Энтерожермина Форте 4 миллиарда 5мл №5 фл суспензия для перорального применения

СОСТАВ

5 мл флакона содержит

активное вещество - Споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам 4 млрд,

вспомогательное вещество - вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТХ А07FА

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Энтерожермина Форте — это препарат, который представляет собой суспензию, содержащую 4 штамма спор Bacillus clausii, которые не являются патогенными.

При пероральном применении споры Bacillus clausii благодаря высокой резистентности, как к химическому, так и к физическому воздействию, проходят через кислую среду желудка и попадают в кишечник неповрежденными, где они трансформируются в метаболически активные вегетативные клетки.

Споры способны выдерживать тепло и воздействие кислоты в желудке. В условиях in vitro при проведении эксперимента прошедшим валидацию методом споры Bacillus clausii показали способность выживать в условиях, имитирующих кислую среду желудка (pH 1.4-1.5) в течение 120 минут (выживаемость - 96%). В условиях, имитирующих среду кишечника (солевой раствор желчи с панкреатином с рН 8) споры Bacillus clausii показали статистически значимую способность к размножению в сравнении с исходным количеством (с 109 до 1012 КОЕ – колониеобразующих единиц) через 240 минут после начала инкубирования.

В исследовании с участием 20 человек было отмечено, что споры Bacillus Clausii выживают в кишечнике человека и могут обнаруживаться в фекалиях в течение 12 дней после однократного перорального приема.

Восстановление микрофлоры кишечника происходит благодаря двум описанным ниже механизмам действия Bacillus clausii.

Ингибирование роста патогенных бактерий

Три предполагаемых механизма действия Bacillus clausii: заселение свободных экологических ниш, которые стали недоступны в результате размножения других микроорганизмов, конкуренция за связывание с клетками эпителия, что особенно актуально для спор в фазе прорастания и в промежуточной фазе, выработка антибиотиков и/или ферментов, вырабатываемых в среде кишечника. В условиях in vitro споры Bacillus clausii показали способность вырабатывать бактериоцины и антибиотики, такие как клаузин, являющийся антагонистом грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

В исследовании с использованием модельных мышей Bacillus clausii при пероральном применении в условиях in vitro и in vivo показали способность стимулировать выработку интерферона гамма  и усиливать пролиферацию CD4+ T лимфоцитов.

Кроме того, Bacillus clausii показали способность вырабатывать витамины группы В, помогая устранять авитаминоз, развивающийся в результате нарушения кишечной микрофлоры.

Также благодаря мощной резистентности к антибиотикам, искусственно созданной в результате работы нескольких механизмов, создаются условия для лечения и профилактики нарушений микрофлоры кишечника благодаря селективному действию антибиотиков, в частности, антибиотиков широкого спектра действия, а также для восстановления микрофлоры кишечника.

Благодаря резистентности к антибиотикам препарат Энтерожермина Форте можно принимать между двумя приемами антибиотиков.

Препарат обладает резистентностью к следующим антибиотикам: пенициллины, за исключением использования в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз, цефалоспорины (в большинстве случаев частичная резистентность), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Фармакодинамические эффекты

Прием препарата Энтерожермина Форте способствует восстановлению микрофлоры кишечника, нарушенной в результате дисбактериоза, возникшего после приема антибиотиков, который также может быть связан с симптомами нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как диарея, боль в области живота и повышенное газообразование в кишечнике.

Клиническая эффективность и безопасность

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях препарат Энтерожермина Форте показал способность сокращать длительность острой диареи у детей старше 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7-10 дней препарат Энтерожермина Форте показал способность снижать частоту развития болей в области живота и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Фармакокинетика

Поскольку активным веществом препарата Энтерожермина Форте являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза

- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у детей, включая грудной возраст, вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Бактериемия/сепсис

Сообщалось о постмаркетинговых случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных, а также у недоношенных детей. У некоторых больных в критическом состоянии исход был летальным. Следует избегать применения препарата Энтерожермина® Форте у этих групп пациентов.

Меры предосторожности при применении

Во время лечения антибиотиками рекомендуется применение препарата между введениями антибиотиков.

Любое присутствие видимых частиц во флаконах препарата Энтерожермина® Форте обусловлено скоплениями спор Bacillus clausii, поэтому их наличие не означает, что препарат претерпел изменения. Встряхните флакон перед использованием.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Запрещен инъекционный или любой другой путь введения препарата в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.

Во время беременности и лактации

В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® Форте для лечения беременных. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® Форте во время беременности.

Препарат Энтерожермина® Форте следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для плода.

В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® Форте во время кормления грудью, о его влиянии на состав грудного молока и на младенца. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® Форте во время кормления грудью.

Препарат Энтерожермина® Форте следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для ребенка, употребляющего грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым: 1 флакон в день.

Детям, включая грудной возраст с 4 недель жизни: 1 флакон в день.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).

Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом! Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

- лечение нарушенной микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике): при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;

- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками

- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

- лечение острых желудочно-кишечные расстройств у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанные с отравлением или вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом: острая диарея 5-7 дней;

- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или вызванные кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

На настоящий момент клинических проявлений передозировки не зарегистрировано.

побочные действия

Частота неизвестна

Инфекции и заражение паразитами

- бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с иммунодефицитом или тяжелобольных)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30oС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.

Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия

Тел: +39 02. 39.39.1

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике

Казахстан

050013 (A15T6K6) Республика Казахстан, г. Алматы, пр-т Н.Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com