Травоген 1% 20г крем

СОСТАВ

100 г крема содержит

активное вещество- изоконазола нитрат 1,0 г

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитана стеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, очищающая вода.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Изоконазол.

Код АТХ D01АС05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Фармакодинамика

Изоконазол – синтетическое производное имидазола. Оказывает местное противогрибковое и антибактериальное действие. Действует фунгистатически, при увеличении содержания фунгицидно. Активен в отношении дерматофитов Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton, плесневых, дрожжевых Candida и дрожжеподобных грибов Malassezia Furfur (Pityrosporum spp.), а также Corynebacterium minutissimum - возбудителей эритразмы и грамположительных поражений стафилококков, стрептококков. Механизм действия изоконазола, как и других антимикотических препаратов из группы производных имидазола, связан с нарушением синтеза эргостерола в плазматических мембранах микробной клетки, что обеспечивает фунгистический и фунгицидный эффект препарата.

Фармакокинетика

При применении препарата крем Травоген активное вещество изоконазол быстро проникает в кожу и достигает верхних секций в роговой форме кожи через 1 час после нанесения крема.

Высокая концентрация сохраняется в течение не менее 7 часов: в роговом слое около 3500 мкг/мл (соответствует 7 ммоль/л), в эпидермисе около 20 мкг/мл (40 мкмоль/л), в дерме около 3 мкг/мл (6 мкмоль). /л). Удаление рогового слоя перед нанесением крема приводит к улучшению состояния здоровья изоконазола примерно в 2 раза. Содержание изоконазала в эпидермисе и роговой насадке также значительно превышало его минимальную устойчивость, оказывая более сильное противогрибковое и ингибирующее воздействие на патогенные микроорганизмы (плесневые грибки, дерматофиты, дрожжи). Уровень изоконазола в роговой структуре кожи и эпидермисе обеспечивает минимальную ингибирующую антимикотическую константу. 

Изоконазола нитрат может обнаруживаться в роговых образованиях кожи и волосяных фолликулах после окончания двухнедельного применения препарата. В некоторых случаях нитрат изоконазола может быть обнаружен через 14 дней после последнего применения.

ПОКАЗАНИЯ

Грибковые поражения кожи, в том числе вторично инфицированные:

- микозы стоп и гладкой кожи, в том числе с локализацией в складках, области наружных половых органов: микроспория, трихофития, руброфития, эпидермофития.

- кандидомикозы

- разноцветный (отрубевидный) лишай

- эритразма

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к ингредиентам препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат используется только для наружного применения.

При возникновении первых симптомов, свидетельствующих о повышенной чувствительности или раздражении, препарат необходимо отменить.

При нанесении крема на область лица следует ввести препарат в глаза.

В случае необходимости следует проходить осмотр у врача для соблюдения мер гигиены и ухода за кожей во время лечения. Во избежание возникновения повторных ситуаций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенца, нижнего белья (предпочтительно извлекать)). Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения результата лечения кремом Травоген®. Необходимо тщательно сушить межпальцевые области после того, как вы сделали шаг, носки и колготки меняйте ежедневно.

При применении крема Травоген® в области половых органов некоторые вспомогательные вещества, такие как жидкий парафин и мягкий парафин, входящие в состав препарата, могут повреждать латексную продукцию, применяемую в качестве барьерного метода контрацепции, например, презервативы и диафрагмы. Следовательно, они уже не могут быть эффективными в качестве контрацепции или защиты от воздействия, передаваемого половым путем, таким как ВИЧ. Следует консультироваться с врачом для получения более подробной информации.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования не следует.    

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациент должен быть предупрежден о том, что при воздействии факторов воздействия, которые не включены в инструкцию, и при отсутствии эффекта необходимо сообщить врачу.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные заболевания (в том числе контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Детям в возрасте до 2 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача. 

Во время беременности или лактации

Применение препарата в период беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери сопряжена с риском для плода.

Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко. Риск воздействия на ребенка опасен.

У кормящих матерей препарат нельзя носить на молочных железах во избежание его проглатывания ребенка. 

Фертильность

Данные исследования не указывают на наличие какого-либо риска нарушения фертильности.

Особенности устройства, позволяющие управлять транспортными средствами или безопасными опасными механизмами.

Применение не влияет на управление автотранспортом и безопасными механизмами. 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Наружно 1 раз в день.

Травоген® наносят тонким слоем на поражённые участки кожи и слегка втирают.

Длительность лечения

Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в межпальцевых складах – до 4 недель. Возможно проведение и более длительное курс лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжать в течение 1 – 2 недель после клинического излечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. В связи с низкой системной абсорбцией изоконазола нет оснований ожидать риска передозировки.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

С наибольшей нестабильностью наблюдались такие изменения, как жжение и раздражение в месте применения препарата.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- раздражение, жжение в месте нанесения препарата 

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- привлекательность, сухость в месте введения препарата

- мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит 

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

- отек, трещины на коже в месте нанесения препарата

С неизвестной геополитикой

- эритема, образование пузырьков в месте нанесения препарата

- аллергические кожные состояния

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять в течение срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.

Тел.: +39 06 52625 500

Факс: +39 06 52625 699

Электронная почта: comunicazione.it@leo-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственную за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств.

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.

Тел./факс: +7 (727) 333 17 88,

Электронная почта: DrugSafety@deltaswiss.eu