СОСТАВ
1 пакетик весом 5г содержит
активное вещество – L-орнитин-L- аспартат 3.0000 г,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, краситель, желтый «солнечный закат» FCF (Е110), повидон 25, фруктоза
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05ВА
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гранулы
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
In vivo действие L-орнитина-L-аспартата осуществляется посредством двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глютамина посредством аминокислот – орнитина и аспартата.
Фармакодинамические эффекты
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глютамина происходит в околовенозных гепатоцитах. При патологических условиях аспартат и другие дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там в форме глютамина для связывания аммиака.
Глутамат служит в качестве аминокислоты, связывающей аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глютамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (внутриклеточный обмен глютамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не угнетают синтез мочевины.
Препарат снижает повышенный уровень аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле Кребса (образование мочевины из аммиака). Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.
Фармакокинетика
Абсорбция
Орнитина аспартат диссоциирует на составляющие его компоненты – аминокислоты орнитин и аспартат, которые всасываются в тонкой кишке путем активного транспорта через кишечный эпителий
Распределение
Обе аминокислоты имеют короткий период полувыведения 0,3-0,4 часа.
Биотрансформация
Орнитина аспартат диссоциирует на составляющие его компоненты – аминокислоты орнитин и аспартат.
Элиминация
Выводится с мочой через цикл мочевинообразования.
ПОКАЗАНИЯ
острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией (в том числе циррозы, вирусные гепатиты, при жировой дистрофии, токсических поражениях печени на фоне отравления алкоголем)
печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата
- выраженная почечная недостаточность (значения креатина в сыворотке крови более 3 мг/100мл)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гранулы Гепа-Мерц содержат фруктозу. Препарат не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
1 пакетик гранул Гепа-Мерц содержит 1.13 г фруктозы (эквивалентно 0,11 CEU), что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.
При длительном применении гранулы Гепа-Мерц могут причинить вред зубам (кариес).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Поскольку исследования совместимости не проводились, лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в педиатрии
Данные об использовании препарата у детей ограничены.
Во время беременности или лактации
Следует избегать приема гранул Гепа-Мерц в период грудного вскармливания и в период беременности в связи с отсутствием клинических данных.
Но, если лечение гранулами Гепа-Мерц считается необходимым, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В зависимости от течения заболевания может ухудшиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Внутрь по 1-2 пакетика гранулята, растворенного в 200 мл жидкости, до 3-х раз в сутки во время или после еды.
Особые группы пациентов
Дети
Данные об использовании препарата у детей ограничены.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Готовый раствор следует использовать сразу после приготовления.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
До настоящего времени признаки интоксикации после передозировки L-орнитин L-аспартата не наблюдались. В случае передозировки возможные симптомы: усиление выраженности побочных действий .
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нечасто
- тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея
Очень редко
- боль в конечностях
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
- аллергические реакции
Указанные побочные эффекты обычно являются преходящими и не требуют отмены препарата.
СРОК ХРАНЕНИЯ
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Клоке Фарма-Сервис ГмбХ, Штрассбургер Штрассе 77, D-77767, Аппенвайер, Германия
Тел: +49-7805-401-0, факс: +49-7805-401-290
Эл. почта: info@klocke.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Ацино Каз»
Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,
проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243
Телефон: 8 (727) 364-56-61
е-mail: PV-KAZ@acino.swiss