Серрата 10мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит 

активное вещество – серратиопептидаза 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмал гликолят (Тип А), магния стеарат,

состав оболочки: покрытие Опадрай YS-1-7027 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин), Опадрай OY-P-7171 белый (поливинилацетата фталат, титана диоксид (Е171), диэтилфталат, кислота стеариновая), спирт изопропиловый, метиленхлорид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие. Ферментные препараты.

Код ATХ: M09AB

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Не известно

Фармакодинамические эффекты

Действующее вещество препарата СЕРРАТА - серратиопептидаза, выделенная из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15, является протеолитическим ферментом с фибринолитической, противовоспалительной и противоотечной активностью.

Кроме уменьшения воспалительного процесса СЕРРАТА ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения медиаторов боли из очага воспаления.

СЕРРАТА связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови уменьшается.

Посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и их проницаемость. СЕРРАТА блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом повышению фибринолитической активности.

СЕРРАТА  благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшает реологические свойства мокроты и способствует её отхождению.

Клиническая эффективность и безопасность

Нет данных

Фармакокинетика

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Серратиопептидаза в незначительном количестве определяется в моче.

При назначении терапевтической дозы серратиопептидазы изучить  фармакокинетику не удается из-за нестабильности фермента в крови. Абсорбцию удается изучить при назначении высоких доз добровольцам.

Серратиопептидаза в плазме определяется после приема внутрь в дозировке 100 мг/кг, пик концентрации ее обнаруживается уже через 30 мин. и в течение 2 часов после приема, всасывается в тонком кишечнике и циркулирует в крови в виде энзимоподобных активных форм.

Показания

В комплексной терапии

- растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи (для уменьшения отека и восстановления микроциркуляции в месте повреждения)

- для ускорения рассасывания гематом

- заболевания верхних дыхательных путей (для снижения вязкости мокроты и облегчения её отхождения)

- заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух

- дерматит с болевым синдромом

- мастит (уменьшения застоя в молочных железах)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка

- период беременности

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Поскольку препарат воздействует на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять у пациентов с угрозой кровотечения и нарушением времени свертываемости крови, а также у пациентов, которые принимают антикоагулянты.

В случае тяжелых заболеваний печени и почек препарат применяют с осторожностью.

Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов. Одновременный прием серратиопептидазы и карбамазепина приводит к снижению концентрации в сыворотке крови, следовательно, к уменьшению эффекта карбамазепина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, нарушениями функции печени и почек, получающих антикоагулянтное лечение, при назначении серратиопептидазы необходимо обеспечить тщательное наблюдение.

Препарат показан для применения в акушерстве и гинекологии с целью снижения отека молочных желез при начальных стадиях мастита (лактостаз), однако на период назначения СЕРРАТА® от грудного вскармливания следует отказаться.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

СЕРРАТА® не оказывает на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат назначают в составе комплексной терапии в дозе 10 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки после еды. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая 1 стаканом воды. Максимальная разовая доза – 10 мг.

Максимальная суточная доза – 30 мг.

Длительность курса лечения зависит от характера и динамики патологического процесса и определяется индивидуально врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, примесь крови в мокроте и кровотечения.

Лечение: терапия симптоматическая.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко (≥ 1/10000 до ≤ 1/1000)

- тошнота

- рвота

- анорексия

- дискомфорт в эпигастрии

- диарея

Очень редко (< l/10000)

- носовое кровотечение

- мокрота с примесью крови

- кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи

- острая эозинофильная пневмония

- у лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности 

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50