Лантус Солостар 100ЕД/мл 3мл №5 шприц-ручка раствор для инъекций

СОСТАВ

Один мл раствора содержит

активное вещество - инсулин гларгин (НОЕ 901), 3.6378 мг (100 ЕД),

вспомогательные вещества - метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций. 

Каждый картридж или ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, эквивалентно 300 ЕД.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия. Инсулин гларгин

Код АТХ A10AE04

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора препарата Лантус СолоCтар (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микропреципитатов, из которых непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, беспиковый, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.

Инсулин гларгин метаболизируется в 2 активных метаболита М1 и М2.

Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с ИФР-1 рецептором и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1 рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации, определенные при инсулинотерапии, включая терапию препаратом Лантус СолоCтар, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1 пути.

Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгин, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков.

В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгин могут влиять физическая активность и другие факторы.

В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и пациентов с сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгин наступало медленнее, чем человеческого нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин), действие инсулина гларгин было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше.

Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгин напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.

Клиническая эффективность и безопасность

В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгин и человеческого инсулина.

В клинических исследованиях антитела, которые перекрестно реагируют с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдались с одинаковой частотой в группах лечения нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулином гларгин.

Влияние инсулина гларгин (один раз в день) на диабетическую ретинопатию оценивалось в открытом 5-летнем контролируемом исследовании НПХ (нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин) применялся 2 р/сут.) у 1024 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых прогрессирование ретинопатии на 3 или более этапах по шкале Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) было исследовано с помощью фотографии глазного дна. Не наблюдалось значительного различия в прогрессировании диабетической ретинопатии при сравнении инсулина гларгин с нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулин).

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было многоцентровым рандомизированным с 2х2 факторным дизайном исследования, проведенным среди 12 537 участников с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском с нарушенной гликемией натощак (НГН) или нарушенной толерантностью к глюкозе (НГТ) (12% участников) или с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение ≤1 пероральным противодиабетическим препаратом (88% участников). Участники были рандомизированы (1:1) для получения инсулина гларгин (n = 6264), с титрацией до достижения ГПН ≤ 95 мг/дл (5,3 мМ) или стандартного лечения (n = 6273).

Первым компонентом первичной конечной точки эффективности было время до первого возникновения сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта, а вторым составляющим первичной конечной точки эффективности было время до первого появления любого из первичных событий или процесса реваскуляризации (коронарная, каротидная или периферическая) или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.

Вторичные конечные точки включали смертность от всех причин и комбинированный микрососудистый исход.

Инсулин гларгин не изменил относительный риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению со стандартным лечением. Не было различий между инсулином гларгин и стандартным лечением для двух компонентов первичной конечной точки; для любой конечной точки компонента, включающей эти результаты; для смертности от всех причин; или для комбинированного микрососудистого исхода.

Средняя доза инсулина гларгин к завершению исследования составила 0,42 ЕД/кг. Исходное медианное значение HbA1c участников составляло 6,4 %, а медианные значения HbA1c при лечении варьировали от 5,9 до 6,4 % в группе инсулина гларгин и от 6,2 % до 6,6 % в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения.

Частота тяжелой гипогликемии (число пораженных участников на 100 участников за год воздействия) составила 1,05 для инсулина гларгин и 0,30 для стандартной группы лечения, а частота подтвержденной нетяжелой гипогликемии составила 7,71 для инсулина гларгин и 2,44 для стандартной группы лечения. В течение этого 6-летнего исследования 42 % группы, принимавшей инсулин гларгин, не испытывали гипогликемии. На последнем визите во время лечения отмечалось среднее увеличение массы тела по сравнению с исходным на 1,4 кг в группе инсулина гларгин и среднее снижение на 0,8 кг в группе стандартного лечения.

Дети

В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании педиатрические пациенты (возраст от 6 до 15 лет) с сахарным диабетом 1 типа (n = 349) получали в течение 28 недель инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, перед каждым приемом пищи использовался обычный (регулярный) человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили один раз в день перед сном, а человеческий инсулин нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин) вводили один или два раза в день. Аналогичные эффекты на гликогемоглобин и частота симптоматической гипогликемии наблюдались в обеих группах лечения, однако уровень глюкозы в плазме натощак снизился в большей степени по сравнению с исходным уровнем в группе инсулина гларгин, чем в группе нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин).

