Геделикс 100мл сироп от кашля

СОСТАВ

100 мл сиропа содержит

активное вещество - плюща обыкновенного листьев экстракт густой (2.2 – 2.9:1),

вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, аниса звездчатого плодов масло, гиэтеллоза, сорбитол жидкий 70 % (некристаллизующийся), пропиленгликоль, глицерол, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт.

КодATХ: R05CA12

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Сироп от кашля Геделикс содержит плюща обыкновенного листьев экстракт густой, который благодаря муколитическому и спазмолитическому действию тритерпеновых сапонинов уменьшает кашель.

Результаты клинических исследований, проведенных с использованием плюща обыкновенного листьев экстракта густого, свидетельствуют о его бронхолитическом действии. Результаты испытаний на животных подтверждают спазмолитическое действие плюща обыкновенного листьев экстракта густого.

Результаты испытаний in vitro подтверждают ингибирующее действие альфа-гедерина в отношении интернализации β2-рецепторов в альвеолярных эпителиальных клетках человека II типа.

Фармакокинетика

Данные исследований отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

-    в комплексной терапии при острых воспалительных заболеваниях дыхательных путей

-    симптоматическое лечение хронических воспалительных заболеваний бронхов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-    гиперчувствительность к действующему веществу, растениям семейства Аралиевых или любым вспомогательным веществам данного лекарствен­ного препарата.

-    наследственная непереносимость фруктозы

-    дефицит фермента аргининсукцинатсинтетазы (нарушение обмена цикла мочевины)

Необходимые меры предосторожности при применении

-                Перед началом приема препарата у детей в возрасте от 0 до 4 лет со стойким или рецидивирующим кашлем требуется постановка медицинского диагноза.

-                При возникновении одышки, лихорадки или гнойной мокроты необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

-                Прием препарата у пациентов с гастритом или язвой желудка должен осуществляться с особой осторожностью.

-                Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров или наследственной непереносимостью фруктозы (HFI), редкое генетическое заболевание, при котором не расщепляется фруктоза, не следует принимать данный препарат.

-                Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект.

-                У детей младше 5 лет совместное применение данного лекарственного препарата и любых субстратов алкогольдегидрогеназы, в частности, этанола, может спровоцировать появление нежелательных явлений.

-                Пропиленгликоль обладает эффектами, подобными действию алкоголя.

-                Несмотря на отсутствие данных, свидетельствующих о том, что пропиленгликоль способен оказывать токсическое действие на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных или людей, указанное вещество способно достигнуть плода, и было обнаружено в молоке. Вследствие этого, в каждом конкретном случае рассматривается целесообразность приема в период беременности и лактации средств, содержащих пропиленгликоль.

-                Пациентам с нарушением функции почек или печени требуется медицинский контроль, так как известны случаи возникновения различных нежелательных явлений, связанных с применением пропиленгликоля, в частности, почечная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и дисфункция печени.

-                Макрогола глицерилгидроксистеарат может вызвать расстройство желудка и диарею.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования на предмет лекарственного взаимодействия не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Если у вашего ребенка в возрасте от 0 до 4 лет постоянный или рецидивирующий кашель, обратитесь к своему врачу. Ваш врач решит, подходит ли данный лекарственный препарат для вашего ребенка.

Во время беременности или лактации

Безопасность при беременности и в период лактации не установлена. При отсутствии достаточных данных применение при беременности и в период лактации, как правило, не рекомендуется.

Данные по влиянию на фертильность отсутствуют.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспорт­ным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Сироп от кашля Геделикс® содержит сорбитол.

Данный лекарственный препарат содержит 1750 мг сорбитола на 5 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал, что у вас (или у вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI), редкое генетическое заболевание, при котором не расщепляется фруктоза, обратитесь к своему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сироп от кашля Геделикс® содержит пропиленгликоль.

Если вашему ребенку меньше 5 лет, обратитесь к своему врачу или фармацевту, прежде чем давать ему данный лекарственный препарат, особенно если он принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы страдаете заболеваниями печени или почек, не принимайте данный лекарственный препарат, если это не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные проверки, пока вы принимаете данный препарат.

Сироп от кашля Геделикс® содержит макрогола глицерилгидроксистеарат

Макрогола глицерилгидроксистеарат может вызвать расстройство желудка и диарею.

Указание для больных сахарным диабетом и пациентов, которым следует избегать приема алкоголя:

Геделикс® сироп не содержит сахара и алкоголя (этанола), поэтому подходит для больных сахарным диабетом и пациентов, которым следует избегать приема алкоголя.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 10 лет:

5 мл сиропа три раза в день (эквивалентно 120 мг плюща обыкновенного листьев экстракта густого в день)

Дети в возрасте 4–10 лет:

2,5 мл сиропа четыре раза в день (эквивалентно 80 мг плюща обыкновенного листьев экстракта густого в день)

Дети в возрасте 1–4 года:

2,5 мл сиропа три раза в день (эквивалентно 60 мг плюща обыкновенного листьев экстракта густого в день)

Младенцы от 0 до 1 года:

2,5 мл сиропа один раз в день (эквивалентно 20 мг плюща обыкновенного листьев экстракта густого в день)

Рекомендации по специальному дозированию у пациентов с почечной или печеночной дисфункцией невозможны из-за недостаточности данных.

Метод и путь введения

Пероральный прием.

Сироп следует принимать неразбавленным, после чего следует выпить достаточное количество жидкости (предпочтительно питьевой воды).

Для точного дозирования к лекарственному препарату прилагается дозирующее устройство.

Рекомендации по дозированию с помощью мерной ложки

Взрослые и дети старше 10 лет:

1 мерная ложка с 5 мл сиропа три раза в день

Дети в возрасте 4–10 лет:

½ мерной ложки с 2,5 мл сиропа четыре раза в день

Дети в возрасте 1–4 года:

½ мерной ложки с 2,5 мл сиропа три раза в день

Младенцы от 0 до 1 года:

½ мерной ложки с 2,5 мл сиропа один раз в день.

Длительность лечения

Если при применении лекарственного препарата симптомы сохраняются более одной недели, следует проконсультироваться с врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы по ошибке приняли больше, чем указано в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Передозировка может спровоцировать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение.

Сообщалось об одном случае возникновения агрессивного состояния и диареи у ребенка 4-х лет вследствие случайного приема плюща обыкновенного листьев экстракта в объеме, соответствовавшем 1,8 г растительного сырья (что соответствует приблизительно 90 мл сиропа от кашля Геделикс®).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не компенсируйте пропущенную дозу приемом двойной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Данный лекарственный препарат следует принимать строго в соответствии с настоящей инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии дополнительных вопросов по применению обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота неизвестна:

-    желудочно-кишечные реакции (тошнота, рвота, диарея).

-    аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, одышка, анафилактическая реакция).

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года

Период применения после вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия

Телефон: +49 (0) 2243 / 87-0,

Факс: +49 (0) 2243 / 87-175

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС»

050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

Телефон/Факс: (727) 279 98 21

E-mail: pharmanadzor@medservice.kz