Генферон лайт 250 000МЕ №10 супп

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активные вещества – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) **- 250 000 МЕ, таурин – 0,00500 г.

вспомогательные вещества: декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т 2, натрия гидроцитрат (номинальное содержание натрия в ммоль в разовой дозе – 0,00042), кислота лимонная, вода очищенная, твердый жир до получения суппозитория массой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Код АТХ L03AB

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории для вагинального или ректального введения

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Генферон Лайт – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.

В состав препарата Генферон Лайт входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Фармакодинамические эффекты

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы.

Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Клиническая эффективность и безопасность

Не применимо.

Фармакокинетика

Абсорбция

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие. При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие, за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища, незначительное.

Распределение

Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после ректального или вагинального введения препарата.

Биотрансформация

Не применимо.

Элиминация

Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

Линейность (нелинейность)

Не применимо.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Не применимо.

ПОКАЗАНИЯ

-    в качестве компонента комплексной терапии – для лечения острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей,

-    в качестве компонента комплексной терапии - для лечения и профилактики повторных эпизодов острых респираторных вирусных инфекций у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет,

-    для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- I триместр беременности

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат может применяться у взрослых как вагинально, так и ректально:

у детей – только ректально!

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применять при обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Во время беременности и лактации

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано

Не имеет ограничений к применению в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации.

У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет безопасным является применение препарата в дозировке 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Метод и путь введения

Препарат может применяться у взрослых как вагинально, так и ректально:

у детей – только ректально!

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемые дозы и режимы лечения:

Острые респираторные вирусные инфекции и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.

Острые респираторные вирусные инфекции у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет: по 1 суппозиторию (125 000 МЕ) ректально 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов в течение 10 дней параллельно стандартной терапии. После завершения основного периода лечения острой респираторной вирусной инфекции возможен переход на профилактическую схему: по 1 суппозиторию (125 000 МЕ) ректально 1 раз на ночь через день в течение 3-х недель.

Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей старше 7 лет: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.

Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

Длительность лечения

Дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки препаратом Генферон® Лайт не сообщалось. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Сообщите своему врачу, при пропуске лекарства.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, то ему необходимо обратиться к своему врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Препарат хорошо переносится больными.

Очень редко (частота менее 1 на 10000 случаев)

- аллергические реакции (единичные сообщения).

Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «БИОКАД», Россия

Юридический адрес: Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Телефон: +7(812) 380 49 33; факс: +7(812) 380 49 34; biocad@biocad.ru

Адрес местонахождения: Россия, 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представитель компании ЗАО «БИОКАД», Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, 62-11, тел.: 8(727) 397-31-51, safety@biocad.ru, biocad@biocad.ru.