СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество – флавоноидная фракция очищенная, микронизированная**, состоящая из: диосмина 450 мг (90 %) и флавоноидов, в виде гесперидина 50 мг (10 %)
вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, желатин,
натрия крахмалгликолят, тальк, магния стеарат, вода очищенная
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, натрия лаурилсульфат,
Смесь для оранжево-розового пленочного покрытия OY-S-8761, содержащая:
глицерин, гипромеллоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172),
железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.
Код АТХ С05СА53
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фармакодинамические эффекты
· В фармакологии:
Детралекс оказывает воздействие на сосудистую циркуляционную систему:
o на венозном уровне он снижает растяжимость вен и венозный застой;
o на микроциркуляторном уровне он нормализует проницаемость капилляров и повышает их резистентность.
· В клинической фармакологии:
Двойные слепые контролируемые исследования с использованием объективных количественных методов изучения воздействия вещества на венозную гемодинамику подтвердили фармакологические свойства данного препарата у человека.
o соотношение доза-эффект:
Были продемонстрированы статистически значимые зависимости между дозой и эффектом для следующих параметров венозной плетизмографии: ёмкость, расширение и время опорожнения. Наилучшее соотношение дозы и эффекта получено при приёме 2 таблеток.
o венотоническая активность:
Препарат повышает венозный тонус: окклюзионная плетизмография вен, проведенная с помощью ртутного тензометрического датчика, показала уменьшение времени опорожнения вен.
o микроциркуляторная активность:
Двойные слепые контролируемые исследования показали статистически значимую разницу между данным препаратом и плацебо. У пациентов с признаками ломкости капилляров лечение повышает резистентность капилляров, что подтверждается измерениями методом ангиостеррометрии.
· В клинической практике:
Двойные слепые плацебо-контролируемые клинические исследования показали терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении хронической функциональной и органической венозной недостаточности нижних конечностей.
Фармакокинетика
У человека после перорального приёма препарата с диосмином, помеченным углеродом-14:
- выделение препарата происходит, в основном, с калом; выделение с мочой составляет в среднем 14% от принятого количества препарата;
- период полувыведения составляет 11 часов;
- препарат активно участвует в метаболизме, что подтверждается наличием в моче различных фенольных кислот.
ПОКАЗАНИЯ
симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отеки и судороги)
- функциональные симптомы, связанные с острыми приступами геморроя
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Дополнительные сведения»
- период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется
проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшается или улучшения не наступило.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия, т.е практически не содержит натрия.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
На данный момент не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях в пострегистрационном периоде.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Беременность
Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин ограничены или отсутствуют.
В целях предосторожности нежелательно принимать Детралекс во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.
Решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию препаратом ДетралексÒ, следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в день (за один или два приема): утром, днём и/или вечером, во время приема пищи. В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в день (по 2 таблетки 3 раза в день) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в день (по 2 таблетки 2 раза в день) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в день.
Метод и путь введения
Пероральный прием. Таблетки следует принимать целиком во время еды и запивать водой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Данные о передозировке Детралекса ограничены. При передозировке чаще всего наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, боль в животе) и кожных покровов (зуд, сыпь).
Лечение
При передозировке проводится симптоматическое лечение.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Часто
- диарея, диспепсия, тошнота, рвота
Нечасто
- колит
Редко
- головокружение, головная боль, общее недомогание
- сыпь, зуд, крапивница
Неизвестно
- боль в животе
- изолированный отек лица
- губ, век
- ангионевротический отек
СРОК ХРАНЕНИЯ
4 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация,
108828, г. Москва,
поселение Краснопахорское,
кв-л 158, вл. 2, стр.1.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Сервье Казахстан»
050020, г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71 , Факс: (727) 386 76 67