СОСТАВ
1 мл препарата содержит
активное вещество - нафтифина гидрохлорид, 10.0 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол (96 %), вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Нафтифин.
Код АТХ D01AЕ22
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Фунгисол содержит действующее вещество нафтифина гидрохлорид, местный аллиламин, оказывающий действие при поверхностных дерматомикозах. Нафтифина гидрохлорид, в первую очередь, оказывает фунгицидное действие. Фунгицидное действие основано на ингибировании скваленэпоксидазы, отвечающей за синтез эргостерола (компонент мембраны грибковых клеток). В результате подавляется рост и размножение грибковых клеток.
Спектр действия
Нафтифина гидрохлорид in vitro проявляет действие в отношении следующих микроорганизмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.
Нафтифина гидрохлорид проявляет лишь умеренную эффективность в отношении дрожжей (например, видов Candida), плесени (виды Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenkii).
Помимо антимикотического действия нафтифина гидрохлорид оказывает также антибактериальное действие на некоторые грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, часто встречающиеся при грибковых инфекциях.
При клиническом применении отмечено противовоспалительное действие нафтифина гидрохлорида, приводящее к уменьшению признаков воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
Благодаря хорошему проникновению и длительному удерживанию в различных слоях кожи в эффективных антимикотических концентрациях, Фунгисол, раствор для наружного применения, достаточно примененять один раз в сутки. При наружном применении нафтифина гидрохлорида около 4 % дозы всасывается в системный кровоток и почти полностью метаболизируется в несколько неактивных метаболитов с периодом полувыведения от 2 до 4 дней.
ПОКАЗАНИЯ
- для местного лечения грибковых заболеваний кожи стоп.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- детский и подростковый возраст до 18 лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Следует избегать попадания раствора в глаза или на слизистые оболочки.
Фунгисол®, раствор для наружного применения, следует наносить неразбавленным, а также не следует смешивать с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
Пациенты должны быть информированы о соблюдении мер гигиены во избежание распространения инфекции или реинфекции.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Неизвестно. Исследования взаимодействия не проводились
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Фунгисол®, раствор для наружного применения, содержит этанол, поэтому не должен попадать в глаза или на поврежденную кожу. При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой.
Фунгисол®, раствор для наружного применения, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Поскольку данный препарат содержит пропиленгликоль, его не следует использовать на открытых ранах или на больших участках потрескавшейся или поврежденной кожи (например, при ожогах) без консультации с врачом или фармацевтом.
Во время беременности или лактации
Данные по применению нафтифина гидрохлорида у беременных женщин отсутствуют или ограничены, поэтому не рекомендуется применение данного лекарственного препарата во время беременности. Применение во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Не ожидается какое-либо воздействие на ребенка, так как системное воздействие нафтифина гидрохлорида на кормящую женщину незначительно. Однако, в качестве меры предосторожности, применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется. Применение в период грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение лекарственного препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Фунгисол® следует наносить один раз в сутки на очищенную и тщательно высушенную пораженную кожу и прилегающие участки.
Особые группы пациентов
Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью
Коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения нафтифина гидрохлорида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные о применении лекарственного препарата у детской популяции отсутствуют.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для наружного применения.
Раствор следует наносить на пораженный участок кожи и прилегающие участки непосредственно из флакона с помощью капельницы или смоченных ватных дисков, таким образом, чтобы вся поверхность кожи была тщательно обработана.
Длительность лечения
Для предотвращения рецидива заболевания лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель после исчезновения клинических признаков заболевания.
В случае если после 4 недель терапии симптомы не уменьшаются или усиливаются, необходимо проведение медицинского обследования и оценка терапевтического подхода лечения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В связи с незначительным системным всасыванием при наружном применении препарата Фунгисол®, токсическое действие и опасных для жизни состояний не ожидаются. Системное отравление при наружном применении препарата маловероятно, учитывая ничтожно малое проникновение действующего вещества в подкожный слой. В случае случайного перорального применения рекомендовано проведение соответствующего симптоматического лечения.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно
- контактный дерматит, местное раздражение кожи с ощущением сухости, эритема и жжение.
СРОК ХРАНЕНИЯ
30 месяцев.
Период применения после первого вскрытия флакона – в течение 2 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел.: +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru