Вегапенем 1г №1фл порошок для приготовления раствора

СОСТАВ

Один флакон содержит

активное вещество – меропенема тригидрат 1140.00 мг (эквивалентно меропенему 1000.00 мг),

вспомогательное вещество – натрия карбонат

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Беталактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы. Меропенем.

Код АТХ J01DH02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Меропенем оказывает бактерицидное действие, подавляя синтез клеточной стенки грамположительных и грамотрицательных бактерий за счет связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ).

Связь фармакокинетики и фармакодинамики

Так же, как и у других бета-лактамных антибиотиков, максимальная эффективность коррелирует со временем, когда концентрация меропенема превышает МПК (T > МПК). Меропенем демонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МПК для соответствующих микроорганизмов приблизительно на 40 % интервала дозирования. Клинически, это целевое значение установлено не было.

Механизм развития резистентности

Резистентность к меропенему может быть обусловлена следующими факторами: (1) уменьшение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий, в связи с уменьшением синтеза поринов; (2) снижение сродства к целевым ПСБ; (3) усиление экспрессии компонентов эффлюкс- систем; (4) продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.

Отсутствует специфическая перекрестная устойчивость между меропенемом и препаратами класса хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов. Однако, если активизируется механизм включающий непроницаемость и/или откачивающий насос (ы), бактерии могут проявлять устойчивость к более чем одному классу антибактериальных препаратов.

Контрольные точки

Клинические контрольные точки Европейского комитета по тестированию на чувствительность к противомикробным препаратам (EUCAST) для тестирования МПК представлены ниже.

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для меропенема (2013-02-11, v 3.1)

1 Контрольные точки меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 мг/л (чувствительность) и 1 мг/л (резистентность).

2 Изоляты со значениями МИК выше чувствительной точки разрыва очень редки или еще не зарегистрированы. Для любого такого изолята необходимо повторять идентификационные тесты и тесты на чувствительность к противомикробным препаратам, и если результат подтверждается, изолят отправляют в референс-лабораторию. До тех пор, пока не появятся данные о клиническом ответе на подтвержденные изоляты со значениями МИК выше текущей контрольной точки резистентности, они должны рассматриваться, как резистентные.

3 Чувствительность стафилококков к карбапенемам определяется их чувствительностью к цефокситину.

4 Контрольные точки относятся только к менингиту.

5 Контрольные точки, не связанные с видами, были определены на основе данных ФK/ФД и не зависят от распределения для конкретных видов МИК. Они предназначены только для микроорганизмов, у которых нет определенных точек остановки. Контрольные точки, не связанные с видами, основаны на следующих дозировках: контрольные точки EUCAST относятся к меропенему, вводимому внутривенно в течение 30 минут в минимальной дозе 1000 мг x 3 раза ежедневно, для тяжелых инфекций и при установке точки прерывания И/У принимали во внимание дозы 2 г x 3 раза в день.

6 Чувствительность к бета-лактамам стрептококков групп A, B, C и G определяется на основании чувствительности к пенициллину.

-  Тестирование на чувствительность не рекомендуется, поскольку данный вид не является оптимальной целью для лечения препаратом.

Без предварительного тестирования изоляты могут быть указаны как У.

Для отдельных видов, распространенность приобретенной устойчивости может варьировать географически и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию по резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна, при необходимости, необходимо обращаться за советом к специалисту.

Спектр антибактериальной активности меропенема на основании клинического опыта и терапевтических рекомендаций, включает в себя следующие виды:

Обычно чувствительные штаммы

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis $  

Staphylococcus aureus ￡ 

Виды Staphylococcus (метициллин-чувствительные), включая Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В)

Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, С. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А)

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae,

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens.

Грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus species (в том числе P. micros, P anaerobius, P. magnus).

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides caccae,

Группа Bacteroides fragilis

Prevotella bivia,

Prevotella disiens.

Виды с возможно приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecium£†

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Микроорганизмы с природной устойчивостью

Грамотрицательные аэробы

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma Pneumoniae

$   может по своей природе проявлять промежуточную чувствительность

￡  все метициллин-резистентные стафилококки проявляют устойчивость к меропенему

£† микроорганизмы, демонстрирующие естественную промежуточную чувствительность, уровень резистентности ³ 50 % по меньшей мере в одной или несколько стран ЕС.

Сап и мелиоидоз: применение меропенема у людей основано на  данных о чувствительности к B. mallei и B. pseudomallei in-vitro, а также на ограниченных данных о применении на людях. Лечащие врачи должны ссылаться на национальные и/или международные утвержденные документы по лечению сапа и мелиоидоза.

Фармакокинетика

Абсорбция

У здоровых людей для доз от 250 мг до 2 г, средний период полувыведения составляет примерно 1 час; средний объем распределения составляет около 0,25 л/кг (11-27 л), а средний клиренс составляет 287 мл/мин до 205 мл/мин. Дозы 500, 1000 и 2000 мг через 30 минут после инфузии дают средние значения Cmax 23, 49 и 115 мкг/мл соответственно, а значения AUC 39,3; 62,3 и 153 мкг*ч/мл. После инфузии в течение 5 мин доз 500 и 1000 мг меропенема, значения Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл соответственно. После многократного введения препарата каждые 8 часов при нормальной функции почек меропенем не накапливается в организме.

Исследование с участием 12 пациентов, которым для лечения интраабдоминальных инфекций после хирургической операции вводили меропенем в дозе 1000 мг через каждые 8 часов, показало, что у этих пациентов значения Cmax и период полувыведения сопоставим со значениями у здоровых людей, но больший объем распределения составил 27 л.

Распределение

Среднее связывание меропенема с белками плазмы составляло примерно 2% и не зависило от его концентрации. После быстрого введения (не более 5 минут) фармакокинетика биэкспоненциальна, но при 30-минутной инфузии это менее очевидно.  Меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма: включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов, кожу, фасции, мышцы, и перитонеальный экссудат.

Метаболизм

Меропенем метаболизируется путем гидролиза β-лактамного кольца с образованием микробиологически неактивного метаболита.  In-vitro меропенем демонстрирует пониженную чувствительность к гидролизу дегидропептидазой-1 человека (ДГП-1)  по сравнению с имипенемом, и не требует одновременного введения ингибитора ДГП-1.

Выведение

Меропенем выводится главным образом в неизмененном виде через почки, около 70% (50 -75%) дозы выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Оставшиеся 28% выводятся в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с фекалиями составляет лишь приблизительно 2% от дозы. Измерение почечного клиренса и эффекта пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность приводит к более высокой AUC в плазме и более длительному периоду полувыведения меропенема. Наблюдалось увеличение AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренными нарушениями (клиренс креатинина - CrCL 33-74 мл / мин), в 5 раз при тяжелых нарушениях (CrCL 4-23 мл / мин) и в 10 раз у пациентов, находящихся на гемодиализе (CrCL <2 мл / мин) по сравнению со здоровыми людьми (CrCL> 80 мл / мин). AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно увеличивалась у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы рекомендуется для пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 4.2).

Вегапенем выводится при гемодиализе, при этом клиренс во время гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность

Исследование с участием пациентов с алкогольным циррозом печени не показало влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после повторных доз.

Взрослые пациенты

Фармакокинетические исследования, проведенные на пациентах, не показали значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми людьми с эквивалентной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с внутрибрюшной инфекцией или пневмонией, показала зависимость центрального объема от веса и клиренса от клиренса креатинина и возраста.

Пациенты детского возраста

Фармакокинетика у младенцев и детей с инфекцией, при дозах 10, 20 и 40 мг/кг, показала значения Cmax, приближенные к таковым у взрослых после доз 500, 1000 и 2000 мг, соответственно. У всех пациентов, кроме самых молодых (<6 месяцев t½ 1,6 часа), сравнение показало согласованную фармакокинетику между дозами и периодом полувыведения, аналогично наблюдаемую у всех взрослых пациентов. Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12% в виде метаболита. Концентрация меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляет примерно 20% от сопутствующих уровней в плазме, хотя существует значительная индивидуальная вариабельность.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым требовалось противоинфекционное лечение, показала больший клиренс у новорожденных с более высоким хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование методом Монте-Карло, основанное на популяционной ФK-модели, показало, что режим дозирования 20 мг/кг через 8 часов обеспечивает 60% T> МИК для P. aeruginosa у 95% недоношенных и 91% доношенных новорожденных.

Пожилые люди

Фармакокинетические исследования у здоровых пожилых людей (65-80 лет) показали снижение уровня меропенема в плазме что коррелирует с возрастным снижением клиренса креатинина и меньшим снижением непочечного клиренса. У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, за исключением случаев почечной недостаточности от умеренной до тяжелой степени (см. раздел 4.2).

ПОКАЗАНИЯ

Вегапенем показан для лечения нижеперечисленных заболеваний у взрослых и детей старше 3-х месяцев:

• тяжелые пневмонии (в том числе ИВЛ-ассоциированные и госпитальные)

• бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

• осложненные инфекции мочевыводящих путей

• осложненные интраабдоминальные инфекции

• интранатальные и послеродовые инфекции

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей

• острый бактериальный менингит

Вегапенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций.

Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

– гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата

– гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов

– выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам или цефалоспоринам)

– беременность и период лактации

– детский возраст до 3-х месяцев (эффективность и безопасность для данной   группы пациентов не изучалось).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 

Почечная недостаточность: при подборе доз, необходимо учитывать особенности лечения больных с почечной недостаточностью. У взрослых и подростков, при нарушении работы почек (клиренс креатинина менее 51 мл/мин), дозу препарата Вегапенем необходимо корректировать. Имеются очень ограниченные данные, подтверждающие возможность применения корректировки для разовой дозы 2 г.

Вегапенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации.

Необходимая доза должна быть введена сразу после завершения сеанса гемодиализа. В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе (внепочечном очищений организма от продуктов метаболизма). 

Печеночная недостаточность: пациентам с печеночной недостаточностью, корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: для пожилых людей с нормальной функцией почек или значениями клиренса креатинина выше 50 мл / мин, корректировка дозы не требуется.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не проводились никакие другие исследования взаимодействия с лекарственными препаратами, кроме пробенецида.

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, и таким образом подавляет выделительную функцию почек, вызывая увеличение периода полувыведения и концентрацию меропенема в плазме крови. При одновременном применении меропенема и пробенецида необходима осторожность. Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других лекарственных средств или влияние на их метаболизм не изучалось.

При одновременном применении с карбапенемами, сообщалось о снижении концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови, на 60-100% приблизительно за два дня. В связи с быстрым и значительным снижением концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови, одновременное применение вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/вальпромида с карбапенемами не считается целесообразным, поэтому его следует избегать.

Пероральные антикоагулянты: одновременный прием антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. У пациентов, получающих одновременно антибактериальные средства, поступало много сообщений об усилении антикоагулянтных эффектов антикоагулянтов применяемых внутрь, включая варфарин. В зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, риск может меняться поэтому действие антибиотика на повышение МНО (международное нормализованное соотношение) оценивать сложно. В период лечения и вскоре после одновременного приема антибиотиков с антикоагулянтом применяемых внутрь, рекомендуется частый контроль МНО.

Дети: исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При лечении конкретного пациента, необходимо принимать во внимание целесообразность применения карбапенемов исходя из ряда факторов (тяжесть инфекции, распространенность устойчивости к другим подходящим антибиотикам, риск назначения препарата устойчивых к карбапенему бактерий).

Устойчивость возбудителей Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. к препарату Вегапенем варьируется в зависимости от страны, поэтому при назначении препарата необходимо учитывать местную распространенность устойчивости этих бактерий к данному классу антибиотиков (к пенемам).

Реакции гиперчувствительности: поступали сообщения о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в прошлом. Перед началом лечения препаратом Вегапенем, необходимо сообщить лечащему врачу о предыдущих реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики (если они отмечались). При развитии тяжёлой аллергической реакции, применение препарата следует отменить и принять необходимые меры.

Тяжелые кожные побочные реакции: у пациентов, получавших меропенем, отмечались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, необходимо срочно отменить Вегапенем и провести коррекцию лечения.

Колит, связанный с применением антибиотиков: при применении почти всех антибактериальных препаратов (включая меропенем), отмечался колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит, который может быть разной степени тяжести, от легкой до угрожающей для жизни формы. Поэтому, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после приема меропенема. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность отмены препарата Вегапенем и назначения специфического лечения возбудителя колита Clostridium difficile. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника в таких случаях применять нельзя.

Судороги: при лечении Меропенемом, нечасто возможно развитие приступов судорог.

Контроль функции печени: в связи с риском гепатотоксичности (нарушение работы печени с застоем желчи и разрушением клеток печени), в период лечения препаратом Вегапенем необходим тщательный контроль функции печени.

Применение у пациентов с заболеванием печени: у пациентов, уже имеющих заболевание печени, необходим контроль ее функции в период лечения препаратом Вегапенем.  Коррекция дозы препарата не требуется.

Сероконверсия при прямом антиглобулиновом тесте (пробе Кумбса)

В период лечения препаратом Вегапенем прямая или непрямая проба Кумбса может показывать положительный результат.

Одновременное применение с вальпроевой кислотой/натрия вальпроатом /вальпромидом: не рекомендуется.

Вегапенем содержит натрий: каждый флакон препарата Вегапенем дозировкой 1000,0 мг содержит 208 мг карбоната натрия, что составляет примерно 4,0 ммоль натрия (примерно 90 мг), это эквивалентно 4,5% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого.

Каждый флакон препарата Вегапенем дозировкой 500,0 мг содержит 104 мг карбоната натрия, что составляет примерно 2,0 ммоль натрия (примерно 45 мг), это соответствует 2,25% максимальной суточной дозы натрия для взрослых (2 г), рекомендуемой ВОЗ.

Считается, что это достаточно большое содержание натрия, поэтому натрий необходимо учитывать тем, кто придерживается диеты с низким содержанием соли.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Вегапенем у детей младше 3-х месячного возраста не установлена. Опыт применения меропенема у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Во время беременности или лактации

Данные о применении меропенема у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности и родов. В качестве меры предосторожности в период беременности желательно избегать применения меропенема.

Имеются сообщения о выделении небольшого количества меропенема с грудным молоком. Вегапенем не следует применять кормящим грудью женщинам, если потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для ребенка.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии меропенема на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Специальные исследования по влиянию препарата Вегапенем на способность управлять автомобилем и другой техникой не проводились, однако необходимо учитывать возможность развития головной боли, парестезии и судорог.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа, тяжести инфекции и клинического ответа.

Так, при лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp), или очень тяжёлых инфекций может быть целесообразно назначение дозы до 2 г 3 раза в сутки взрослым и подросткам и дозы до 40 мг/кг 3 раза в сутки для детей.

В таблице ниже представлены общие рекомендации по дозированию.

Взрослые и подростки

Вегапенем обычно вводится путем внутривенной инфузии, длительностью 15 - 30 минут.

Препарат Вегапенем в дозе до 1 г можно ввести в виде внутривенной струйной инъекции, вводить необходимо в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности внутривенного струйного введения взрослым пациентам препарата Вегапенем в дозе до 2 г.

Дети

Дети до 3-х месячного возраста: оптимальный режим дозирования и безопасность и эффективность применения препарата Вегапенем у детей до 3-х месячного возраста не установлены. Однако, ограниченные данные фармакокинетики позволяют предположить, что дозировка 20 мг/кг вводимая через каждые 8 часов может быть подходящим режимом для данной категории пациентов.

Дети в возрасте от 3-х месяцев до 11 лет (с массой тела до 50 кг): рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице, ниже:

Вегапенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение 15- 30 минут. Дозы до 20 мг/кг могут быть введены путем внутривенной струйной инъекции в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности внутривенного струйного введения детям дозы 40 мг/кг.

Дети с массой тела более 50 кг

У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы, рекомендованные для взрослых. Опыт применения меропенема у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Метод и путь введения

Вводится путем внутривенной струйной инъекции и внутривенной инфузии.

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут. В качестве альтернативы дозы меропенема до 20 мг / кг можно вводить в виде струйной внутривенной инъекции в течение примерно 5 минут. Имеются ограниченные данные о безопасности, подтверждающие введение детям дозы 40 мг / кг в виде внутривенной струйной инъекции.

Разведение препарата

Внутривенное струйное введение

Раствор для струйного введения готовят путем растворения лекарственного препарата Вегапенем в стерильной воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность при использовании приготовленного раствора для струйной инъекции сохранялась до 3 часов при контролируемой комнатной температуре (15-25°C) или до 8 часов при низкой температуре хранения (2-8°C). С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического заражения, препарат необходимо применять немедленно. Если не применять немедленно, время и условия хранения находятся на ответственности пользователя.

Внутривенное введение путем инфузии

Раствор для инфузий готовят растворением лекарственного препарата Вегапенем либо в 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий, либо в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность при применении приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора хлорида натрия отмечалась в течение 6 часов при контролируемой комнатной температуре (15-25°C) или до 12 часов при низкой температуре хранения (2-8°C). В этом случае приготовленный раствор, если он хранится в холодильнике (то есть при 2-8°C), необходимо использовать в течение 1 часа после того, как он извлечен из холодильника.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического заражения, препарат необходимо использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения находятся на ответственности пользователя.

Восстановленный раствор Вегапенем в 5% растворе глюкозы (декстрозы) необходимо использовать немедленно, то есть в течение 30 минут после восстановления.

Не следует замораживать восстановленный раствор.

Для инъекций или инфузий рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы препарата Вегапенем.

Восстановленный препарат необходимо применять немедленно. Если не использовать его сразу, время и условия хранения при использовании находятся под ответственностью пользователя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

У пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась корректировка дозы, возможно развитие относительной передозировки.

Симптомы: ограниченный пострегистрационный опыт показывает, что нежелательные реакции после передозировки соответствуют описанным ниже побочным реакциям. Обычно они умеренно выражены и проходят после отмены препарата или после снижения дозы.

Лечение: симптоматическое. У пациентов с нормальной функцией почек препарат быстро выводится через почки. Меропенем и его метаболит выводятся из организма при гемодиализе.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- тромбоцитемия, повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

- головная боль, воспаление и боль

- диарея, рвота, тошнота, боль в животе

- сыпь, зуд.

Нечасто

- кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, колит (связанный с применением антибиотиков)

- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- ангионевротический отек, анафилаксия

- парестезия

- повышение концентрации билирубина, креатинина, мочевины в сыворотке крови

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, крапивница

- тромбофлебит и боль в месте инъекции.

Редко

- бред, судороги.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Anfarm Hellas S.A.,

61st km NAT. RD. ATHENS-LAMIA

32009, Схиматерион, Греция

Тел: +30 210 6831632

Эл.почта: info@anfarmhellas.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)

пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247

050045, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)

Эл.почта: drugsafety@evolet.co.uk