Нейротекс 125мг №50 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – этилметилгидроксипиридина сукцинат – 125 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), крахмал картофельный, повидон (К90), кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай II белый 85F48105 (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171)).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие.

Код АТХ N07XX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия препарата НЕЙРОТЕКС обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. НЕЙРОТЕКС модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. НЕЙРОТЕКС повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Фармакодинамические эффекты

НЕЙРОТЕКС является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Клиническая эффективность и безопасность

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга.

НЕЙРОТЕКС улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда.

В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

НЕЙРОТЕКС обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием препарата НЕЙРОТЕКС усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.

Дети

Не применимо.

Фармакокинетика

Абсорбция

Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация (Cmax) при дозах 400-500 мг составляет 3,5-4,0 мкг/мл.

Распределение

Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме при приеме внутрь – 4,9-5,2 ч.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат – образуется в печени и при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит – фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сут после введения; 3-й – выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й – глюкуронконъюгаты.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь – 2,0-2,6 ч. Быстро выводится мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.

Линейность (нелинейность)

Данные отсутствуют.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Данные отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

НЕЙРОТЕКС® показан к применению у взрослых:

-        последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов;

-        легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

-        энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

-        синдром вегетативной дистонии;

-        легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;

-        тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

-        ишемическая болезнь сердца в составе комплексной терапии;

-        купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;

-        состояния после острой интоксикации антипсихотическими средствами;

-        астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;

-        воздействие экстремальных (стрессорных) факторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-      гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»;

-      острая печеночная и/или почечная недостаточность;

-      противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы, мальабсорбцией, глюкозы-галактозы;

-      период беременности и кормления грудью;

-      детский и подростковый возраст до 18 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Особых мер предосторожности перед применением препарата или при обращении с ним не требуется.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

НЕЙРОТЕКС® сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний. Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств и противопаркинсонических средств. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата НЕЙРОТЕКС® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

По 125-250 мг 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 750 мг

Начальная доза – 125-250 мг (1-2 таблетки) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Начальная доза – 125-250 мг (1-2 таблетки) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта; максимальная суточная доза – 800 мг (6 таблеток).

Длительность лечения

Длительность лечения – 2-6 нед.; для купирования алкогольной абстиненции – 5-7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.

Продолжительность курса терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца не менее 1,5 – 2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне – осенние периоды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна.

Симптомы: сонливость, бессонница

Лечение: лечение, как правило, не требуется, - симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

– ангионевротический отек, крапивница

– сонливость

– головная боль

– сухость во рту; тошнота; боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области; изжога; метеоризм; диарея

– сыпь, зуд, гиперемия

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Рафарма»

399540, Россия, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел./факс: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: rafarma@rafarma.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru