Назостер 0,05% 140доз спрей назальный

СОСТАВ

1 грамм спрея содержит

активное вещество -  мометазона фуроата моногидрата 0,5175 мг

                                     (эквивалентно мометазону фуроату 0,5000 мг),

вспомогательные вещества:  целлюлоза дисперсная 65 сП, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ R01AD09

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Мометазона фуроат является глюкокортикостероидом с противовоспалительными эффектами в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Противоаллергическое и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его особенностью угнетать высвобождение медиаторов указанными причинами. Мометазон фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями.

На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал такую ​​эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; мометазона фуроат также является активным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 человеческих CD4+ Т-клеток.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом эффект Назостера возникает через 12 ч. после применения первых доз.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <0,1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и даже незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью используется активным первичным преобразователем.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет.

- лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность ношения и проявления обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активным веществам, вспомогательным компонентам

- наличие нелеченных локальных цепочек, связанных с оболочкой ношения

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран)

- дети до 18 лет при появлении полипоза носа.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Назостер следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного направления, нелеченой грибковой инфекцией, бактериальной инфекцией или системной вирусной инфекцией или при инфекции простого герпеса с поражением глаз.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, гарантированно могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт имел место.

После 12-месячного лечения мометазоном фуроатом не развились признаки атрофии результативного ношения; Кроме того, мометазон фуроат формирует нормализацию гистологической картины, связанной с работой носа. Как и при любом другом длительном визите, пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проводить осмотр объекта для выявления возможных изменений в процессе ношения. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение Назостером или провести специальное лечение. Раздражение, связанное с носом и глотками, сохраняется в течение длительного времени, а также может проявляться в непрерывном лечении Назостером.

Препарат не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки. 

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение при ношении.

Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти проявления происходят значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное действие кортикостероидов проявляется при синдроме Кушинга, кушингоидных симптомах, подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и подростков, катаракте, глаукоме и редких, психологических или поведенческих изменениях, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, отказы, депрессию или агрессию (особенно у детей). ).

Имеются сообщения о повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны глаза, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для исследования возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщается после применения кортикостероидов. системного и местного действия.

Необходимо тщательное наблюдение врача за пациентами, переходящим на лечение Назостером, после длительной терапии кортикостероидами системного действия.

Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может вызвать возобновление терапии системными кортикостероидами и применение другого консервативного лечения. При переходе от системного лечения кортикостероидами к отдельному препарату Назостер у некоторых пациентов с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены действия кортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена лечения может также стать причиной аллергических заболеваний (таких как аллергические конъюнктивиты, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией системного действия кортикостероидами.

Лечение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует настроить возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата при появлении одного фактора полипов, полипов, принадлежащих к кистозному фиброзу, или полипов, полностью поддерживающих носовую полость, недостаточно изученных.

При наличии односторонних полипов, необычном или измененном внешнем виде, особенно при наличии изъязвлений или клади, следует продолжить дополнительные методы диагностики.

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста необходимо изменить возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациенту следует направить на консультацию к педиатру.

Лечение препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако следует вносить возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Вспомогательное вещество

1 г препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентно 0,2 мг. Такое количество не вызывает бронхоспазма.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечается стабильности в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, мометазона фуроат в плазме крови не обнаруживается при чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию пациенты перенесли хорошо.

Одновременное применение мометазона фуроата с последними ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к явному проявлению кортикостероидов и, по мнению экспертов, к увеличению риска системных эффектов кортикостероидов. Следует обратить внимание на преимущества одновременного применения препаратов и риски развития системных эффектов кортикостероидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

Исследования по применению препарата беременными женщинами не требуют. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер применяют у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать предмет возможной гипофункции надпочечников.

Неизвестно наличие мометазона фуроата в грудном молоке. Учитывая соотношение пользы и риска, необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать лечение.

Особенности устройства, позволяющие управлять транспортными средствами или безопасными опасными механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии, позволяющие управлять транспортным средством и обеспечивать безопасность опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Сезонный или круглогодичный ринит

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая дневная доза - 200 мкг). При проведении лечебного эффекта для поддерживающей терапии уменьшайте дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг). При уменьшении выраженности симптомов заболевания не проводится необходимость приема препарата в рекомендованной дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После основной выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Детям в возрасте от 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения, хотя полное действие может быть осуществлено только через 48 ч. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно регулярно использовать лекарственное средство.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита средней степени тяжести и степени тяжести в анамнезе необходимо начать лечение препаратом Назостер за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая дневная доза - 200 мкг). При снижении выраженности симптомов заболевания не проводится необходимость применения препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). Дозу следует корректировать до низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если снижение выраженности симптомов не наблюдается через 5–6 недель при приеме 2 раза в сутки, следует подобрать альтернативные методы лечения.

Метод и способ введения

Перед первым введением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения первичного спрея), при этом назначается подача препарата, при которой в каждой дозе выброса происходит примерно 100 мг суспензии, содержащая 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующая насадка не использовалась в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить дозирующую насадку, нажав на нее дважды до получения источника спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанного на этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: Ингаляция или прием высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой (≤0,1%) системной биодоступности мометазона фуроата передозировка Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. 

Лечение:   симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

очень часто

- носовое кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)

часто

- фарингит

- обслуживание верхних путей

- головная боль

- носовое кладбище

- жжение в носу

- раздражение и излияния, сопровождающие нос

- раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)

Не часто

- повышенная чувствительность, включая анафилактические состояния, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку.

- глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения.

- перфорации носовой перегородки

- нарушения вкуса и обоняния.

Дети

Нарушения со стороны передней системы, органов грудной клетки и средостений:  носовые кости (6%), раздражение, связанное с носом (2%), чиханье (2%).

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять в течение срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санта Фарма Илак Сан. КАК

Окмейдани, Бору Чичеги Сок. №: 16, 34382 Шишли – Стамбул, Стамбул, Турция

производственный участок : GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Бёлгеси Черкешли Йолу Узери Эрол Кисепи Кад. №: 8, 41455 Диловасы – Коджаэли, Коджаэли, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственное пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств 

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон: +7 727 352 71 36

Электронная почта: info@welfar.kz