Оргил 500мг №10 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

активное вещество – орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества:   целлюлоза  микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная,

состав оболочки: Опадрай 03В53217 оранжевый*

*- состав оболочки: FD&C желтый № 6 /Sunset желтый FCF алюминиевый лак (E110), полиэтиленгликоль, FD&C желтый № 6 /Sunset желтый FCF алюминиевый лак (E110), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код АТХ P01AB03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

ОРГИЛ активен в отношении вагинальной трихомонады, Entamoeba histolytica и Лямблии кишечной, а также в отношении анаэробных бактерий, таких как бактерии-сапрофиты, клостридии и фузобактерии и анаэробные кокки.

Фармакокинетика

Абсорбция

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-х часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы орнидазола составляет около 13%. Активное вещество препарата ОРГИЛ поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. Концентрации плазмы в диапазоне (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой. После повторного приема в дозе 500 мг или 1000 мг клинически здоровым субъектам каждые 12 часов, коэффициент кумуляции составил 1.5-2.5.

Биотрансформация

Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени. Сравнивая орнидазол в неизменном виде, оба основных метаболита менее эффективны против влагалищной трихомонады и анаэробных бактерий.

Элиминация

Период полувыведения составляет около 13 часов. 85% при однократном приеме дозы препарата метаболизируется и выводится в первые 5 дней. 4% дозы выделяется с мочой в виде исходного соединения.

Линейность (нелинейность)

Нет данных.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Нет данных.

ПОКАЗАНИЯ

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)

- амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))

- лямблиоз

-         профилактика анаэробных инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к орнидазолу или к другим производным имидазола, а также к вспомогательным веществам

- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз)

-   хронический алкоголизм

-   беременность и период лактации

-   детский возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При лечении трихомониаза следует лечить обоих партнеров.

При тяжелой недостаточности функции почек, а также у больных пожилого возраста, в связи с возрастной недостаточностью функции печени следует предусматривать снижение дозировок.

С осторожностью следует принимать у больных с  заболеваниями центральной нервной системы (при органических заболеваниях и склонности к судорожным реакциям), и при заболеваниях кроветворной системы, печени, алкоголизма.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ОРГИЛ® усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида

При совместном применении с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия эпилептоформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Не рекомендуется комбинация ОРГИЛ® с нейротоксичными и гематоксичными препаратами

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ОРГИЛ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по существу, «без натрия».

Беременность и период лактации

Беременность

Обширные исследования in vivo не выявили признаков какого-либо тератогенного или фетотоксического действия орнидазола. Тем не менее, контролируемые исследования не проводились среди беременных женщин. По общему правилу, ОРГИЛ® следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.

Кормление грудью

ОРГИЛ® следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих ОРГИЛ®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для лечения трихомониаза:

Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.

Для лечения амебиаза

А) При амебной дизентерии - трехдневная терапия

Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней

Для лечения лямблиоза

Профилактика    инфекций,   вызванных  анаэробными  бактериями: Перед операцией по 0.5-1 г (1-2 таблетки), после операции - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми

Пациенты пожилого возраста

Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.

Метод и путь введения

Таблетки ОРГИЛ® принимают перорально после еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случаях передозировки симптомы, перечисленные в разделе «Нежелательные реакции», проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств.  В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

- тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия

Редко

- лейкопения

- вкусовые нарушения

- зуд и кожные реакции

Очень редко

- сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz