СОСТАВ
Одна таблетка содержит
активное вещество – ребамипид 100 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,
смесь для покрытия: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD) другие. Ребамипид.
Код АТХ А02ВХ14
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E2 и I2 (PGE2 и PGI2), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2 (PGE2) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов.
Фармакодинамические эффекты
Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, которые стимулируют биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Абсорбция
После однократного перорального приема 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2,4 ± 1,2 часа.
Распределение
В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось приблизительно 90 % препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме.
Биотрансформация
Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выделяется в неизмененном виде.
Элиминация
Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,9 ± 0,7 часа.
Клиническая эффективность
Лечение язвы желудка
Эффективность препарата была подтверждена в двойном слепом сравнительном исследовании. В результате контрольного эндоскопического обследования было установлено, что 60 % пациентов излечились (200/355 пациентов), а в 67 % случаев (224/335 пациентов) наблюдалось значительное улучшение симптоматики.
Лечение острых гастритов и в период обострения хронических гастритов
Эффективность при острых гастритах и обострении хронических гастритов была подтверждена в двойном слепом исследовании. Было достигнуто улучшение состояния при приеме ребамипида в 80 % случаев (370/461 пациентов), 76 % случаев (351/461 пациентов) было достигнуто умеренное или заметное улучшение..
Почечная недостаточность
При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.
ПОКАЗАНИЯ
Язвенная болезнь желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав лекарственного препарата»
- злокачественные заболевания желудка
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, вероятно, растет. Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Иногда может наблюдаться снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонений от нормы необходимо прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.
Иногда может наблюдаться повышение уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЩФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функций печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.
Применение в педиатрии
Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению этой возрастной категории не проводили.
Во время беременности или лактации
Беременность
Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не доказана, препарат противопоказан к применению.
Кормление грудью
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, при применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от вождения автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятия другими видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстрой реакции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Язва желудка
Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.
Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)
Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Длительность лечения
Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.
В случае передозировки показано промывание желудка и назначение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нечасто
- повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЩФ и другие нарушения функции печени
- лейкопения
- гранулоцитопения
- сыпь на коже
- зуд
- экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы
- запоры
- ощущение распирания и наполненности в животе
- диарея
- тошнота
- рвота
- изжога
- боль в животе
- отрыжка воздухом
- нарушение вкусовых ощущений
- нарушения менструального цикла у женщин
- реакции гиперчувствительности
- отеки
- ощущение инородного предмета в носоглотке
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- тромбоцитопения
- желтуха
- крапивница
- онемение
- головокружение
- сонливость
- жажда
- кашель
- тяжесть дыхания
- набухание и боль в молочных железах
- развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия)
- индукция выделения молока
- повышение уровня мочевины
- лихорадка
- тревожность
- приливы (внезапное покраснение лица)
- онемение языка
- ощущение сердцебиения
В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.
В случае значительного повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, появления сыпи и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ТД Фармамед»,
г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed.kz