Осевир 75мг №10 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активное вещество - осельтамивира фосфат, 98.50 мг (эквивалентно осельтамивиру 75.00 мг)

вспомогательные вещества - повидон К30, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарил фумарат

состав капсулы:

корпус - железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин;

крышка - титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир

Код АТХ J05AH02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Осельтамивира фосфат является пролекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата). Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы вируса – гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме. Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in vitro. Пероральный приём осельтамивира ингибирует репликацию и патогенность in vivo вирусов гриппа A и B в испытаниях моделей гриппа на животных, при дозах, аналогичных приёму человеком 75 мг два раза в день. Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа A и B была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными пробами у здоровых добровольцев.

Значение медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа A колебалось от 0.1 нМ до 1.3 нМ, для гриппа B было 2.6 нМ. В опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких значениях IC50 для гриппа B – вплоть до 8.5 нМ.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение инфекции гриппа

Осельтамивир эффективен только при болезнях, вызванных вирусом гриппа. В объединенной популяции исследования, которая включала как инфицированных, так и неинфицированных гриппом пациентов, первичная эффективность была снижена пропорционально количеству неинфицированных гриппом лиц. В общей популяции лечения инфекция гриппа была подтверждена у 67% (от 46% до 74%) участвующих пациентов. У пожилых людей 64% были положительными на грипп, а из тех, кто имел хронические заболевания сердца и/или дыхательных путей - 62% были положительными на грипп. Во всех исследованиях лечения фазы III пациенты были включены в период циркуляции гриппа среди населения.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 36 часов с момента появления симптомов таких, как лихорадка ≥ 37,8°C, наличие по крайней мере одного респираторного симптома (кашель, назальные симптомы или боль в горле) и по крайней мере одного системного проявления (миалгия, озноб / потливость, недомогание, усталость или головная боль). В объединенном анализе всех положительных на грипп взрослых и подростков (N=2413), включенных в исследование, осельтамивир 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сократил среднюю продолжительность заболевания гриппом примерно на 1 день с 5,2 дня (95% ДИ 4,9 - 5,5 дня) в группе плацебо - до 4,2 дня (95% ДИ 4,0 - 4,4 дня; р ≤ 0,0001).

Группа пациентов, у которых развились указанные осложнения нижних дыхательных путей (в основном бронхит), получавших антибиотики, была снижена с 12,7% (135/1063) в группе плацебо до 8,6% (116/1350) в группе, получавшей осельтамивир (p = 0,0012).

Лечение гриппа в группах высокого риска

Средняя продолжительность заболевания гриппом у лиц старшего возраста (≥ 65 лет) и у пациентов с хроническими сердечными и/или респираторными заболеваниями, получавших осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 5 дней, не была значительно снижена. Общая продолжительность гриппа была снижена на один день в группах, получавших осельтамивир. У пожилых людей с гриппом осельтамивир значительно снижал частоту указанных осложнений со стороны нижних дыхательных путей (главным образом, бронхита), лечившихся антибиотиками, с 19% (52/268) в группе плацебо до 12% (29/250) в популяции, получавшей осельтамивир (р = 0,0156).

У больных гриппом с хроническим заболеванием сердца и / или дыхательных путей общая частота осложнений со стороны нижних дыхательных путей (главным образом, бронхита), получавших антибиотики, составила 17% (22/133) в группе плацебо и 14% (16/118) в популяции, принимавших осельтамивиром (p = 0,5976).

Лечение гриппа у беременных женщин

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых исследований и ретроспективных наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого режима дозирования для данной популяции пациентов в отношении снижения заболеваемости/смертности. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита, тем не менее, изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется.

Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имеющих повышенную температуру (>37.8°C) и один из симптомов дыхательной системы (кашель или ринит), 67% пациентов были инфицированы гриппом А и 33% - вирусом гриппа В.  Осельтамивир (при приеме не позднее 48 часов после проявления первых симптомов гриппа) значительно снижал продолжительность заболевания (определяемой как одновременное восстановление нормального состояния здоровья и активности и облегчение лихорадки, кашля и насморка) 1,5 дня (95% ДИ от 0,6 до 2,2 дня; р <0,0001) по сравнению с плацебо. Осельтамивир снизил частоту возникновения острого среднего отита с 26,5% (53/200) в группе плацебо до 16% (29/183) у детей, получавших осельтамивир (р = 0,013). 

В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой, из которых 53,6% были инфицированы гриппом. В группе, получавшей осельтамивир, средняя продолжительность болезни не была значительно снижена. Однако к последнему 6-ому дню лечения осельтамивиром объект форсированного выдоха (ОФВ1) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% в группе плацебо (р = 0,0148).

