Ксилазол 10мл спрей назальный

 СОСТАВ

1 мл препарата содержит

  активные вещества: ксилометазолина гидрохлорид 1.0 мг, декспантенол 50 мг

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Ксилометазолин

Код АТХ R01АВ06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Ксилазол – комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят альфа- симпатомиметик (ксилометазолина гидрохлорид) и провитамин В5 (декспантенол), предназначенное для местного применения на слизистую оболочку носа.

Ксилометазолина гидрохлорид обладает сосудосуживающим действием, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), обладает ранозаживляющими и защитными свойствами для слизистых оболочек.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Он оказывает сосудосуживающие действие, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут и проявляется в облегчении носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения отхождения слизи из полости носа.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии (трансформации) имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые в составе коэнзима А участвуют в многочисленных метаболических процессах, например: синтез белков и кортикостероидов, стимуляция выработки антител. Коэнзим А также принимает участие в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, что имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А участвует в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и оказывает ранозаживляющее действие.

Показано, что у крыс с дефицитом декспантенола при применении декспантенола отмечается трофическое действие на кожу.

При наружном применении декспантенол/пантенол может компенсировать возросшие при повреждении кожи или слизистой оболочки потребности в пантотеновой кислоте.

Фармакокинетика

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолина абсорбируется, вызывая системное воздействие, например, на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетические данные применения у людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается ферментативному окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Последняя транспортируется в плазме крови в связанной с белками форме. Пантотеновая кислота включается в жизненный цикл коэнзима А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70% принятой внутрь дозы выводятся с мочой и 30-40% – с калом.

ПОКАЗАНИЯ

- для устранения заложенности носа при простудных заболеваниях и как поддерживающая терапия при заживлении поражений слизистой оболочки, возникающих при насморке (вазомоторный ринит)

- для восстановления носового дыхания после хирургического вмешательства в носовой полости

- для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа при острых респираторных заболеваниях с симптомами воспаления придаточных пазух (риносинусит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- сухое воспаление слизистой оболочки носа

- трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе

- детский возраст до 2 лет (Ксилазол, спрей назальный для детей)

- детский возраст до 6 лет (Ксилазол, спрей назальный)

Из-за содержания бензалкония хлорида в качестве консерванта не следует назначать препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск у пациентов:

- которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы и другие лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме

- с тяжелыми нарушениями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия)

- с феохромоцитомой

- с нарушениями обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет)

- с порфирией

- с гиперплазией предстательной железы

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые используют ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ксилометазолина гидрохлорид

При одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (транилципромин) или трициклических антидепрессантов, а также препаратов, повышающих артериальное давление, может произойти повышение артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Одновременное применение препарата с лекарственными средствами для местного или системного лечения гриппа и с препаратами от простуды и кашля, содержащих симпатомиметики (например, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может вызвать дополнительные эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.

Декспантенол

Данные о взаимодействии декспантенола с другими лекарственными средствами отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.

При применении симпатомиметиков, которые уменьшают отек слизистой оболочки, особенно при длительном использовании или в случае передозировки, может возникать реактивная гиперемия слизистой оболочки полости носа. Этот обратный эффект сопровождается сужением носовых ходов, в результате чего пациент многократно использует препарат с переходом на постоянное применение. Впоследствии развивается хронический отек слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит), в том числе с атрофией слизистой оболочки полости носа (зловонный атрофический ринит).

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметика сначала для одного носового хода, а затем, как только симптомы исчезнут, – для другого, чтобы поддержать, по крайней мере, частичное носовое дыхание.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в 1 мл, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном использовании.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность и лактация

Ксилазол не следует применять в период беременности из-за отсутствия данных по применению ксилометазолина гидрохлорида у беременных.

Ксилазол не следует применять в период грудного вскармливания из-за отсутствия данных относительно проникновения ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При правильном применении Ксилазол не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ксилазол, спрей назальный, 1 мг/50 мг

Препарат применяют у взрослых и детей старше 6 лет по одному впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинического эффекта.

Метод и путь введения

Для интраназального применения.

Во время впрыскивания флакон держать в вертикальном положении.

Частота применения с указанием времени приема

По одному впрыскиванию в каждый носовой ход не более 3 раз в день.

Длительность лечения

Препарат не следует применять более 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Относительно длительности применения у детей необходимо проконсультироваться с врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ксилометазолина гидрохлорид

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может перейти в артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции ЦНС относятся: беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и другие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение

В случае тяжелой передозировки лечение следует проводить в условиях стационара. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Для снижения артериального давления могут назначаться неселективные альфа-адреноблокаторы. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

 – носовое кровотечение

– реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко

– сердцебиение

- тахикардия

- артериальная гипертензия

Очень редко

– аритмии

– усиление отека слизистой оболочки полости носа при исчезновении эффекта препарата

– судороги (особенно у детей)

– беспокойство

- бессонница

- усталость (сонливость, седация)

- головная боль

- галлюцинации (преимущественно у детей)

Частота неизвестна

 – ощущение жжения и сухость слизистой оболочки полости носа

-  чихание

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Период применения после вскрытия флакона в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО ««WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru