СОСТАВ
Один суппозиторий содержит
активное вещество − натамицин (в пересчете на 100 % вещество), 100.0 мг;
вспомогательные вещества: лактулоза, макрогола глицерилгидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный, жир твердый.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Натамицин.
Код АТХ G01AA02
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суппозитории
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Противогрибковый полиеновый антибиотик из группы макролидов, имеющий широкий спектр действия.
Фармакодинамические эффекты
Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжеподобных грибов (особенно Candida albicans), дрожжей (Torulopsis и Rhodotorula), а также других патогенных грибов (Aspergillus, Penicillium). Менее чувствительны к натамицину дерматофиты (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton). Не влияет in vitro на грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается.
Клиническая эффективность и безопасность
Весь комплекс данных о раздельном или сочетанном применении натамицина и лактулозы свидетельствует о высокой степени безопасности этих препаратов, обусловленной с одной стороны высокой степенью избирательности этих лекарств, а с другой стороны отсутствием системного метаболизма обеих субстанций.
В предрегистрационном периоде
Компанией АО «АВВА РУС» было проведено клиническое исследование эффективности и целесообразности терапевтического применения суппозиториев, содержащих одновременно с антимикотиком натамицином стимулятор роста нормальной микрофлоры влагалища пребиотик (Экофуцин) у пациентов с кандидозным вульвовагинитом.
В ходе данного исследования лекарственный препарат получали 20 пациенток с диагнозом кандидозный вагинит или вульвовагинит, по 1 суппозиторию в день в течение 6 дней. Полученные результаты позволяют сделать вывод о более высокой клинической эффективности препарата натамицин в сочетании с пребиотиком лактулозой в лечении кандидозного вульвовагинита (90−100 %), по сравнению с использованием только одного натамицина (50 %). Все пациентки переносили лечение хорошо, побочных эффектов не выявлено. Проведенное исследование показало, что у пациенток отмечена хорошая переносимость предлагаемой терапевтической композиции.
В пострегистрационном периоде
Проведено сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Экофуцин, суппозитории вагинальные, содержащие 100 мг натамицина (АО «АВВА РУС», Россия) и препарата Пимафуцин суппозитории вагинальные, содержащие 100 мг натамицина («Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды) в отношении сроков и полноты наступления ремиссии острого кандидозного вагинита/вульвовагинита.
В ходе исследования было достигнуто запланированное количество включенных пациенток (72 пациентки, по 36 в группе), при этом все включенные пациентки получили в полном объеме лечение, предписанное протоколом исследования (100 % комплаэнтность). Случаев выбытия, отклонения от схемы применения препаратов и иных значимых отклонений от протокола зафиксировано не было – все пациентки завершили исследование в соответствии с протоколом, и их данные были включены в итоговый статистический анализ данных.
Протоколом исследования основная конечная точка была определена следующим образом: «Сроки наступления клинической ремиссии (исчезновение клинических проявлений) острого кандидозного вагинита/вульвовагинита в сутках от момента начала лечения, оцениваемой на 4-й день лечения, 7-й день от начала лечения (первый день после окончания лечения) и на 37±2 день от начала лечения (30±2 день после окончания терапии. Анализ данной основной конечной производится с использованием t-критерия. Также оцениваются сроки наступления клинической ремиссии по данным дневника пациентки». Клиническая ремиссия была определена как полное отсутствие симптомов в течение 1 дня, при условии отсутствия Candida albicans в результатах микроскопии на ближайшем следующем визите после даты купирования симптомов, а также отсутствие возобновления такого симптома, как «творожистые выделения из половых путей». Для анализа первичной конечной точки были использованы как данные дневника пациентки, так и результаты микроскопии, полученные в ходе визитов в клинический центр. Сроком наступления клинической ремиссии (при условии соблюдения всех элементов данного определения считался день, когда впервые отсутствовали клинические проявления заболевания по дневнику пациентки. Для сравнения групп использован критерий Манна-Уитни в связи с отличным от нормального распределением показателей.
При анализе эффективности были выявлены преимущества исследуемого препарата в виде более ранних сроков достижения клинической ремиссии (на 0.752 дня раньше), меньшей частоты клинических проявлений кандидоза к моменту завершения лечения (14 % по сравнению с 44 % в группе сравнения) и более значительного повышения содержания лактобактерий в отделяемом влагалища после проведения лечения (4.000 по сравнению с 2.083 в группе препарата сравнения).
При анализе безопасности не было выявлено нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами. Не было отмечено случаев, когда нежелательные явления потребовали отмены или замены схемы лечения, а также случаев выраженной клинической неэффективности. Таким образом, проанализирована только одна конечная точка безопасности «Частота развития любых нежелательных явлений».
Лабораторные и жизненно важные показатели были сопоставимы между группами, более того, не было выявлено ни значимой динамики, и клинически значимых отклонений от нормы для данных показателей.
Таким образом, показана большая эффективность и сопоставимая безопасность препарата Экофуцин AVVA по сравнению с препаратом Пимафуцин при лечении пациенток с острым кандидозным вагинитом/вульвовагинитом.
Все данные, полученные в течение пред- и пострегистрационного периода подтверждают, что лекарственный препарат для медицинского применения Экофуцин AVVA, суппозитории вагинальные 100 мг, хорошо переносится и при правильном его приеме сохраняется благоприятное соотношение между пользой и риском.
Дети
Данные отсутствуют.
Фармакокинетика
Натамицин не оказывает системного действия, так как практически не всасывается с поверхности слизистых оболочек.
ПОКАЗАНИЯ
− вагиниты, вульвиты, вульвовагиниты, вызванные главным образом грибами рода Candidа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к натамицину или к любому из вспомогательных веществ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Особых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофуцин® AVVA, суппозитории вагинальные, не требуется.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не описаны.
Вещества, обладающие окислительными свойствами, такие как пероксиды, перманганат, йод, гипохлориты и т.д., могут инактивировать натамицин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При вагинальной аппликации под действием температуры тела суппозитории превращаются в пенистую массу, что способствует равномерному распределению натамицина по слизистой оболочке влагалища.
В период лечения нет необходимости в исключении половых контактов, однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и, в случае выявления кандидозного поражения, провести курс лечения натамицином. В период лечения следует использовать барьерные методы контрацепции.
Применение в педиатрии
Натамицин в данной лекарственной форме не применяют детям.
Во время беременности или лактации
Беременным женщинам и в период лактации препарат следует назначать только после тщательного рассмотрения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение натамицина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
При кандидозных вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах: интравагинально по одному суппозиторию в течение 3−6 дней.
Метод и путь введения
Суппозитории, предварительно освободив от контурной ячейковой упаковки, вводят во влагалище чистой рукой, находясь в положении лежа, как можно глубже.
Частота применения с указанием времени приема
Кратность приема лекарственного препарата Экофуцин® AVVA составляет 1 раз в сутки на ночь.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней. Во время менструации применение суппозиториев прерывают.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При
длительной передозировке не наблюдалось аллергических реакций ни на коже, ни на
слизистых оболочках, а возникновение системных эффектов практически исключено.
При случайном проглатывании вагинальных суппозиториев, даже всего содержимого упаковки, токсических эффектов не ожидается, так как действующее вещество не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Экофуцин® AVVA принимать специальных мер не требуется.
Не увеличивайте самостоятельно количество суппозиториев лекарственного препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
После прекращения применения лекарственного препарата Экофуцин® AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко (<1/10000):
- легкое раздражение слизистой, ощущение жжения наружных половых органов.
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «АВВА РУС», Россия
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54
info@avva-rus.ru
avva.com.ru
Наименование, адрес и контактные данные организации, находящейся на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501
Тел.: +7 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru