Элькар 300мг/мл 50мл раствор оральный

СОСТАВ

1 мл препарата содержит:

активное вещество: левокарнитин 300 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, метилпарагидроксибензоат,  пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ, другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ: А16АА01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Оральный раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

L-карнитин – природное вещество, родственное витаминам группы В. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика длинноцепочечных жирных кислот (пальмитиновой и др.) из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с образованием аденозинтрифосфорной кислоты и ацетил-КоА.

Улучшает белковый и жировой обмен, повышает секрецию и ферментативную активность желудочного и кишечного соков, улучшает усвоение пищи, снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мышцах. Повышает устойчивость к физическим нагрузкам, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза, способствует экономному расходованию гликогена и увеличивает его запасы в печени и мышцах.

Оказывает анаболическое и липолитическое действие. Нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе: является периферическим (косвенным) антагонистом действия тиреоидных гормонов, а не прямым ингибитором функции щитовидной железы.

Улучшает обмен веществ и энергообеспечение тканей.

Фармакокинетика

Абсорбция

Хорошо всасывается в кишечнике. Концентрация в плазме крови достигает максимума через 3 часа и сохраняется в терапевтическом диапазоне в течение 9 часов.

Распределение

Легко проникает в печень, миокард, медленнее – в мышцы.

Элиминация

Левокарнитин выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров.

ПОКАЗАНИЯ

Элькар, оральный раствор, показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

−        гиперчувствительность к левокарнитину или к любому из вспомогательных веществ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Введение L-карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.

Длительный пероральный прием высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.

Слишком быстрый прием левокарнитина вызывает побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Дозу необходимо равномерно разделить в течение дня для максимальной переносимости.

Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с предыдущей судорожной активностью, так и без нее. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалось частота и/или тяжесть судорожных припадков.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.

Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Применение у детей

Лечение детей в возрасте до 3-х лет осуществлять под наблюдением врача

Применение при беременности и в период лактации

В связи с отсутствием исследований, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования Элькара в период беременности.

Данные об использовании левокарнитина у кормящих матерей отсутствуют. Поэтому необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Элькар, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.

При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая пероральная доза составляет 100–200 мг/кг/день, разделённая на 2–4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу. Высокие дозы до 400 мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации или в этом случае может потребоваться внутривенный путь введения.

Длительность терапии зависит от характера и тяжести заболевания, достигнутого лечебного эффекта и устанавливается врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью:

При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия 1 г в день перорально.

Дети

Дети до 12 лет, младенцы и новорожденные

Дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. Рекомендуемая доза составляет от 50 до 100 мг/кг/день, разделённая на 2–4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу.

Метод и путь введения

Только для перорального применения.

Применяется внутрь. Препарат можно пить без разбавления или разбавить охлажденной кипяченной водой.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина.

Лечение: в случае передозировки поддерживающая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко:

- аллергические реакции

- миастения

- специфический запах от кожи и мочи

- тошнота, рвота временного характера, диарея, диспепсия, спастические боли в животе.

Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Период применения после вскрытия – 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия флакон хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия,

308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт.

Северный, ул. Березовая, д. 1/19

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

Адрес: 483110, Республика Казахстан,

г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Телефон: 8-800-777-86-04

+7 (495) 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Адрес сайта в Интернете: www.elkar.ru