СОСТАВ
100 г препарата содержит
активное вещество - мометазона фуроат в пересчете на 100 % вещество – 0,1 г;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа ІІІ). Мометазон.
Код АТХ D07АC13
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Крем
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом - мометазона фуроатом.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических глюкокортикостероидов до конца не изучен. Однако предполагается, что глюкокортикостероиды индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления их общего предшественника, арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембранных фосфолипидов посредством фосфолипазы А2.
Мометазона фуроат в условиях in vitro является мощным ингибитором продукции трех воспалительных цитокинов, участвующих в инициации и поддержании воспаления: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли-α (TNF-α).
Фармакокинетика
Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок.
Абсорбция
Через 8 часов после нанесения 0,1% крема или 0,1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0,4% и 0,7%, соответственно.
Распределение
Из-за незначительной абсорбции мометазона фуроата при местном применении фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Кажущийся объем распределения составил 917 литров, указывая на высокий объем распределения мометазона фуроата. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.
Метаболизм
Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму нескольких метаболитов . Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его интенсивный метаболизм.
Выведение
Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5,8 часа. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве - через мочу.
ПОКАЗАНИЯ
- симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии
- псориаз
- атопический дерматит
- контактный дерматит аллергической этиологии
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ или к другим кортикостероидам
- угри, розацеа, атрофия кожи
- периоральный дерматит, перианальный дерматит и генитальный зуд, потница
- бактериальная (например, импетиго, пиодермии), вирусная (Herpes simplex, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки, венерические бородавки, контагиозный моллюск), грибковая инфекция кожи (например, кандидоз или дерматофития)
- повреждения кожи
- туберкулез
- сифилис
- поствакцинальные реакции
- детский возраст до 2-х лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Модерм® под окклюзионной повязкой, длительно использовать на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи.
У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.
При лечении псориаза применение топических глюкокортикостероидов может вызывать развитие толерантности и, как следствие, рецидивирование процесса, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местных или системных побочных эффектов вследствие снижения барьерной функции кожи. Необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациента.
Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Препарат Модерм® не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Лекарственные взаимодействия не описаны.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Модерм® детям младше 2 лет.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикостероидов, следует избегать применения препарата Модерм® под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области, также на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и развитию синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к нарушениям их роста и развития.
В связи с этим, использование местных глюкокортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.
Препарат Модерм® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (например, экзему).
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата Модерм® во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Препарат Модерм® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Тонкий слой крема Модерм® наносить на пораженные участки кожи (очень сухие, чешуйчатые и треснувшие) 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется лечащим врачом.
Применение местных глюкокортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Метод и путь введения
Применять наружно.
Частота применения с указанием времени приема
Наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Очень редко
- фолликулит
- местные реакции в виде жжения и зуда
Исключительно редко/ в единичных случаях
- бактериальные инфекции, фурункулез
- парестезия
- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
- боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов таких как:
- сухость и раздражение кожи
- дерматит, периоральный дерматит
- мацерация кожи
- потница и телеангиоэктазии
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о возможности развития системных побочных реакций, например нечеткость зрения.
Возможно возникновение системных побочных реакций при нанесении крема на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикостероидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, могут развиваться при назначении местных глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
СОСТАВ
100 г препарата содержит
активное вещество - мометазона фуроат в пересчете на 100 % вещество – 0,1 г;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий, вода очищенная.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.: +7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz