Генеролон спрей для наружного применения 2% 60мл

СОСТАВ

Один миллилитр спрея содержит:

активное вещество: миноксидил - 20 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96 %), пропиленгликоль, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Дерматологические препараты прочие. Миноксидил.

Код АТХ D11AX01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, до конца не ясен, но миноксидил может способствовать регрессии процесса выпадения волос при андрогенетической алопеции посредством:

- увеличения диаметра волосяного стержня

- стимулирования роста анагена

- продления фазы анагена

- стимулирования восстановления анагена из фазы телогена

Фармакодинамические эффекты

В качестве периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) стимулируется миноксидилом, а VEGF, по-видимому, ответственен за усиление капиллярной фенестрации, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой во время фазы анагена.

Фармакокинетика

Абсорбция

Отсутствие признаков системных эффектов во время лечения раствором миноксидила отражает слабое всасывание миноксидила при местном применении из нормальной неповрежденной кожи. Системная абсорбция миноксидила из раствора для наружного применения составляет от 1% до 2% от общей применяемой дозы.

Распределение

В исследовании с участием мужчин кривая зависимости концентрации миноксидила в сыворотке от времени (AUC) для раствора 20 мг/мл в среднем составила 7,54 нг•ч/мл по сравнению со средним значением AUC 35,1 нг•ч/мл для пероральной формы 2,5 мг. Средняя пиковая концентрация в плазме (Cmax) для местного раствора составила 1,25 нг/мл по сравнению с 18,5 нг/мл после перорального приема дозы 2,5 мг.

Биотрансформация

Имеются некоторые данные исследований in vitro, что миноксидил обратимо связывается с белками плазмы крови человека. Однако, поскольку абсорбируется только 1-2% миноксидила при местном нанесении, степень связывания с белками плазмы, происходящая in vivo после местного применения, будет клинически незначительной. Объем распределения миноксидила после внутривенного введения оценивается в 70 литров.

Элиминация

Приблизительно 60% миноксидила, абсорбированного после местного применения, метаболизируется до миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени. Миноксидил и его метаболиты почти полностью выводятся с мочой и в очень незначительной степени с фекалиями. После прекращения применения примерно 95% миноксидила для наружного применения выводится в течение четырех дней.

ПОКАЗАНИЯ

-  для лечения андрогенетической алопеции у мужчин и женщин в возрасте 18 – 65 лет

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, противопоказан:

- пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ

- пациентам с артериальной гипертензией, получавшим и не получавшим лечение

- пациентам с нарушением целостности волосистой части кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги)

- пациентам с обритой волосистой частью кожи головы

- в случае использования окклюзионых повязок или других препаратов для местного применения

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед применением препарата Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, пациент должен убедиться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы.

Не все пациенты одинаково реагируют на терапию миноксидилом. Тем не менее, тенденции, наблюдаемые в результатах, свидетельствуют о том, что те пациенты, которые моложе, которые лысеют в течение более короткого периода времени или имеют меньшую область облысения на макушке, с большей вероятностью реагируют на лечение миноксидилом. Индивидуальные реакции предсказать невозможно.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 % нельзя использовать одновременно с другими средствами для наружного применения.

Препараты для местного применения, такие как кортикостероиды, третиноин, дитранол или вазелин, которые вызывают изменение рогового слоя, могут привести к увеличению абсорбции миноксидила при одновременном применении.

Несмотря на то, что это не было продемонстрировано в клинической практике, существует теоретическая возможность возникновения на фоне абсорбции миноксидила ортостатической гипотензии, вызванной периферическими вазодилататорами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед применением препарата Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, пациент должен убедиться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы.

Миноксидил показан только для лечения андрогенетической алопеции и не должен использоваться при других типах выпадения волос, например, при отсутствии семейного анамнеза выпадения волос, когда выпадение волос является внезапным и/или очаговым, выпадение волос связано с родами или причина выпадения волос неизвестна.

Пациент должен прекратить применение препарата и обратиться врачу при появлении гипотензии или если пациент испытывает боль в груди, учащенное сердцебиение, обморок или головокружение, внезапное необъяснимое прибавление веса, отек рук и ног или стойкое покраснение.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или сердечной аритмией следует обратиться к врачу перед использованием препарата.

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 % предназначен только для наружного применения в области кожи волосистой части головы. Не следует наносить его на другие поверхности тела.

Использование дозы, превышающей рекомендуемую, или более частое использование препарата не улучшает результаты.

Нежелательный рост волос может быть вызван попаданием препарата на участки, отличные от кожи волосистой части головы.

Руки следует тщательно мыть после нанесения раствора. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, содержит 564 мг этилового спирта (этанола) в 1 мл спрея, что эквивалентно 18,8 мг/кг/сутки. Он может вызвать жжение на поврежденном участке кожи.

Данный лекарственный препарат содержит 104 мг пропиленгликоля в 1 мл спрея, что эквивалентно 3,46 мг/кг/сутки.

У некоторых пациентов наблюдались изменения цвета и/или текстуры волос при применении миноксидила.

Некоторые пациенты сообщали об усилении выпадения волос после начала терапии миноксидилом, раствором для наружного применения. Скорее всего, это связано с тем, что миноксидил переводит волосы из фазы покоя телогена в фазу роста анагена (старые волосы выпадают, а на их месте вырастают новые). Это временное увеличение выпадения волос обычно происходит через две-шесть недель после начала лечения и проходит в течение нескольких недель. Если выпадение сохраняется (> 2 недель), пациенты должны прекратить применение миноксидила, раствора для наружного применения, и проконсультироваться со своим врачом.

Пациенты должны знать, что, несмотря на то, что широкое применение миноксидила не выявило признаков всасывания миноксидила в количестве, достаточном для системных эффектов, более выраженная абсорбция из-за неправильного применения, индивидуальной вариабельности, необычной чувствительности или снижения целостности эпидермального барьера, вызванного воспалением или патологическими процессами в коже (например, раздражение кожи волосистой части головы или псориаз кожи волосистой части головы) может привести, по крайней мере, теоретически, к системным эффектам.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные реакции со стороны сердца. Поэтому этот продукт следует хранить в недоступном для детей месте.

Применение в педиатрии

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Не следует применять препарат во время беременности и лактации.

Беременность

Отсутствует достаточное количество данных о применении миноксидила женщинами в период беременности. Исследования на животных показали наличие риска для плода при уровнях воздействия, которые очень высоки по сравнению с уровнями, предназначенными для воздействия на человека. Возможный риск для человека неизвестен. Применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Лактация

Системно абсорбируемый миноксидил выделяется в грудное молоко. Во время лечения миноксидилом следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается влияния миноксидила на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Волосы и волосистая часть кожи головы должны быть тщательно высушены перед нанесением препарата.

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, следует наносить в дозе 1 мл (соответствующую 10 нажатиям) на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра проблемной зоны, 2 раза в день, утром и вечером. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. После нанесения необходимо вымыть руки.

Особые группы пациентов

Дети

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Применение у пожилых людей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов старше 65 лет не установлена.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Нет особых рекомендаций по применению препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Подготовка к применению: снять навинчивающуюся крышку и закрепить мерный насос. На трубку сверху насоса укрепить насадку для распыления. Перед первым использованием нажать на распылительную насадку 3-4 раза для того, чтобы насос наполнился раствором, после чего препарат можно применять.

Длительность лечения

Может потребоваться четыре или более месяцев до появления эффекта роста волос.

Если рост волос возобновляется, необходимо наносить Генеролон, спрей для наружного применения, 2 % два раза в сутки для продолжения роста волос. Неподтвержденные сообщения показывают, что отросшие волосы могут исчезнуть через три-четыре месяца после прекращения применения препарата, и процесс облысения может продолжиться.

В случае отсутствия улучшения через 8 месяцев после начала лечения, лечение следует прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сердечно-сосудистые эффекты, связанные с задержкой натрия и воды, также могут возникать тахикардия, гипотензия, головокружение и вялость.

Лечение: лечение при передозировке миноксидила должно быть симптоматическим и поддерживающим. Задержку жидкости можно контролировать с помощью соответствующей диуретической терапии. Клинически значимую тахикардию можно купировать путем назначения бета-адреноблокаторов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- головная боль

- гипертрихоз (нежелательные волосы не на коже волосистой части головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (в том числе сыпь в месте нанесения, генерализованный зуд и зуд в глазах)

Нечасто

- гипотензия

- диспноэ

- временное выпадение волос, изменение текстуры и цвета волос, шелушение кожи (в том числе в месте нанесения, эксфолиативная сыпь и эксфолиативный дерматит), сыпь (в том числе в месте нанесения, пустулезная, папулезная, генерализованная вестибулярная и макулярная сыпь), угревая сыпь (угревая форма сыпи), дерматиты (в том числе контактный, в месте нанесения, аллергический, атопический и себорейный дерматиты) и сухость кожи (в том числе сухость в месте нанесения)

- периферический отек, раздражение в месте нанесения (в том числе раздражение кожи), эритема в месте нанесения (в том числе эритема и эритематозная сыпь)

Редко

- ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений, боль в груди

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, включая ангионевротический отек

Пациенты должны прекратить применение препарата, если они испытывают боль в груди, тахикардию, обмороки, головокружение, внезапное необъяснимое прибавление веса, отек рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи волосистой части головы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Индастриал Фармасьютика Кантабрия, С.А., Испания

Тел.: +34942331500, факс: +34942338404 

e-mail: marta.dominguez@cantabrialabs.es

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz