Моноокс 1,5мг/0,5мл №20 капли глазные

СОСТАВ

0,5 мл  препарата содержит

активное вещество - офлоксацин 1,5 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 1М(1), натрия гидроксид 1М(2), вода для инъекций

(1) Соляная кислота 1М = 3.6% ( = 1.184 мг/мл)

(2) Гидроксид натрия  1М = 4.0 % (  = 1.043 мг/мл)

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТХ  S01AЕ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли глазные 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Офлоксацин - это синтетический антибиотик, принадлежащий к семейству хинолонов, группе фторхинолонов. Высокая бактерицидная активность препарата обусловлена ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, что препятствует синтезу бактериальной хромосомной ДНК.

Фармакодинамические эффекты

Офлоксацин - это синтетический антибиотик, принадлежащий к семейству хинолонов, группе фторхинолонов. Высокая бактерицидная активность обусловлена ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, что препятствует синтезу бактериальной хромосомной ДНК.

СПЕКТР АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Критические концентрации отделяют чувствительные штаммы от штаммов промежуточной чувствительности, и последние от устойчивых штаммов:

S < 1 мг/л и R > 4 мг/л

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться в зависимости от географической широты и времени для некоторых видов. Поэтому полезно иметь информацию о распространенности местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Нижеприведенные данные могут только дать представление о вероятной чувствительности бактериального штамма к данному антибиотику.

Распространенность устойчивости бактерий к препарату может варьироваться, что и показано для известных видов бактерий в таблице ниже на основании исследований во Франции:

* Частота устойчивости к метициллину составляет приблизительно от 30 до 50% всех стафилококков и встречается в основном в больничной среде.

** Bacillus anthracis: никаких исследований на животных по экспериментальной инфекции сибирской язвы проведено не было.

Атипичные микобактерии: Офлоксацин обладает in vitro умеренной активностью в отношении некоторых видов микобактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, меньше в отношении Mycobacterium kansasii и еще меньше в отношении Mycobacterium avium.

Примечание: данный спектр соответствует спектру системных форм офлоксацина. В случае с локальными  фармацевтическими формами, концентрации, полученные в естественной среде (in situ), являются намного выше, чем концентрации в плазме крови. Сохраняется некоторая неопределенность в отношении кинетики концентраций в естественной среде (in situ), в физико-химических условиях, которые могут изменять активность антибиотика и вилять на стабильность продукта в естественной среде (in situ).

Клиническая эффективность и безопасность

Фармакокинетика

Исследования, проведенные на животных, показали, что через час после введения одной капли данных глазных капель, концентрации препарата становятся выше, чем минимальная ингибирующая концентрация (CMI) основных микробов, обнаруженных при глазных инфекциях, в слезах, роговице и глазах, а также в водянистой влаге. Исследования, проводимые на людях, подтвердили благоприятную кинетику офлоксацина в водянистой влаге и в слезах.

Особые группы пациентов

Следует с осторожностью применять у больных с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность при лечении конъюнктивита у новорожденных глазными каплями офлоксацина 0,3% не доказана в связи с недостаточностью клинических данных.

Ввиду отсутствия клинических данных применение глазных капель офлоксацина не рекомендуется для лечения новорожденных с неонатальным конъюнктивитом, вызванным Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) или Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис). Такие пациенты должны получать соответствующее лечение, например, системное лечение инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis.

При применении данных глазных капель следует учитывать риск возникновения ринофарингеального прохода, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекционные заболевания переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами:

- хронический конъюнктивит

- язвы роговицы

- кератит

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к офлоксацину или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим препаратам  хинолонового ряда

- период грудного вскармливания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат следует применять только местно, нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз. 

Следует применять с осторожностью у больных с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность при лечении конъюнктивита у новорожденных глазными каплями офлоксацина 0,3% не доказана в связи с недостаточностью клинических данных.

Ввиду отсутствия клинических данных применение глазных капель офлоксацина не рекомендуется для лечения новорожденных с неонатальным конъюнктивитом, вызванным Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) или Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис). Такие пациенты должны получать соответствующее лечение, например, системное лечение инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis.

При применении данных глазных капель следует учитывать риск возникновения ринофарингеального прохода, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата  временно снижается  острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и  работе с механизмами.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Эффективность лечения данными глазными каплями может быть нарушена в случае одновременного применения с другими глазными каплями. При назначении Моноокса одновременно с другими глазными каплями препараты следует применять с интервалом не менее 15 мин,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат следует применять только местно, нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз.

С осторожностью следует применять у больных с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).

Беременность

В настоящее время недостаточно клинических данных о системном применении офлоксацина при лечении беременных женщин.

Ранее сообщалось о повреждении суставов у детей, получавших лечение хинолонами, но до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая артропатии вторичной в период внутриутробного развития.

Ввиду вышеизложенного, применение данного медицинского препарата во время беременности следует рассматривать только в случаях крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Применение данного медицинского препарата во время грудного вскармливания противопоказано вследствие наличия вероятности проникновения фторхинолонов в грудное молоко и соответствующего риска для новорожденного, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность

Влияние МОНООКС на фертильность человека пока не наблюдалось.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Обычная дозировка составляет по 2 капли 4 раза в день в пораженный глаз или же в оба глаза.

Лечение продолжительностью более 15 дней должно сопровождаться повторным осмотром и заключением офтальмолога.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.

Частота применения с указанием времени приема

В соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки препарата следует обратиться за медицинской помощью. 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований комплексной терапии и постмаркетинговых наблюдений

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом:

«очень часто» (≥ 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от ≥ 1/1000 до < 1/100), «редко» (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- легкое ощущение жжения и дискомфорта в глазах

- развитие суперинфекции

- инфильтрация роговицы

Редко

- отложения на роговице (особенно в случае уже существующих поражений роговицы)

Неизвестно

- системные реакции гиперчувствительности

- аллергические реакции (анафилактический шок)

- покраснение, зуд и сухость конъюнктивы

- отек век, лица, ротоглотки

- головокружение

- кератит, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения, ощущение инородного тела в глазах, сухость глаз, гиперемия глаза, периорбитальный отек

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в оригинальной упаковке во избежание попадания солнечных лучей.

После использования контейнер с одной дозой следует выбросить.

Не используйте повторно открытый ранее однодозовый контейнер.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фарма Сталлн ГмбХ, Верксстрассе 3, 92551 Сталлн, Германия

Tel: +49 9435 30080, fax: +49 9435 3008 99

Адрес электронной почты: luschmann@pharmastulln.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Биофармед"

юридический адрес: г. Алматы, ул. Муканова, дом 241, кв.42

адрес местонахождения: г. Алматы, ул. Муканова, дом 241, кв.42

Телефон: 8(727) 313-74-96

E-mail:  Natkol2010@mail.ru