 Лечение инфекции гриппа В

В целом 15% населения, инфицированного гриппом, имели вирус гриппа B, причем в отдельных исследованиях эта соотношение колебалось от 1-33%. Средняя продолжительность болезни у пациентов, инфицированных гриппом B, не отличалась значительно между группами лечения в отдельных исследованиях. Данные от 504 пациентов, инфицированных гриппом В, были объединены для анализа во всех исследованиях. Осельтамивир сократил продолжительность  облегчения всех симптомов на 0,7 дня (95% ДИ 0,1–1,6 дня; р = 0,022) и продолжительность температуры (≥ 37,8°С), кашля и насморка на 1 день (95% ДИ 0,4–1,7 дней; р <0,001) по сравнению с плацебо.

Лечение гриппа у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

В рандомизированном двойном слепом исследование оценки профиля безопасности осельтамивира и его влияния на развитие резистентности вируса гриппа (первичный анализ) у пациентов с ослабленным иммунитетом и гриппом принимал участие 151 пациент. Эти пациенты были пригодны также и для оценки эффективности осельтамивира (вторичный небустерный анализ).

В исследование также были включены пациенты после трансплантации солидных органов, гематопоэтических стволовых клеток, ВИЧ+ пациенты с числом CD4+ клеток <500 клеток/мм3, пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию, а также пациенты со злокачественными гемобластозом.

Пациенты были рандомизированы в группу лечения осельтамивиром на протяжении 10 дней (группа стандартной дозы-73 пациента, группа двойной дозы – 78 пациентов) в течение 96 часов с момента развития симптомов гриппа.  

Среднее время разрешения симптомов гриппа было сопоставимо в группе стандартной дозы (103 часа, 90% ДИ 75.4-110.0) и в группе двойной дозы (104 часа, 90% ДИ 65.8-131.0). Соотношение пациентов с вторичными инфекциями было также сопоставимо (8.2% в группе стандартной дозы и 5.1% в группе двойной дозы).

Профилактика гриппа

При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактированных в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено.

Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование было проведено для сезонной профилактики гриппа у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (388 пациентов с трансплантацией солидного органа [195 плацебо; 193 осельтамивира], 87 пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток [43 плацебо; 44 осельтамивира) ], без пациентов с другими иммунодепрессантами), включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Первичной конечной точкой в этом исследовании была частота лабораторно подтвержденного клинического гриппа, определяемая по вирусной культуре и / или четырехкратному увеличению количества антител к HAI. Частота лабораторно подтвержденного клинического гриппа составила 2,9% (7/238) в группе плацебо и 2,1% (5/237) в группе осельтамивира (95% ДИ - 2,3%- 4,1%; р=0,772). Специальные исследования не проводились для оценки снижения риска осложнений.

Устойчивость к осельтамивиру

Риск появления вирусов гриппа с пониженной восприимчивостью или выраженной устойчивостью к осельтамивиру был изучен в ходе клинических исследований. Развитие резистентного к осельтамивиру вируса во время лечения чаще встречалось у детей, чем у взрослых, варьируя от менее 1% у взрослых до 18% у детей в возрасте до 1 года. Возникающая при лечении резистентность к осельтамивиру не влияла на реакцию лечения и не вызывала пролонгации симптомов гриппа.

Общая более высокая частота резистентности к осельтамивиру наблюдалась у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших стандартную дозу или двойную дозу осельтамивира в течение 10 дней [14,9% (10/67) в группе стандартной дозы и 2,8% (2/71) в группа с двойной дозой], по сравнению с данными исследований, в которых принимали осельтамивир. Большинство пациентов, у которых развилась резистентность, были реципиентами трансплантата (8/10 пациентов в группе стандартной дозы и 2/2 пациентов в группе двойной дозы). Большинство пациентов с вирусом, устойчивым к осельтамивиру, были инфицированы вирусом гриппа типа А и имели длительное распространение вируса.

Фармакокинетика

 Абсорбция

После перорального приёма осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печёночных эстераз. Не менее 75 % принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5 % – в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приёма пищи.

Распределение

У человека средний объём распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам. Связывание активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около 3 %).

Биотрансформация

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.

Элиминация

Всосавшийся осельтамивир выводится главным образом (>90 %) путём превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.

Активный метаболит выводится полностью путём почечной экскреции. Почечный клиренс (18.8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7.5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится ещё и путём канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.

Пожилые

У пациентов преклонного возраста (65–78 лет) AUC активного метаболита в равновесном состоянии была на 25–35 % выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз Осевира. Период полувыведения препарата у пожилых существенно не отличался от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учетом данных по AUC препарата и переносимости, пожилым пациентам коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.

