Тиоцетам 10мл №10 амп раствор для инъекций

СОСТАВ

1 мл лекарственного средства содержит:

активные вещества: морфолиниевая соль тиазотовой кислоты в пересчете на 100 % вещество – 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотовой кислоты, пирацетам – 100 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие  психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06BХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические, антиоксидантные и мембраностабилизирующие свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тиоцетам ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические  процессы,  стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает стойкость организма к гипоксии.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует ферментативную антиоксидантную систему, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Фармакокинетика

Не изучались.

ПОКАЗАНИЯ

- ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)

- сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в восстановительном периоде

- абстинентный синдром при алкогольной интоксикации

- диабетическая энцефалопатия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к пирацетаму или тиазотовой кислоте

- терминальная стадия почечной недостаточности

- хорея Хантингтона

- острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Тиоцетам® нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую pH.

За счет наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны. При комбинации с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром P450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение     4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью препарат следует назначать больным с хронической почечной недостаточностью.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно­-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта), при больших хирургических операциях (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, у которых есть в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функций почек.

Применение в педиатрии.

Не применяют в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации.

Не следует применять.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

На данный момент таких сообщений нет. Однако следует соблюдать осторожность при применении Тиоцетам® лицам, управляющим автотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

При диабетической энцефалопатии назначають по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 1 таблетке препарата Тиоцетам® 400 мг/100 мг или по 2 таблетки Тиоцетам® 200 мг/50 мг три раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до приёма пищи.

Метод и путь введения

Вводить внутримышечно или внутривенно капельно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).

Лечение: в таких случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно:

- головная боль

- общая слабость

- тошнота

-  рвота

- аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок

- снижение артериального давления

- головокружение

- гиперемия кожи и зуд в месте введения

- геморрагические нарушения

- гиперчувствительность, анафилактоидные реакции  

- нервозность  

- депрессия

- повышенная возбудимость

- тревожность

- путанность сознания  

- галлюцинации

- гиперкинезия

- сонливость

- атаксия  

- нарушения равновесия

- повышение частоты приступов эпилепсии  

- бессонница  

- тремор  

- абдоминальная боль  

- боль в верхней части живота  

- диарея

- дерматиты  

- повышение сексуальной активности

- гипотензия  

- тромбофлебит

- астения  

- боль в месте введения  

- лихорадка  

- увеличение массы тела

- шум в ушах

- тахикардия  

- повышение артериального давления

- сухость во рту  

- вздутие живота  

- одышка  

- приступы удушья.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02E-mail: office@arterium.ua

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед», 

г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz