Гамалате В6 №20 табл

СОСТАВ

одна таблетка содержит

активные вещества: магния глутамата гидробромид 75.0 мг, γ-амино масляная кислота 75.0 мг, γ-амино-β-гидрокси масляная кислота 37.0 мг, пиридоксина гидрохлорид 37.0 мг.

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, примогель, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный,

состав оболочки: титана диоксид (Е171), магния карбонат, индигокармин CI73015(Е132), эудрагит Е, камедь аравийский (Гуммиарабик), тальк, пропиленгликоль, воск карнаубский, сахар.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06BX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Действие препарата Гамалате B6 обусловлено действием входящих в его состав активных веществ: аминокислот, тонизирующих функцию головного мозга, γ-аминомасляной кислоты и γ-амино-β-гидроксимасляной кислоты (ГАМК и ГАБОМК), слабого седативного вещества - магния глутамата гидробромида (МГГ) и кофермента витамина B6. Введение ГАМК и ГАБОМК (предшественник ГАМК) повышает уровень ГАМК при гипервозбуждении. Магния глутамата гидробромид (МГБ), действует как частичный агонист рецепторов глутамата, блокируя их и тормозя производимое им возбуждение. Пиридоксин, кофермент, необходимый для превращения глутаминовой кислоты в ГАМК, активирует это метаболическое преобразование. Препарат вызывает повышение энергетической и нейрорегуляторной активности мозга. Препарат оказывает на головной мозг нейрорегулирующее действие. Аминокислоты и витамин B6 участвуют в метаболизме головного мозга и повышают энергетический потенциал нервных клеток.

Фармакокинетика

ГАМК быстро всасывается и проникает через гематоэнцефалический барьер. Он метаболизируется в янтарную кислоту в процессе трансаминирования и декарбоксилирования, чтобы включиться в цикл Кребса. В качестве альтернативы ГАМК метаболизируется до ГАБОМК.

ГАБОМК представляет собой γ-амино-β-гидроксимасляную кислоту с короткой цепью, которая естественным образом встречается в мозге млекопитающих. Он быстро всасывается при пероральном приеме и может преодолевать гематоэнцефалический барьер. ГАМК является его основным предшественником в головном мозге. ГАБОМК образуется из производного янтарного полуальдегида ГАМК под действием полуальдегидредуктазы.

Он интенсивно метаболизируется путем распада на глицин и уксусную кислоту. Только около 1% дозы выводится с мочой с возможностью обнаружения в течение 12 часов.

После перорального всасывания магния гибробромид быстро всасывается и попадает в кровоток с широким системным распределением, преодолевая гематоэнцефалический барьер. Основным компонентом МГБ является глутаминовая кислота. Эта аминокислота физиологически содержится в организме.

Пиридоксина гидрохлорид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция снижена у пациентов с синдромом мальабсорбции. Он не связывается с белками плазмы и в основном накапливается в печени, мышцах и головном мозге, где трансформируется в активные коферменты, пиридоксаль-5'-фосфат и пиридоксаминфосфат. Он подвергается метаболизму в печени путем окисления с образованием 4-пиридоксовой кислоты и других неактивных метаболитов, выводимых с мочой. Период полувыведения составляет 15-20 дней. Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Гамалате В6 содержит в своем составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами: γ-аминомасляная кислота, γ-амино-β-гидроксимасляная кислота и пиридоксина гидрохлорид (ГАМК, ГАБОМК и витамин В6). Классические фармакокинетические исследования в этом случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов.

ПОКАЗАНИЯ

Назначается как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:

-    эмоциональной лабильности

-    нарушение концентрации внимания и памяти

-    депрессии и астении

-    снижения адаптационных способностей

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-    гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-    беременность и период лактации

-    детский и подростковый возраст до 18 лет

-    наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-    пациенты, получавшие леводопу.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В связи с содержанием красителя Индигокармин E132 (в составе оболочки), в педиатрической практике не применяется.

Содержит сахарозу, в связи с этим пациентам с диабетом, наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозно-изольматозной недостаточностью не следует принимать.

Пиридоксин имеет потенциальный риск фотосенсибилизации (проявляется на коже в виде сыпи, волдырей и везикул).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Препараты, угнетающие центральную нервную систему: снотворные, седативные, анксиолитики и анальгетики воздействуют на ГАМКергическую систему, одновременный прием с Гамалате может усиливать действие этих препаратов.

Леводопа: Гамалате В6 может снижать действие леводопы, не назначать пациентам с болезнью Паркинсона, принимающим леводопу.

Эффекты алкоголя могут быть усилены гидробромидом глутамата магния.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не описано.

Применение в педиатрии

Не применимо

Во время беременности или лактации

Беременность

Безопасность лекарственного препарата при беременности не установлена. Пациентам, которые беременны или подозреваются в беременности, его следует вводить только в том случае, если ожидаемый терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Грудное вскармливание

Безопасность лекарственного препарата при грудном вскармливании не установлена. Пациентам, кормящим грудью, следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гамалате В6 может вызывать сонливость и седативный эффект и это может снизить способность реагировать, поэтому в период приема препарата пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих особой концентрации внимания, пока не будет подтверждено, что его/ее способность выполнять эти действия не нарушена.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые: внутрь по 2 таблетки 2 - 3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Таблетки, покрытые оболочкой, следует применять не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

3 раза в сутки

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения от 2 до 18 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Высокие дозы, вводимые в течение длительного периода времени, могут оказать нейротоксическое действие (сенсорная симптоматика и невропатическая боль).

В случае передозировки лечение следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не описано

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота неизвестна

-    сонливость, беспокойство, седативный эффект, дезориентация

-    возбуждение, бессонница

-    одышка

-    тошнота, рвота, изредка – диарея, запор, дискомфорт в желудке и животе

-    гиперемия, крапивница, эритема, пурпура, экзема.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Феррер Интернасиональ, С.А., Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания

Тел: +34 93 504 40 00, факс: +34 93 674 20 72

эл адрес: comunicacion@ferrer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss