Повидон-йод 10% 100мл раствор для наружного применения ТК Фарм

СОСТАВ

100 мл препарата содержит

активное вещество - повидон- йод 10000.00 мг

(в пересчете на активный йод – 1000.0 мг)

вспомогательное вещество - вода очищенная до 100.0 мл

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод

Код АТХ D08AG02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для наружного применения

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Повидон-йод представляет собой комплекс полимера поливинилпирролидона (повидона) с йодом. После нанесения на поверхность кожи из этого комплекса в течение некоторого времени выделяется йод. Давно известно, что элементарный йод (I2) является высоко эффективным микробицидным веществом, способным в условиях in vitro быстро уничтожать бактерии, вирусы, грибы и некоторых простейших с помощью двух механизмов: свободный йод быстро убивает микроорганизмы, а комплекс ПВП-йод представляет собой депо йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками все большее количество йода диссоциирует из комплекса с полимером.

Фармакодинамические эффекты

Свободный йод реагирует с окисляемыми группами SH- или OH- аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. В условиях in vitro большинство вегетативных микроорганизмов уничтожается за 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата.Не поступало сообщений о развитии резистентности.

Фармакокинетика

Абсорбция

Повидон: всасывание повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000-50000 возможна задержка в организме.

Йод: у здоровых людей всасывание йода при местном применении препарата незначительно. Однако при влагалищном применении йод быстро всасывается и концентрации общего йода и неорганического йодида значительно возрастают.

Биотрансформация

В организме йод превращается в йодид, который концентрируется в щитовидной железе.

Элиминация

Йодид, не захваченный клетками щитовидной железы, выводится преимущественно почками, в меньшей степени – через кишечник, –со слюной и потом. Йодиды затем переходят через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Биологический период полураспада после влагалищного введения составляет приблизительно 2 дня.

ПОКАЗАНИЯ

- дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией

-антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями

- асептическая обработка ран

- бактериальные и грибковые инфекции кожи

- полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному   веществу

-  гипертиреоз

-  другие острые заболевания щитовидной железы         

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- одновременное применение радиоактивного йода

- герпетиформный дерматит Дюринга

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью препарат применяется у пациентов с печеночной недостаточностью. 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Комплекс повидон-йод эффективен в интервале рН 2.0 – 7.0. Вероятно, препарат может вступать в реакцию с белками и другими ненасыщенными органическими комплексами, что приведет к ухудшению его эффективности.

Совместное применение Повидон-йода и ферментных препаратов для обработки ран приводит к взаимному снижению эффективности. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, поэтому их не следует применять одновременно.

Комплекс Повидон-йода также несовместим с восстанавливающими веществами, препаратами, содержащими соли щелочных металлов и веществами, способными реагировать с кислотами.

Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности.

Окислительный эффект повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Не следует регулярно применять повидон-йод у пациентов, принимающих препараты, содержащие литий, так как возможно всасывание большего количества йода, особенно при использовании значительных количеств повидон-йода или при нанесении препарата на большую поверхность тела.

Всасывание йода из раствора повидон-йода может изменить результаты функциональных тестов щитовидной железы.

Применение Повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения Повидон-йода следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под пациентом может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите (сопровождающимся ощущениями жжения и зудящей сыпью, вызванной контактом с раздражающими веществом) или повышенной чувствительности препарат следует отменить.

Препарат нельзя нагревать перед использованием.

Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.

Повидон-йод не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При орофарингеальном применении раствора следует избегать попадания повидон-йода в дыхательные пути, так как это может вызвать пневмонит. Это особенно важно у интубированных пациентов.

Применение в педиатрии

У новорожденных и детей в раннем возрасте повышен риск развития гипотиреоза при применении больших количеств йода. Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение Повидон-йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным. При необходимости врач будет контролировать функцию щитовидной железы (уровень гормонов T4 и тиреотропного гормона /TТГ/). Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препарата во время беременности, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям, при этом необходимо применять абсолютно  минимальное количество препарата. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Грудное вскармливание

Поскольку йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко,а также в связи с повышенной чувствительностью плода и новорожденного к йоду, во время беременности и грудного вскармливания нельзя применять повидон-йод в значительных количествах. Кроме того, йод концентрируется в грудном молоке, превышая уровни в плазме крови. У плода и новорожденного повидон-йод может вызывать преходящий гипотиреоз с повышением уровня тиреотропного гормона (TТГ). Может возникнуть необходимость тщательного контроля функции щитовидной железы ребенка.

Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Повидон-йод не влияет на способность управления транспортными средствами и проведение работ с движущимися механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже.

Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Повидон-йод водой в отношении 1:10).

Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Повидон-йода (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Повидон-йода и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.                        

Раствор Повидон-йода легко удаляется теплой водой. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог.

Метод и путь введения

Раствор Повидон-йода предназначен для местного наружного применения.

Не следует наливать раствор Повидон-йода в горячую воду.

Не следует нагревать раствор перед употреблением.

Раствор Повидон-йода следует разводить непосредственно перед применением и использовать как можно скорее.

Готовый раствор нельзя хранить.

Раствор Повидон-йода можно применять в неразведенном виде или после разведения водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: к признакам острой интоксикации относятся абдоминальные симптомы, анурия, недостаточность кровообращения, отек легких, нарушения обмена веществ.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- гиперчувствительность

- контактный дерматит (с такими симптомами как, эритема, небольшие пузырьки, зуд)

Очень редко

- анафилактическая реакция

- гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)*

- ангионевротический отек

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипотиреоз***

- нарушения электролитного баланса**

-  метаболический ацидоз**

- пневмонит, связанный с аспирацией

- острая почечная недостаточность**

- нарушения осмолярности крови**

- химический ожог кожи****

*   может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы (см. раздел 4.4) после использования йода в значительных количествах (например, при долгосрочном применении повидон йода для лечения ран или ожогов).

**    может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

***  гипотиреоз может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей

**** может развиться при скоплении раствора под пациентом при подготовке к операции

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не принимать внутрь!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты:dir-tkpharm@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты:dir-tkpharm@mail.ru