СОСТАВ
100 грамм крема содержат
активное вещество – клотримазол 2 г;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, полисорбат - 60, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 % и стеариловый спирт 40 %], октилдодеканол, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазол производные. Клотримазол.
Код ATХ G01AF02
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Крем
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол – активное вещество вагинального крема Кандисилк, подавляет в клетках грибов синтез эргостерина, угнетение которого приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны грибкового патогена.
Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные грибы, плесневые грибы и диморфные грибы.
Фармакодинамические эффекты
В соответствующих условиях испытаний показатели минимальной подавляющей концентрации (MIC) для этих типов грибов находятся в диапазоне менее 0.062 - 8.0 мкг/мл субстрата. По типу действия клотримазол в первую очередь является фунгистатическим или фунгицидным, в зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции. Действие in vitro ограничивается пролиферирующими клетками грибов; споры грибов маловосприимчивы к его действию.
Помимо противогрибкового действия, клотримазол также оказывает действие на грамположительные (стрептококки / стафилококки / Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides).
В концентрациях 0.5 - 10 мкг/мл субстрата in vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков.
Ситуацию устойчивости к клотримазолу оценивается как благоприятная: варианты первичной устойчивостью у чувствительных к клотримазолу видов грибов развиваются очень редко, явления вторичной устойчивости чувствительных грибов до сих пор наблюдалось только в редких отдельных случаях лечения.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования после местного или вагинального применения показали, что всасывание клотримазола является очень незначительным (3-10%). Из-за быстрого метаболизма абсорбированного клотримазола в печени до фармакологически неактивных метаболитов, максимальные концентрации в плазме после вагинального введения дозы 500 мг составляют менее 10 нг/мл. Это указывает на то, что вагинальное введение клотримазола не вызывает ощутимых системных эффектов или побочных реакций.
ПОКАЗАНИЯ
- воспалительные грибковые заболевания влагалища
- выделения, вызванные обычно грибами рода Candida
- суперинфекции, вызванные чувствительными к клотримазолу бактериями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу, бензиловому спирту или к любому из вспомогательных веществ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед применением крема Кандисилк необходимо проконсультироваться с врачом при:
- более двух случаев инфицирования кандидозным вагинитом за последние полгода
- наличии в анамнезе заболеваний, передающихся половым путем, или контакта с партнером с заболеванием, передающимся половым путем
- беременности или подозрении на беременность
- возрасте до 16 лет и старше 60 лет
- известной гиперчувствительности к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам.
Не проводите лечение в период менструации или постарайтесь закончить его до ее начала.
В целом значительное улучшение симптомов вагинального микоза (зуд, выделения, жжение) наступает в течение первых четырех дней после начала лечения. В случае сохранения или ухудшения симптомов после завершения лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В следующих случаях вагинальный крем может применяться только под наблюдением врача:
- при первичном проявлении заболевания;
- если заболевание наступало чаще четырех раз в течение последних 12 месяцев.
В случае одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков, дополнительно к интравагинальному лечению показано дополнительное лечение клотримазол-содержащим кремом для местного наружного применения (комбинированная терапия).
Если у вашего партнера наблюдаются такие симптомы, как зуд и воспаление, то ему также необходимо пройти лечение вагинальным кремом местного применения.
В период лечения следует отказаться от использования тампонов, гигиенического душа, спермицидов или других вагинальных препаратов.
Рекомендуется отказаться от половых контактов в случае вагинальных инфекций и на время проведения лечения данным препаратом, поскольку это может привести к заражению партнера.
Другие состояния
Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если после применения вагинального крема наблюдается
- повышение температуры до 38 °C и выше,
- боли в животе,
- боли в спине,
- вагинальные выделения с неприятным запахом,
- тошнота,
- вагинальное кровотечение и/или боли в плече,
- нерегулярные вагинальные кровотечения,
- понос,
- язвы, волдыри или язвы вульвы и влагалища,
- любые побочные эффекты, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением.
