Генферон 1 000 000МЕ №10 супп

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активные вещества:  интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный

                                   (рчИФН-α2b) 1 000 000 МЕ,

                                     таурин  0.010 г, бензокаин  0.055 г,

вспомогательные вещества: твердый жир, декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т 2, натрия гидроцитрат, кислота лимонная, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы.

Код АТХ L03A

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА 

Суппозитории 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Генферон – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.

В состав препарата Генферон входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие.

Фармакодинамические эффекты

Противовирусный эффект интерферона альфа-2b опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся в слизистой оболочке, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов и обеспечивает восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А.

Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Бензокаин (анестезин) является местным анестетиком. Уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы кальция из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. Оказывает исключительно местный эффект, не всасываясь в системный кровоток.

Фармакокинетика

Абсорбция

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и системное иммуномодулирующее действие.

При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигаются выраженные местные противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффекты, при этом системное действие, за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища, незначительное.

Распределение

Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после ректального или вагинального введения препарата.

Элиминация

Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения (Т1/2) составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

ПОКАЗАНИЯ

В составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях урогенитального тракта у взрослых:

- генитальный герпес

- хламидиоз

- уреаплазмоз

- микоплазмоз

- рецидивирующий вагинальный кандидоз

- гарднереллез

- трихомоноз

- папилломавирусная инфекция

- бактериальный вагиноз

- эрозия шейки матки

- цервицит

- вульвовагинит

- бартолинит

- аднексит

- простатит

- уретрит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

- с осторожностью применять при обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Явления аллергической реакции в виде жжения во влагалище обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ГЕНФЕРОН® наиболее эффективен в сочетании с лекарственными препаратами (включая антибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми для лечения урогенитальных заболеваний. Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные лекарственные средства усиливают действие бензокаина. Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2b, в случае повышения температуры после его введения, возможен однократный прием парацетамола в дозе 500 мг.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Допускается применение препарата во время менструации.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения у детей до 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Показано применение для нормализации показателей местного иммунитета при сроках беременности 13-40 недель в составе комплексной терапии генитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции, папилломавирусной инфекции, бактериального вагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в области нижних отделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасность интравагинального применения препарата ГенферонÒ в дозе 250 000 МЕ при сроках беременности 13-40 недель. Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГЕНФЕРОН® не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин.

По 1 суппозиторию (500 000 МЕ или 1 000 000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

При выраженном инфекционно-воспалительном процессе во влагалище возможно применение 1 суппозитория 500 000 МЕ интравагинально утром и 1 суппозитория 1 000 000 МЕ ректально на ночь одновременно с введением во влагалище суппозитория, содержащего антибактериальные /фунгицидные агенты.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у мужчин.

Ректально по 1 суппозиторию (500 000 МЕ или 1 000 000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Метод и путь введения

Для вагинального и ректального введения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки препаратом ГЕНФЕРОН® не сообщалось.

Симптомы: могут возникнуть симптомы нежелательных реакций препарата 

Неотложные процедуры: при случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко (<1/10000)

- аллергические реакции (ощущение жжения во влагалище).

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных явлений.

СРОК ХРАНЕНИЯ

Срок хранения 2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация

Юридический адрес: Российская Федерация, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.

Адрес местонахождения: Российская Федерация, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, а/я 26;

телефон: +7(495) 992-66-28; факс: +7(495) 992-82-98.

Электронная почта: biocad@biocad.ru; сайт: www.biocad.ru.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представитель ЗАО «БИОКАД» в РК

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, д.62, кв.11. 

Телефон: 7(727) 397-31-51.