В группе инсулина гларгин наблюдалось меньше тяжелых гипогликемий. Сто сорок три пациента, получавших инсулин гларгин в этом исследовании, продолжили лечение инсулином гларгин в неконтролируемом расширенном исследовании со средней продолжительностью наблюдения 2 года. Во время этого расширенного лечения инсулином гларгин не было обнаружено никаких новых сигналов безопасности.

Было также проведено перекрестное исследование, в котором сравнивали инсулин гларгин плюс лизпро инсулин с нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулин) плюс обычный человеческий инсулин (каждое лечение назначалось в течение 16 недель в произвольном порядке) у 26 подростков с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в педиатрическом исследовании, описанном выше, снижение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем было больше в группе инсулина гларгин, чем в группе нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин). Изменения HbAl c по сравнению с исходным уровнем были сходными в обеих группах лечения; однако значения глюкозы в крови, зарегистрированные в течение ночи, были значительно выше в группе инсулин гларгин / лизпро, чем в группе нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) / регулярный инсулин, со средним наименьшим значением 5,4 мМ против 4,1 мМ. Соответственно, частота ночной гипогликемии составила 32 % в группе инсулин гларгин / лизпро против 52 % в группе нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин) / регулярный инсулин.

24-недельное исследование в параллельных группах было проведено у 125 детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет, в котором сравнивали инсулин гларгин, назначаемый один раз в день утром, с нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулин), вводимым один или два раза в день, в качестве базального инсулина. Обе группы получали болюсный инсулин до еды.

Первичная цель, демонстрирующая не меньшую эффективность инсулина гларгин по сравнению с нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулин) в отношении всех гипогликемий, не была достигнута, и наблюдалась тенденция к увеличению гипогликемических событий при применении инсулина гларгин [отношение рисков инсулина гларгин: нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин) (95% ДИ) = 1,18 (0,97- 1.44)].

Вариабельность гликогемоглобина и глюкозы была сопоставимой в обеих группах лечения. Никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось в этом исследовании.

Фармакокинетика

Абсорбция

По сравнению с человеческим нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулин), концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и пациентов с диабетом после подкожного введения инсулина гларгин продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгин.

При введении инсулина гларгин один раз в сутки равновесная концентрация в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы.  

При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгин и человеческого инсулина были сопоставимы.

После подкожной инъекции препарата Лантус СолоCтар пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой препарата Лантус СолоCтар.

Фармакокинетическая и фармакодинамическая зависимость

Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции препарата Лантус СолоCтар преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы препарата Лантус СолоCтар.

В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между пациентами, получавшими лечение инсулином гларгин, и общей изучавшейся популяцией. 

Дети

Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с сахарным диабетом 1 типа была оценена в одном клиническом исследовании (см. раздел 5.1). "Минимальные" уровни инсулина гларгин и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгин, в результате было обнаружено, что концентрации в плазме были сходными со взрослыми. Доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгин или его метаболитов при продолжительном назначении, отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение формы выпуска, марки (производителя), типа (короткого действия, нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин)), ленте, длительного действия и т.д., происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости корректировки дозы.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции и введение в непораженные участки кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетических препаратов.

Лантус® СолоCтар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения пациентом предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и других влияющих факторов. 

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться при смене режима лечения. Благодаря более продолжительному поступлению базального инсулина при терапии препаратом Лантус® СолоCтар®, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий.

Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития  сердечных или церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.

К ним относятся пациенты:

- с заметным улучшением гликемического контроля

- с постепенным развитием гипогликемии

- пожилого возраста

- после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

- с вегетативной нейропатией

- с длительным анамнезом сахарного диабета

- страдающие психическими заболеваниями

- получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгин может замедлить восстановление после гипогликемии.

Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможное развитие повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильной техники введения инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, и может потребоваться коррекция дозы.

К ним относятся:

- изменение места введения инъекции

- повышение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов)

- непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность

- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

- нарушение диеты и режима питания

- пропуск приёма пищи

- употребление спиртных напитков

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников)

- сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Сопутствующие заболевания

При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический мониторинг. Во многих случаях показано определение кетоновых тел в моче, часто возникает необходимость коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов по крайней мере в небольших количествах, даже если они могут принять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.

Антитела к инсулину

Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.

Правильное использование шприц-ручки

Лантус® СолоСтар® 100 ЕД/мл в предварительно заполненной шприц-ручке предназначен только для подкожных инъекций. Если требуется введение шприцом, то необходимо использовать флакон. Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар®, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, которая приведена в листке-вкладыше.