Одновременное применение вагинального крема и изделий из латекса (например, презервативов, маточных колец) из-за содержащихся в креме вспомогательных веществ может привести к снижению фунциональности и, таким образом, к снижению безопасности этих изделий. Этот эффект является временным и проявляется только в период лечения.
Храните вагинальный крем в недоступном для детей месте. Избегайте контакта с глазами. Не принимайте внутрь.
Бензиловый спирт может вызывать небольшое раздражение.
В случае известной повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту рекомендуется вместо вагинального крема применять лекарственную форму, не содержащую цетостериаловый спирт (например, вагинальные суппозитории). Цетостеариловый спирт также может вызывать локальное раздражение кожи (например, контактный дерматит).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное интравагинальное применение клотримазола и пероральный прием такролимуса (FK-506, иммуннодепрессант) может вызывать повышение уровня такролимуса и в той же степени сиролимуса в плазме крови. Поэтому следует внимательно следить за проявлением у пациентов симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса; при необходимости посредством определения их концентрации в плазме крови.
Клотримазол снижает действие амфотерицина и других полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Во время беременности или лактации
Беременность
Данные о применении вагинального крема у большого числа беременных не выявили нежелательных реакций клотримазола на беременность и здоровье плода / новорожденных. Тем не менее существует подозрение, что вагинальное применение клотримазола в первом триместре беременности может способствовать риску самопроизвольного аборта. В настоящее время какие-либо связанные с этим дополнительные эпидемиологические данные отсутствуют.
Крем Кандисилк может применяться во время беременности только под контролем врача. Беременным в первом триместре следует прописывать клотримазол с осторожностью.
Во время беременности лечение должно осуществляться либо вагинальными суппозиториями без аппликатора, либо вагинальным кремом, но тогда процедуру должен проводить врач.
Лактация
При вагинальном применении системная абсорбция очень незначительная, поэтому применение вагинального крема в период лактации не представляет никакой опасности для ребенка. Тем не менее, применение клотримазола в период лактации должно назначаться только врачом.
Фертильность
До настоящего времени не проводилось исследований о влиянии клотримазола на репродуктивную функцию человека.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендуемых терапевтических дозировках препарат не оказывает никакого или значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Метод и путь введения
Содержимое одного заполненного аппликатора (примерно 5 г) вводят как можно глубже во влагалище по вечерам в течение 3 дней подряд. При каждом применении использовать новый аппликатор.
Частота применения с указанием времени приема
Курс лечения длится 3 дня.
Длительность лечения
В случае необходимости курс лечения можно повторить. Однако повторяющиеся инфекции могут являться признаком основного заболевания, требующего наблюдения врача.
Если внешние проявления заболевания (например, выделения, зуд) все еще сохраняются после окончания курса лечения, то повторный курс лечения следует проводить только после консультации с лечащим врачом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
До сих пор острого риска интоксикации
не отмечалось, так как интоксикация вследствие однократного вагинального
применения или вследствие однократного применения повышенной дозы на коже
(применение на больших участках в способствующих резорбции условиях) или
случайного приема внутрь является очень маловероятной. Специфического антидота
не существует.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Неизвестно
Нарушение иммунной системы:
- аллергическая реакция (обморок, гипотензия, одышка, крапивница)
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- волдыри, дискомфорт
- боль, отек, эритема, раздражение, шелушение
- отшелушивание, зуд, сыпь, покалывание
- жжение
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фарма Вернигероде ГмбХ
Дорнбергсвег 35
38855 Вернигероде, Германия
тел: +49 3943 5540
Эл.почта: info@pharma-wernigerode.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО “Registrarius” (ТОО «Регистрариус»)
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, почтовый индекс 050000
телефон: +7 (727) 313 12 07
факс: +7 (727) 313 20 74
моб. телефон: +7 (701) 746-04-21; +7 (771) 888-77-11
e-mail: Gaukhar.bilimbayeva@registrarius.org; info@registrarius.org