СОСТАВ
1 г мази содержит
активное вещество - ацикловир 50.00 мг,
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 540 Blend, полиэтиленгликоль 300
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Противовирусные препараты. Ацикловир.
Код АТХ D06BB03
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Мазь
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Ацикловир – противовирусный препарат с высокой эффективностью в отношении вируса простого герпеса (Herplex simplex) 1 и 2 типа и вируса ветряной оспы (Varicella zoster), при этом токсикологическое воздействие на клетки хозяина незначительно.
Механизм действия основан на ингибировании синтеза ДНК. Тимидинкиназа, синтезируемая вирусом, способствует проникновению ацикловира в клетку, а также внутриклеточному фосфорилированию ацикловира. Ацикловира монофосфат трансформируется в трифосфат, который селективно и необратимо ингибирует ДНК-полимеразу и, следовательно, синтез ДНК вируса. Кроме того, ацикловира трифосфат встраивается в вирусную ДНК и препятствует репликации вируса.
Фармакокинетика
Для оценки кожной толерантности, системной токсичности и подкожной абсорбции ацикловира были проведены два клинических фармакологических исследования мази ацикловира 5% у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом, подверженных риску развития кожных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или с локализованными инфекциями ветряной оспы. В 1 из этих исследований, включавших 16 стационарных пациентов, полная мазь или ее носитель были случайным образом введены в дозе 1 см полосок (25 мг ацикловира) 4 раза в день в течение 7 дней на неповрежденную поверхность кожи площадью 29 квадратных сантиметра. Не наблюдалось местной непереносимости, системной токсичности или контактного дерматита.
Кроме того, при радиоиммуноанализе в крови и моче не было обнаружено ацикловира (чувствительность 0,01 мкг/мл).
Другое исследование включало 11 пациентов с локализованными инфекциями ветряной оспы. В этом неконтролируемом исследовании ацикловир был обнаружен в крови у 9 пациентов и в моче всех обследованных пациентов.
Уровень ацикловира в плазме крови колебался от <0,01 до 0,28 мкг/мл у 8 пациентов с нормальной функцией почек и от <0,01-0,78 мкг/мл, и у 1 пациента с нарушением функции почек. Ацикловир выводился с мочой в диапазоне от <0,02% до 9,4% от суточной дозы. Поэтому системная абсорбция ацикловира после местного применения минимальна. Фармакологические исследования показали только минимальную системную абсорбцию ацикловира при многократном местном применении мази.
ПОКАЗАНИЯ
- для местного лечения начального генитального герпеса и при ограниченных неопасных для жизни кожно-слизистых инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex), у пациентов с ослабленным иммунитетом
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимо тщательно вымыть руки до и после нанесения мази и избегать растирания пораженных участков руками или полотенцем для предупреждения дополнительного инфицирования пораженных участков или распространения инфекции.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами не установлены.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат следует наносить только на пораженные вирусом герпеса участки.
Следует избегать попадания мази в глаза. В случае попадания мази в глаза, необходимо тщательно промыть теплой водой и обратиться к врачу при необходимости.
Рекомендуемая дозировка, частота применения и продолжительность лечения не должны быть превышены. Нет данных, подтверждающих применение мази Ацикловир 5% для предотвращения передачи инфекции другим лицам или предотвращения повторных инфекций при применении при отсутствии признаков и симптомов. Мазь ацикловира 5% не следует применять для профилактики рецидивирующих инфекций ВПГ.
Хотя клинически значимой вирусной резистентности, связанной с применением мази Ацикловир 5% не наблюдалось, такая возможность существует.
Пациентам с ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга или при наличии ВИЧ-инфекции) применять не рекомендуется и следует проконсультироваться с врачом относительно лечения любой инфекции.
Применение в педиатрии
Ограничений к применению у детей нет.
Во время беременности или лактации
Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли ацикловир при наружном применении с грудным молоком. Системное воздействие после местного применения минимально. Кормящие матери, у которых есть активные герпетические поражения вблизи или на груди, должны избегать кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные об отрицательном влиянии ацикловира при местном применении в терапевтических дозах на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют. Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослые
Мазь следует наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 5 раз в день (каждые 4 часа).
Препарат следует наносить на поражения или развивающиеся поражения как можно скорее, предпочтительно на самых ранних стадиях (в продромальном периоде или при эритеме). Лечение также может быть начато на более поздних стадиях (папула или волдырь).
Дети
Препарат используется у детей так же, как у взрослых.
Пациенты пожилого возраста.
Ограничений к применению в пожилом возрасте нет.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Длительность лечения
Терапию следует начинать как можно раньше после появления признаков и симптомов. Лечение следует продолжать не менее 4-5 дней в зависимости от локализации герпетической инфекции.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка при местном
применении 5% мази ацикловира маловероятна из-за ограниченной чрезкожной
абсорбции. Никаких
неблагоприятных эффектов не наблюдалось при приеме внутрь всего содержимого
тубы, содержащей ацикловир. Однако, в случае повторного приема препарата внутрь
в течение нескольких дней возможно развитие симптомов со стороны
желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и со стороны нервной системы
(головная боль, спутанность сознания). При
подозрении на передозировку необходимо обратиться к врачу. Ацикловир
выводится с гемодиализом.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нечасто
- преходящее покраснение и жжение на участках нанесения препарата
- небольшая сухость и шелушение
- зуд
Редко
- эритема
- контактный дерматит, чаще связанный с реакцией на вспомогательные компоненты препарата
Очень редко
- реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отёк и крапивницу
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Oxalis Labs, Индия
Village Theda, PO. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh – 174 101, India
Тел.: + 9117 95669500
e-mail: ajay@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com