СОСТАВ
1 г препарата содержит
активное вещество - нимесулид 0.010 г,
вспомогательные вещества: макрогол 400, карбомер 940, пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Нимесулид
Код ATХ М02АА26
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Френаг гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.
Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления, участвующих в формировании отека и боли при воспалении.
Фармакокинетика
При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми при приеме препарата орально. После однократного применения 200 мг нимесулида, в форме геля, зарегистрированный наивысший уровень концентрации в плазме крови составляет 9.77 нг/мл спустя 24 часа. В установившемся состоянии (8 дней) пиковая концентрация в плазме повышается (37.25 ± 13.25 нг/мл), но в любом случае в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз.
ПОКАЗАНИЯ
- местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит; ишиас, люмбаго).
- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения связок, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным препаратам
- беременность, период лактации
- применение на открытые раны или при наличии локальной инфекции
- аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница)
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки. Не использовать гель под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Плотно закрывать тубу после использования геля.
Во избежание реакций фоточувствительности, пациентам следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей. Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, нарушением свертываемости крови и сердечной недостаточностью.
Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Период беременности и лактации
Опыта применения нет. Следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Информация по вспомогательным веществам
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Френага с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, антигипертензивными и противодиабетическими средствами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Наружно. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью, не втирая, 3-4 раза в сутки. Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента. Не применять гель более 10 дней без консультации врача.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Симптомы - аллергические реакции, головная боль, головокружение.
Лечение. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нечасто
- зуд
- покраснение кожи
Не известно
- шелушение кожи, зуд, сыпь, легкое или умеренное местное раздражение.
СОСТАВ
1 г препарата содержит
активное вещество - нимесулид 0.010 г,
вспомогательные вещества: макрогол 400, карбомер 940, пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.
Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6 Ташделен – Чекмекой -Стамбул, Турция
Телефон: +90 216 484 4166, Факс: +90 216 484 4191
E- mail: info@merkezilac.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz