Симеспасмил 300мг/60мг №40 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активные вещества: симетикон 300 мг, алверина цитрат 60 мг,

вспомогательные вещества: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Алверин в комбинации с другими препаратами.

Код A03AX58

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Симеспасмил - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Механизм действия

Алверина цитрат - мышечное спазмолитическое средство с прямым действием на гладкую мускулатуру (эффект папаверина). Предполагаемый механизм действия частично обусловлен ингибированием фосфодиэстеразы и последующим увеличением внутриклеточных уровней цАМФ, а также блокадой кальциевых каналов в гладкомышечных клетках. Мышцы с уже вызванным спазмом более чувствительны к алверина цитрату. По сравнению с папаверином эффективность алверина цитрата выше, а токсичность ниже. В этой дозировке алверина цитрат оказывает расслабляющее действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта. Доклинические исследования показали частичный антихолинергический эффект (без нежелательных эффектов атропина).

Симетикон - инертное вещество без фармакологической активности, которое по физическому механизму снижает образование газа и облегчает его удаление из пищеварительного тракта. Он снижает поверхностное натяжение пузырьков, содержащих газы, что способствует их лучшему растворению и, соответственно, формированию газовой массы, которую легче удалить.

После приема внутрь симетикон образует силиконовую защитную пленку на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Алверина цитрат всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и в неактивные метаболиты. Максимальная концентрация в плазме достигается через 60-90 минут после приема внутрь. Почечная экскреция является основным путем выведения метаболитов алверина цитрата.

Симетикон не всасывается после приема внутрь и действует исключительно внутри просвета в желудочно-кишечном тракте. Системные эффекты неизвестны. После приема внутрь выводится с калом в неизмененном виде. Симетикон замедляет всасывание алверина цитрата из желудочно-кишечного тракта.

Действие препарата Симеспасмил начинается через 30-60 минут после приема внутрь и длится 3-4 часа.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение функциональных кишечных расстройств, сопровождающихся метеоризмом и флатуленцией (в частности, синдромом раздраженного кишечника).

Применяется только для лечения взрослых пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-      заболевания подвздошной кишки

-      детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует проявлять осторожность при появлении симптомов, которые могут предшествовать заболеванию подвздошной кишки (тошнота, рвота, боль в животе, газы и запор).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ 

Имеющиеся данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий. Они не известны из клинических наблюдений или из доступной научной литературы. Однако из-за поверхностно-активного потенциала симетикона можно ожидать, что абсорбция некоторых лекарств может быть нарушена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Функция печени

Повышенные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза выше верхнего предела нормы были зарегистрированы у пациентов, получавших комбинацию алверина цитрат/симетикон. Это повышение может быть связано с сопутствующим повышением общего билирубина в сыворотке. В случае повышения уровня аминотрансфераз печени более чем в три раза по сравнению с верхним пределом нормы, особенно в случае желтухи, рекомендуется прекратить лечение комбинацией алверина цитрат/симетикон.

Следует проявлять осторожность при появлении симптомов, которые могут предшествовать заболеванию подвздошной кишки (тошнота, рвота, боль в животе, задержка газов и запор).

Во время беременности или лактации

Симетикон: при применении симетикона во время беременности нежелательных эффектов не ожидается из-за незначительного системного воздействия.

Клинически не сообщалось о мальформативных или фетотоксических эффектах. Однако последующего наблюдения за беременными женщинами, получавшими алверина цитрат, недостаточно, чтобы исключить любые риски.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Симеспасмил во время беременности.

При применении симетикона в период лактации не ожидается нежелательных эффектов из-за незначительного системного воздействия.

Нет данных о выделении алверина цитрата в грудное молоко, поэтому препарат Симеспасмил не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симеспасмил может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. У некоторых пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, такие как головокружение. Заболевания этого типа могут нарушать способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Обычно препарат принимают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой в течение 3-4-х недель.

Метод и путь введения

Предназначен для приема внутрь. Капсулы принимают внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Из-за нежелательных эффектов алверина цитрата передозировка может проявляться снижением артериального давления. Лечение симптоматическое.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

–      анафилактические реакции, анафилактический шок

–      цитолитический гепатит

Неизвестно

–      цефалгия

–      головокружение

–      тошнота

–      ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд

–      повышенный уровень аминотрансфераз, щелочных фосфатаз, билирубина

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Электронная почта: rin_pharma@mail.ru