium vaginae – одного из основных маркеров бактериального вагиноза. Нифурател эффективен в отношении микоплазм. Нифурател демонстрирует высокую активность против грибков - подвидов Candida: C. Albicans, C. Krusei, C. Pseudotropicalis, C. Globratta, C. Guillermondii, C. Parapsilopsis и др. Нифурател является особенно активным веществом против простейших, в том числе Trichomonas vaginalis.

Развития феномена сопротивляемости патогенных штаммов к действию нифуратела не отмечалось.

Клиническая эффективность и безопасность

Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового эффекта и значительно расширить спектр противомикробного действия.

Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обусловливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.

Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.

Дети

Недостаточно данных для детей.

Фармакокинетика

Абсорбция

Макмирор Комплекс не абсорбируется слизистой влагалища в достаточном количестве для оказания системного действия, а оказывает только местное действие.

Распределение

При вагинальном введении было невозможно рассчитать объем распределения для любого из компонентов препарата (нифурател и нистатин). Нет фармакокинетических исследований по связыванию с белками плазмы.

Биотрансформация

Никаких исследований метаболизма у людей не имеется.

Элиминация

При вагинальном введении рассчитать общий клиренс и период полувыведения для любого из компонентов препарата (нифурател и нистатин) не представлялось возможным.

Линейность (нелинейность)

Из-за плохой абсорбции влагалища не может быть получено отношения дозы к воздействию. Наблюдается линейная зависимость между дозой и эффектом.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Из-за незначительной абсорбции нифуратела и нистатина после влагалищного введения фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость не производилась. Нифурател действует локально.

ПОКАЗАНИЯ

- комплексная терапия вульвовагинальных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: бактериями, трихомонадами, грибами рода Кандида, хламидиями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед применением этого препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакцию повышенной чувствительности.

Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения реакции повышенной чувствительности.

Во время лечения следует воздержаться от половой жизни.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или могли использовать какие-либо другие лекарственные средства.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Данный препарат содержит такие вспомогательные вещества, как натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение в педиатрии

Макмирор Комплекс  не должен использоваться у девственниц  и молодых девушек, не достигших половой зрелости.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарственного препарата.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат следует использовать только при абсолютной необходимости и под пристальным медицинским наблюдением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 1 вагинальную капсулу один раз в сутки вечером перед сном в течение 8 дней, либо в соответствии с рекомендациями врача.

Метод и путь введения

Интравагинальный. Для достижения наилучшего действия вагинальную капсулу необходимо ввести пальцем как можно глубже во влагалище.

Длительность лечения

Всегда применяйте этот лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, если вы забыли ввести дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Обратитесь к врачу за советом, если вы хотите прекратить лечение на ранней стадии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарственные препараты, это средство может вызвать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 000):

-        дерматит

-        крапивница

-        чувство жжения во влагалище

-        зуд во влагалище.

Длительное использование препарата может вызвать реакцию повышенной чувствительности (когда введенная доза вещества дает больший эффект, чем при первом применении).

Если вы страдаете какими-либо аллергическими реакциями, такими как кожная сыпь, немедленно прекратите лечение и поговорите со своим врачом.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

по рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Каталент Итали С.п.А., Виа Неттюненсе Км 20, 100 – 04011 Априлия (ЛТ), Италия

Тел: +39 06927141

Факс: +39 0692727890

Адрес электронной почты: info@catalent.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство Товарищества «МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП»/ «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP», пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г. Алматы,

Республика Казахстан

Тел/факс: +772 731 71464

Адрес электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com