Далацин 300мг № 16капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит:

активное вещество - клиндамицина гидрохлорид 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 300,000 мг),

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.

Код ATX J01FF01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Клиндамицин ингибирует синтез бактериальных белков путем связывания с субъединицей 50S бактериальных рибосом. В обычных дозах in vitro клиндамицин проявляет бактериостатическую активность.

Взаимосвязь параметров фармакокинетики и фармакодинамики

Процент времени, в течение которого концентрация антибиотика превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для бактерий между двумя его приёмами (% Т > МПК), является параметром, обладающим наибольшей прогностической ценностью в отношении эффективности клиндамицина.

Резистентность

Резистентность к клиндамицину чаще всего обусловлена мутациями сайта, где антибиотик связывается с рРНК, или метилированием специфических нуклеотидов 23S РНК субъединицы рибосом 50S. Этими изменениями может объясняться перекрестная резистентность к макролидам и стрептограминам B (MLSB-фенотип) in vitro.

Механизмы резистентности также могут быть обусловлены активным эффлюксом вещества из клетки.

Резистентность к клиндамицину может быть обусловлена макролидами у штаммов бактерий, резистентных к макролидам.

Возможна полная перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Частота резистентности к клиндамицину выше среди резистентных к метициллину штаммов стафилококков и резистентных к пенициллину штаммов пневмококков.

Критические концентрации

Согласно Европейскому комитету по определению чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST), критические концентрации для клиндамицина, которые разделяют чувствительных микроорганизмов (S) и резистентных микроорганизмов (R), следующие:

Спектр антибактериального действия

Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться для определенных видов в зависимости от географического региона и во времени. В связи с этим информация о распространенности резистентности в определенном регионе является полезной, особенно при тяжёлых инфекциях. Если необходимо, желательно получить консультацию специалиста, в основном, когда эффективность некоторых лекарственных средств при определенных инфекциях может быть сомнительной по причине распространенности региональной резистентности.

Противопаразитарная активность

Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приёма клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90% принятой дозы).

Одновременный приём пищи практически не влияет на концентрацию препарата в плазме крови.

Распределение

Концентрации в сыворотке

У здоровых взрослых пиковые концентрации в плазме крови составляют около 2-3 мг/л и наблюдаются через час после перорального приёма 150 мг гидрохлорида клиндамицина либо составляют 4-5 мг/л после перорального приёма 300 мг. Затем концентрация в плазме крови медленно падает, оставаясь выше 1 мг/л в течение более чем 6 часов. Концентрация в плазме линейно растет в соответствии с увеличением принятой дозы.

По имеющимся сведениям, концентрация в сыворотке несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом, чем у здоровых пациентов. Средний период биологического полувыведения клиндамицина из сыворотки составляет 2,5 часа.

Связывание с белками плазмы

Связывание с белками плазмы составляет от 80 до 94%.

Циркуляция в тканях и жидкостях организма

Клиндамицин широко распространяется в очень высоких концентрациях во внеклеточных и внутриклеточных жидкостях и в тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограничена.

Биотрансформация

Клиндамицин подвергается метаболизму в печени.

Исследования in vitro с использованием микросом печени и кишечника человека показали, что клиндамицин подвергается окислению главным образом под действием фермента CYP3A4 и в незначительной степени под действием фермента CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина.

Элиминация

Примерно 10% препарата в активной форме выводится с мочой и 3,6% выводится с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов.

Концентрации клиндамицина в сыворотке не меняются в результате гемодиализа или перитонеального диализа.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение

Клиндамицин предназначен для лечения тяжёлых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:

– инфекций ушей, носа и горла;

– бронхолегочных инфекций;

– стоматологических инфекций;

– кожных инфекций;

– урогенитальных инфекций;

– костно-суставных инфекций;

– послеоперационных абдоминальных инфекций;

– септицемии.

Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.

Профилактика

Профилактика инфекционного эндокардита при амбулаторном стоматологическом лечении и лечении верхних дыхательных путей у пациентов с аллергией к бета-лактамам.

Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-        гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»

-        детский возраст до 6 лет в связи с лекарственной формой препарата

-        первый триместр беременности и период лактации

-        наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед приёмом данного лекарственного средства сообщите своему врачу, если у Вас имеется:

·       аллергия, особенно на антибиотики, или астма;

·       печеночная недостаточность (заболевание печени);

·       непереносимость определенных сахаров.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Далацином® в капсулах у Вас возникнет какое-либо из указанных ниже нарушений:

·       тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке);

·       тяжёлая кожная реакция (DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Существует небольшой риск тяжёлой аллергической реакции со следующими симптомами: чувство стеснения в грудной клетке, приступы головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжёлая кожная сыпь. Прекратите приём Далацина® в капсулах в случае появления этих симптомов, поскольку они могут представлять опасность для жизни, и немедленно обратитесь к врачу.

Появление на ранней стадии лечения покраснения с пустулами по всему телу, сопровождаемого лихорадкой, может быть признаком тяжёлой реакции, известной как острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Описание нежелательных реакций»); немедленно сообщите об этом своему врачу, так как появление таких симптомов означает, что лечение необходимо прекратить; после подобной реакции дальнейший приём клиндамицина противопоказан.

При приёме антибиотиков, в том числе клиндамицина, у Вас может начаться диарея даже через несколько недель после их применения. Немедленно сообщите врачу, если диарея примет тяжёлую форму или не будет проходить, а также если обнаружите кровь или слизь в стуле. Приём клиндамицина следует немедленно прекратить, так как такая реакция может угрожать жизни. Не принимайте никаких средств с целью остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.

Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите своему врачу о любых принимаемых в настоящее время препаратах и имеющихся проблемах с почками. Немедленно обратитесь к врачу в случае снижения объема мочеиспускания, задержки жидкости в организме, приводящей к отечности ног, щиколоток или ступней, одышки или тошноты.

Если Вам назначено это лечение на длительный период, должны быть выполнены лабораторные анализы.

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство у пациентов с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы лопарей (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Перед применением Далацина® в капсулах 150 мг и 300 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Врачу может понадобиться выполнять регулярные анализы крови, чтобы чаще проверять, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.

Средства местного применения для желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния) снижают всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. В качестве меры предосторожности эти средства местного применения для желудочно-кишечного тракта или антациды следует принимать через 2 часа после приёма любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Далацин® в капсулах содержит лактозу.

Если Ваш врач проинформировал Вас о том, что Вы не переносите некоторые виды сахара, обратитесь к нему перед применением этого препарата.

Применение в педиатрии

Неприменимо.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять этот лекарственный препарат во время первого триместра беременности. Применение клиндамицина во время второго и третьего триместров беременности возможно, если Ваш врач считает это необходимым.

Если во время приёма данного лекарственного средства выяснится, что Вы беременны, безотлагательно свяжитесь со своим врачом. Только врач может принимать решение о том, стоит Вам продолжать приём лекарственного препарата или нет.

Этот препарат выделяется в небольшом количестве в женское грудное молоко. Во время применения этого препарата грудное вскармливание возможно. Однако в случае появления у Вашего ребенка диареи, крови в кале или кожной сыпи необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра Вашего лечения.

Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неблагоприятного влияния Далацина® на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами не ожидается.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с предписаниями своего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если Вы не уверенны в том, как принимать этот препарат.

Режим дозирования

Всегда неукоснительно соблюдайте предписания врача.

Для справки ниже приведены обычные дозы.

Лечение инфекций

·       Взрослые пациенты: от 600 до 1800 мг в сутки в виде 2, 3 или 4 доз.

·       Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг в сутки в виде 3 или 4 доз.

Профилактика инфекционного эндокардита

·       Взрослые пациенты: 600 мг перорально в течение часа перед процедурой.

·       Дети старше 6 лет: 15 мг/кг перорально в течение часа перед процедурой.

Метод и путь введения

Пероральный приём.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая большим стаканом воды.

Капсулы Далацина® не предназначены для детей, которые не могут проглотить их целиком.

Частота применения с указанием времени приёма

·       Лечение инфекций: 2, 3 или 4 дозы препарата в сутки.

·       Профилактическое лечение: 1 доза в течение часа перед процедурой.

Длительность лечения

Чтобы этот антибиотик был эффективен, его необходимо принимать регулярно в предписанных дозах и в течение срока, назначенного врачом.

Исчезновение лихорадки или любых других симптомов не означает полное излечение.

Любое возможное чувство усталости связано не с лечением антибиотиком, а с инфекцией. Если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение, это не повлияет на самочувствие и отсрочит выздоровление.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Если Вы приняли больше Далацина® в капсулах, чем следовало незамедлительно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять Далацин® в капсулах, продолжайте лечение в обычном режиме без восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Неприменимо.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Этот препарат, как и все лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет:

·        задержка жидкости в организме, приводящая к отечности ног, щиколоток или ступней, одышка или тошнота.

Частота возникновения перечисленных ниже возможных побочных эффектов определяется следующим образом.

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов).

Часто (возникает у от 1 до 10 из 100 пациентов).

Нечасто (возникает у от 1 до 10 из 1000 пациентов).

Редко (возникает у от 1 до 10 из 10 000 пациентов).

Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Часто

·         Воспаление кишечника при использовании с антибиотиками (псевдомембранозный колит).

·         Диарея, боль в желудке.

·         Изменение показателей функции печени (анализов печени).

Нечасто

·         Тошнота, рвота.

·         Кожная сыпь, которая может принимать форму папул и макул.

·         Крапивница.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

·         Медикаментозные реакции гиперчувствительности (тяжёлые, непредсказуемые аллергические реакции, вызванные лекарственным препаратом), включая отек Квинке (внезапный отек лица и шеи), наблюдавшиеся у пациентов с аллергией на пенициллин.

·         Тяжёлые кожные эффекты, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:

o   волдыри и пузыри на теле, в особенности вокруг рта, носа, глаз и области половых органов (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона);

o   кожная сыпь, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникающая внезапно и начинающаяся на лице или кожных складках, и которая может распространяться (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

o   тяжёлая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, также известный как DRESS-синдром), которая может сопровождаться несколькими симптомами, такими как повышенная температура, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, серьезная повышенная утомляемость, поражение печени или почек, и отклонение от нормы результатов анализов крови, такие как увеличение количества определенных типов лейкоцитов (эозинофилия).

·         Покраснение кожи (эритема), зудение (зуд), другие поражения кожи (эксфолиативный дерматит, буллёзный дерматит, многоформная эритема).

·         Недостаточное количество некоторых элементов крови (лейкоциты, тромбоциты), что может вызывать необъяснимое повышение температуры или появление небольших красновато-пурпурных пятен на коже (тромбоцитопеническая пурпура).

·         Увеличение количества некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия).

·         Изменение вкуса (дисгевзия).

·         Воспаление слизистых оболочек пищевода (эзофагит и язва пищевода).

·         Желтая окраска кожи, слизистых оболочек и белков глаз (желтуха).

·         Инфекция влагалища.

·         Колит, вызванный Clostridium difficile.

·         Острое поражение почек

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фарева Амбуаз,

Зона Индустриалле

29 роуд дес Индастриес,

37530 Поце-сур-Циссе, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7(727) 250 42 09         

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com