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо использовать, как рекомендовано в инструкции по применению.

Осмотрите Лантус® СолоСтар® перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц, водоподобной консистенции. Поскольку Лантус® СолоСтар® является раствором, он не требует ресуспендирования перед использованием.

Лантус® СолоСтар® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить профиль время / действие, а смешивание может вызвать осаждение.

Перед каждой инъекцией необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Перед первым использованием шприц-ручку нужно хранить 1-2 часа при комнатной температуре.

Пустые предварительно заполненные ручки никогда не должны использоваться повторно и должны быть утилизированы надлежащим образом.

Чтобы предотвратить возможное инфицирование, каждая ручка должна использоваться только одним пациентом.

Ошибочное введение препарата

Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгин вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгин и другими инсулинами.

Комбинирование препарата Лантус® СолоСтар® с пиоглитазоном

Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и препарата Лантус® СолоСтар®. Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгин.

К веществам, способным усиливать гипогликемический эффект и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики.

К веществам, способным ослаблять гипогликемический эффект, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозоснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® СолоСтар® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше. Режим дозирования (доза и время введения) препарата Лантус® СолоСтар® следует подбирать в индивидуальном порядке. Безопасность и эффективность применения препарата не была изучена у детей младше 2 лет.

Во время беременности и лактации

Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгин у беременных женщин не проводились. Имеются данные о применении инсулина гларгин у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов беременности), которые свидетельствуют об отсутствии специфических нежелательных реакций инсулина гларгин на беременность и об отсутствии специфичных пороков развития или фетальной/неонатальной токсичности инсулина гларгина. Данные исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Применение препарата Лантус® СолоCтар® во время беременности возможно по клиническим показаниям.

Для пациентов с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности, чтобы предотвратить нежелательные последствия, ассоциированные с гипергликемией. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгин у новорожденного или ребенка на грудном вскармливании не ожидается, так как инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность пациента к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами при таких состояниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лантус® СолоСтар® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина пролонгированного действия. 

Режим дозирования

Режим дозирования (доза и время введения) препарата Лантус® СолоСтар® следует подбирать в индивидуальном порядке. Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, Лантус® СолоСтар® можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.

Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для препарата Лантус® СолоСтар® и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® СолоСтар® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше. Режим дозирования (доза и время введения) препарата Лантус® СолоСтар® следует подбирать в индивидуальном порядке. Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® СолоСтар® не были изучен у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.

Переход с других инсулинов на Лантус® СолоСтар®

При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию препаратом Лантус® СолоСтар®, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Переход с введения инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) два раза в сутки на препарат Лантус® СолоСтар®

Для снижения риска ночной и ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима введения базального инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) на однократный режим применения препарата Лантус® СолоСтар® следует снизить суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.

Переход с инсулина гларгин 300 ЕД/мл на препарат Лантус® СолоСтар®

Препараты Лантус® СолоСтар® и Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) не являются биоэквивалентными и не являются напрямую взаимозаменяемыми. Для снижения риска гипогликемии пациентам при переходе с применения базального инсулина гларгин 300 ЕД/мл один раз в сутки на препарат Лантус® СолоСтар® один раз в сутки, необходимо уменьшить дозу примерно на 20%.

В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.

Во время перехода на Лантус® СолоСтар® и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.

По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозировки. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела пациента или его образа жизни, при изменении времени введения инсулина или при появлении других, вновь возникших обстоятельств, которые повышают предрасположенность к развитию гипогликемии или гипергликемии.

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении препаратом Лантус® СолоСтар®.

Метод и путь введения

Лантус® СолоСтар® следует вводить подкожно. Лантус® СолоСтар® не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие препарата Лантус® СолоСтар® обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для подкожного введения, может привести к развитию тяжёлой гипогликемии.

Нет значимых различий в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения препарата Лантус® СолоСтар® в брюшную стенку, дельтовидную мышцу или бедро. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Лантус® СолоСтар® нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Смешивание или разведение могут изменить профиль время/действие, и смешивание может вызвать выпадение осадка.

Прежде, чем использовать шприц-ручку СолоСтар®, необходимо внимательно прочесть инструкцию по использованию шприц-ручки.

Частота применения с указанием времени приема

Лантус® СолоСтар® следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом Лантус® СолоСтар® определяется лечащим врачом индивидуально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.

Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приёма внутрь быстроусвояемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.

Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы препарата Лантус® СолоСтар® или введения недостаточного количества препарата возможно значительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Для предотвращения тяжелой гипергликемии необходимо часто контролировать уровень сахара в крови. Для получения информации о лечении гипергликемии нужно срочно обратиться к лечащему врачу. Нельзя принимать двойную дозу инсулина для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отмена препарата Лантус® СолоСтар® без согласования с лечащим врачом может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу. Запрещено самостоятельно останавливать прием препарата Лантус® СолоСтар® без согласования с лечащим врачом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- гипогликемия

Часто

- липогипертрофия

- реакции на месте инъекции

Нечасто

- липоатрофия

Редко

- аллергические реакции

- нарушения зрения, ретинопатия

- отёки.

Очень редко

- дисгевзия

- миалгия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- амилоидоз кожи.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни пациента. 

У многих пациентов симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться развитием, например, генерализованных кожных реакций ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни пациента.

Нарушения со стороны органов зрения

Выраженное изменение степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза.

Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Реакции в месте инъекции включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте инъекции, обычно, разрешаются через несколько дней или недель.

В редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.

Дети

Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых пациентов.

Отсутствуют данные по безопасности у детей младше 2-х лет.

СРОК ХРАНЕНИЯ

Срок хранения 3 года

После первого использования - не более 4-х недель.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Невскрытые шприц-ручки СолоСтар®: хранить в упаковке при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте (в холодильнике).

Не замораживать!    

После первого использования шприц-ручку можно применять в течение 4-х недель, хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте (но не в холодильнике). После каждой инъекции необходимо надевать колпачок на шприц-ручку для предотвращения воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел.: +49 (0) 69 305-807 10

Факс: +49 (0) 69 305-807 10

info.de@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»

Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла дом 100

телефон: +7 (727) 339 17 90

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com   

Инструкция по применению

шприц-ручки СолоСтар®  

Лантус® СолоСтар® — это предварительно заполненная ручка для инъекций инсулина. Ваш врач решил, что Лантус® СолоСтар® подходит для вас, основываясь на вашей способности обращаться с Лантус® СолоСтар®. Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой о правильной технике инъекции перед использованием Лантус® СолоСтар®. Следует внимательно ознакомиться с данной инструкцией по применению, которая указана в листе-вкладыше, перед использованием Лантус® СолоСтар®.

Если вы не можете использовать Лантус® СолоСтар® или полностью выполнять все инструкции самостоятельно, вы должны использовать Лантус® СолоСтар® только в том случае, если вам будет оказана помощь человека, который может полностью следовать инструкциям. Держите ручку, как показано в этой брошюре. Чтобы убедиться, что вы правильно прочитали дозу, держите ручку горизонтально, иглой влево и селектором дозировки вправо, как показано на рисунках ниже.

Вы можете установить дозы от 1 до 80 единиц с шагом 1 единица. Каждая ручка содержит несколько доз.

Сохраните эту листовку для дальнейшего использования.

Если у вас есть какие-либо вопросы о Лантус® СолоСтар® или о диабете, спросите своего врача.

Важная информация по использованию Лантус® СолоСтар®:

• Перед каждым использованием нужно прикреплять новую иглу. Используйте только те иглы, которые совместимы для применения с Лантус® СолоСтар®

• Нельзя устанавливать дозу на ручке и/или нажимать на пусковую кнопку, если к шприц-ручке не прикреплена игла.

• Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией (см. Шаг 3).

• Эта шприц-ручка только для вашего использования. Не передавайте ее никому.

• если инъекция делается иным лицом, следует соблюдать особые меры предосторожности во избежание случайной травмы иглой и передачи инфекции.

• Лантус® СолоСтар® нельзя использовать, если шприц-ручка повреждена или если пациент не уверен, что она работает должным образом.

• Пациент должен всегда иметь запасной Лантус® СолоСтар® на случай его потери или повреждения.

Схематическое изображение шприц-ручки

Шаг 1. Проверка инсулина

Необходимо проверить надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы удостовериться, что она содержит нужный инсулин. Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® имеет серый цвет и фиолетовую пусковую кнопку. После снятия колпачка со шприц-ручки нужно проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц осадка, и должен иметь подобную воде консистенцию.

Шаг 2. Установка иглы

Должны быть использованы только те иглы, которые совместимы с Лантус® СолоСтар®. Для каждой инъекции нужно всегда использовать новую стерильную иглу. Это позволит предотвратить инфицирование и потенциальную блокировку иглы.