Дети

Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей 1-16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарат и в клиническом исследовании по изучению многократного приема препарата у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше, чем у взрослых, что приводило к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет сходна с таковой у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

При назначении Осевира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентам с различной степенью поражения почек показало, что воздействие осельтамивира обратно пропорциональны снижению функции почек. 

Пациенты с нарушением функции печени

Полученные данные in vitro показали, что площадь под фармакокинетической кривой осельтамивира не должно значительно увеличиваться, а воздействие активного метаболита не должно значительно уменьшаться у пациентов с нарушениями функции печени.

Беременные женщины

В ходе объединенного анализа популяционной фармакокинетики было выявлено, что применение осельтамивира в дозе, указанной в разделе «Режим дозирования»), приводит к более низкой экспозиции активного метаболита (в среднем на 30% в течение всех 3 триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с небеременными.

Наименьшая расчетная экспозиция, тем не менее, остается выше ингибирующих концентраций (значения IC95), одновременно находясь на уровне терапевтического воздействия для ряда штаммов вируса гриппа. Кроме того, результаты наблюдательных исследований выявляют пользу существующего режима дозирования в указанной популяции пациентов. Таким образом, изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики гриппа не рекомендуется.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Анализ популяционной фармакокинетики указывает на увеличение экспозиции (до 50%) активного метаболита осельтамивира у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с пациентами с нормальным иммунитетом. При этом клиренс креатинина в этих группах остается сопоставимым.

Наличие сниженного иммунитета у взрослых пациентов не требует коррекции дозы осельтамивира, благодаря высокому пределу безопасности активного метаболита. Тем не менее, у взрослых пациентов с поражением почек дозы необходимо корректировать в соответствии с информацией, представленной в разделе «Режим дозирования».

ПОКАЗАНИЯ

Лечение гриппа у взрослых и детей:

-                лечение гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа

Профилактика гриппа у взрослых и детей:

-               профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа циркулирует среди населения

-               профилактика гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа

Препарат Осевир не является заменой вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать, учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов гриппа, формах чувствительности к лекарственным препаратам, предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-                повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому компоненту препарата

-                хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин)

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.

Пробенецид: у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин: осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путём, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.

Почечная элиминация: клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию, маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарственные препараты с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путём (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация: не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учётом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.

Осевир не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приёма Осевира. Осевир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надёжных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Осевира.

Сопутствующие тяжёлые состояния

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжёлыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.

Пациенты с иммунодефицитом

Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.

Сердечные/респираторные заболевания

Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарство и плацебо.

Нейропсихиатрические расстройства

Нейропсихиатрические расстройства во время приёма осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у детей и подростков. Аналогичные расстройства наблюдались у пациентов, больных гриппом, но не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента.

Во время беременности или лактации

Имеются лишь ограниченные данные из постмаркетинговых отчётов и ретроспективных наблюдательных исследований.  В одном исследовании частота основных врожденных пороков сердца после воздействия осельтамивира в течение первого триместра составила 1,76% (7 детей из 397 беременностей) по сравнению с 1,01% при неэкспонированных беременностях из общей популяции. Клиническое значение этого открытия не ясно, так как исследование имело ограниченную силу.

Беременные женщины могут принимать осельтамивир с учётом рассмотрения имеющихся данных о безопасности и пользе препарата, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. В период беременности и грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):

Лечение гриппа

Рекомендованный режим дозирования Осевира – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза Осевира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.

Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение срока до 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети от 1 года до 12 лет:

Лечение гриппа

Профилактика гриппа

Эффективность Осевира для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.

Дети до 1 года:

Лечение гриппа

Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика гриппа

Рекомендованная доза Осевира для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней. Эффективность Осевира для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

* Пациенты, находящиеся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

Профилактика гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

* Пациенты, находящиеся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога.

Дети

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью данных.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Метод и путь введения

Капсулы принимают внутрь.

Экстемпоральное приготовление Осевира

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Осевир в лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» отсутствует или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1.              Держа одну капсулу Осевира 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2.              Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3.              Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1.              Держа одну капсулу Осевира 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2.              Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.

3.              Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать.

4.              Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В большинстве случаев сообщений о передозировке нежелательных реакций не наблюдалось.

Нежелательные явления, о которых сообщалось в связи с передозировкой, были аналогичными по их природе и частоте с теми, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозировках.

Специфический антидот отсутствует.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»,

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00,

info@aigp.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»,

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00,

info@aigp.kz