Афалаза №100 табл для рассасывания

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 0,006 г*, антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,006 г*;

* наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 100200 раз.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все

Код АТХ V03A

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат является гомеопатическим. Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.

Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции). Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата Афалаза сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.

У пациентов с ДГПЖ препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА.

Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность применения препарата Афалаза в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых исследовали в рамках рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.

В ходе исследования доказана терапевтическая и профилактическая эффективность препарата Афалаза, которая проявлялась в значимом снижении выраженности симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по данным суммарного балла шкалы International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с плацебо на всех этапах лечения: через 1 месяц −1,5±1,5 в группе препарата Афалаза, против −0,6±1,4 в группе плацебо (p<0,0001), через 3 месяца −2,4±2,1 против −1,5±1,9 (p=0,0007), через 6 месяцев −3,2±2,5 против −1,8±2,6 (p=0,0001) и через 12 месяцев −4,0±2,9 против −2,9±2,5 (p=0,006).

Максимальный терапевтический эффект отмечен через 12 месяцев от начала терапии препаратом Афалаза. В ходе исследования в группе препарата Афалаза доказано значимое снижение исходного балла IPSS, начиная с первых недель лечения. Положительный эффект терапии прогрессивно нарастал в течение всего исследуемого периода, что подтверждает протективное действие препарата Афалаза в отношении снижения одного из факторов риска прогрессии ДГПЖ. Выраженность ирритативной симптоматики (по данным шкалы IPSS) также уменьшалась в группе препарата Афалаза в течение всего периода лечения, в 2 раза превышая эффект плацебо-терапии через 6 месяцев: (−1,5±1,5 против −0,8±1,4 баллов; р=0,0022).

Анализ показателей урофлоуметрии (максимальной (Qmax) и средней объемных скоростей потока мочи (Qmid), объема мочеиспускания) доказывает, что лечение препаратом Афалаза объективно приводит к достоверному улучшению функционального состояния мочевыводящих путей. Так, при отсутствии исходных различий Qmax в обеих группах уже через 1 месяц лечения отмечался существенный прирост данного показателя у пациентов, получавших препарат Афалаза (+1,5±3,3 против +0,2±2,4 мл/сек на фоне плацебо-терапии; р=0,0012), который составил через 12 месяцев +2,6±4,3 мл/сек против +1,4±3,2 мл/сек соответственно; р=0,0233. Исходные низкие значения Qmid (<10 мл/сек) в процессе лечения препаратом Афалаза увеличились на 1,0±2,1 мл/сек через 1 месяц и 1,1±2,1 мл/сек через 3 месяца (против 0,0±1,9 и 0,3±2,0 мл/сек на фоне плацебо-терапии соответственно). Положительная динамика нарастания Qmid продолжалась через 6 (p=0,0020) и 12 (p=0,0084) месяцев. Также значимым был и прирост объема мочеиспускания в результате лечения препаратом Афалаза.

Данные трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) подтверждают достоверное уменьшение объёма предстательной железы по сравнению с исходным состоянием на фоне лечения препаратом Афалаза. Значимый эффект терапии проявляется через 3 месяца (уменьшение на –9,8±13,3% против 4,8±14,3% в группе плацебо) и продолжается в течение последующих 12 месяцев приема препарата (уменьшение на −12,0±15,9% против −6,7±15,0% в группе плацебо). Уменьшение выраженности гиперпластических процессов в результате долгосрочной терапии приводило к снижению давления увеличенной предстательной железы на мочевой пузырь и мочевыводящие пути, что проявлялось не только улучшением показателей урофлоуметрии, но и уменьшением остаточного объема мочи на фоне лечения препаратом Афалаза с 31,5±26,4 мл (против 28,5±22,0 мл в группе Плацебо) до 23,9±21,9 мл (против 25,2±27,2 мл в группе Плацебо).

Позитивные изменения, отмечавшиеся в процессе терапии препаратом Афалаза, в конечном итоге способствовали улучшению качества жизни (индекс QoL) пациентов с ДГПЖ. В результате 12 месяцев лечения индекс QoL снизился от исходных 3,3±0,9 в группе препарата Афалаза против 3,4±1,0 в группе Плацебо (р=0,92) до 2,3±1,0 баллов и достоверно отличался в лучшую сторону от показателя на фоне плацебо-терапии – 2,7±0,8 баллов (р=0,008).

В течение 12 месяцев лечения ни у одного участника исследования не зарегистрировано острой задержки мочеиспускания или состояний, требующих экстренного оперативного вмешательства.

Проведенное клиническое исследование подтвердило также безопасность препарата Афалаза, отсутствие у него влияния на концентрацию ПСА крови, серьёзных нежелательных реакций, а также отсутствие несовместимости с сопутствующей терапией ДГПЖ и препаратами других классов, используемых для лечения коморбидной патологии в данной возрастной популяции. Частота развития НЯ в группе препарата Афалаза не имела отличий от группы Плацебо.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных веществ препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Данные по фармакокинетике и взаимосвязи фармакокинетики/фармакодинимики (например, зависимость доза-ответ) отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

­   доброкачественная гиперплазия предстательной железы

­   дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

­   возраст до 18 лет

­   дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не применимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо с врожденной лактазной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Препарат Афалаза не предназначен для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Афалаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Внутрь. По 2 таблетки, дважды в сутки, утром и вечером (держать во рту до полного растворения – вне приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части).

При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.

По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях

в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать дважды в день, утром и вечером в течение 12 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами. Лечение заключается в отмене препарата и назначении симптоматической терапии, например, пероральной регидратации (обильное питье).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В рамках клинических исследований, пострегистрационных независимых исследований и мониторинга спонтанных сообщений не зарегистрированы случаи развития нежелательных реакций, имеющих определенную связь с приемом препарата.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33

Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

 hotline@materiamedica.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Сейфуллина, 498

Тел./факс: 2734713

kz@dep.materiamedica.ru