Снимите наружную защитную мембрану с новой иглы

После снятия колпачка игла должна быть аккуратно установлена по прямой линии на шприц-ручку.

 Если вы прикрепили иглу не по прямой линии, то это может привести к повреждению резиновой мембраны, протеканию инсулина или к поломке иглы.

Шаг 3. Тест на безопасность

Перед каждой инъекцией нужно проводить тест на безопасность, чтобы удостовериться, что шприц-ручка и игла работают должным образом и удалить пузырьки воздуха.

Нужно набрать дозу препарата в 2 единицы, проворачивая селектор дозы.

Нужно снять внешний колпачок иглы и сохранить его, чтобы выбросить использованную иглу после инъекции. Нужно снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Держа шприц-ручку иглой вверх, нужно аккуратно постучать по резервуару с инсулином пальцем так, чтобы все пузырьки поднялись к игле.

Затем нужно полностью нажать на спусковую кнопку.

Проверьте, появился ли инсулин на кончике иглы.

Если произошел выброс инсулина через конец иглы, тогда шприц-ручка и игла работают должным образом. Если инсулин не появляется на конце иглы, нужно проверить на наличие пузырьков воздуха, то шаг 3 нужно повторить, пока инсулин не появится на конце иглы. Если после повторного проведения теста на безопасность выброс инсулина не произошел возможно игла заблокирована, замените иглу и повторите тест. Если после смены иглы инсулин не выходит, возможно, шприц-ручка повреждена и этой шприц ручкой нельзя пользоваться.

Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина

Можно набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если доза больше, чем 80 единиц, то ее нужно поделить на две или более инъекций. Шкала дозировки должна отображать “0”, после теста на безопасность. После этого можно установить требуемую дозу (для примера на рисунке ниже выбрана доза в 30 единиц). Если селектор дозы случайно провернут дальше требуемой дозы, его можно вернуть назад.

Не нажимайте на пусковую кнопку во время подбора дозы, т. к. произойдет выброс инсулина.

Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не пытайтесь поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применяйте силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, Вы можете ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

Шаг 5. Инъекция инсулина

Используйте способ введения, предписанный Вашим лечащим врачом. Иглу следует вводить в кожу.

Для введения дозы нажмите на пусковую кнопку до упора. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0». Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, медленно досчитайте до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы.  

Плунжер ручки движется с каждой дозой. Плунжер достигнет конца картриджа, когда будет использовано все 300 единиц инсулина.

Шаг 6. Удаление и утилизация иглы.

После каждой инъекции иглу нужно всегда снимать и утилизировать, храните шприц-ручку без иглы. Это позволяет предотвратить загрязнение и/или инфицирование, попадание воздуха в резервуар с инсулином и протекание инсулина, что может привести к неточной дозировке.

Для того, чтобы предотвратить случайное повреждение, наденьте внешний защитный колпачок на иглу, и с его помощью отсоедините иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевайте вновь внутренний колпачок иглы.

Если ваша инъекция сделана другим человеком, или если вы делаете инъекцию другому человеку, этот человек должен быть особенно осторожен при извлечении и утилизации иглы.

Следует соблюдать особые меры предосторожности при удалении и установке иглы (проконсультируйтесь с врачом). Нужно соблюдать рекомендуемые меры безопасности для удаления и утилизации игл, чтобы снизить риск случайного повреждения кожи иглой и передачи инфекционных заболеваний.

Осторожно утилизируйте иглу, как было объяснено вашим лечащим врачом, провизором или медицинской сестрой.

Колпачок шприц-ручки должен быть надет на шприц-ручку,

Затем храните ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению

Если Лантус® СолоСтар® хранится в прохладном месте, то его нужно вынуть из прохладного места за 1-2 часа до инъекции, чтобы позволить ему согреться.

Введение холодного инсулина является более болезненным. Использованный СолоСтар® необходимо утилизировать согласно местным нормативным требованиям.

Хранение

Лантус® СолоСтар® должен быть защищен от пыли и грязи. Снаружи Лантус® СолоСтар® можно протирать влажной тканью. Шприц-ручку нельзя мочить, мыть или смазывать, поскольку это может повредить ее.

Обращаться с ним нужно бережно. Пациентам следует избегать ситуаций, когда Лантус® СолоСтар® может быть поврежден. Если у пациента есть подозрение, что Лантус® СолоСтар® поврежден, нужно использовать новый.