ГорлоИН 5мг/1,5мг № 20табл для рассасывания

СОСТАВ

Одна таблетка для рассасывания содержит

активные вещества - хлоргексидина дигидрохлорид  5  мг и бензокаин 1,5 мг.

вспомогательные вещества - изомальт; макрогол 6000; аромат мяты (ментол, ментон, эфирное масло перечной мяты, мальтодекстрин, эфир крахмала и натриевой соли, октенил-янтарной кислоты (Е 1450)); аспартам (Е 951); магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная сиситема. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Хлоргексидин.

Код АТХ: R02AA05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Хлоргексидин

Механизм действия

Антибактериальная активность хлоргексидина обусловлена воздействием на клеточную мембрану, конкретнее, вызывает разрушение внутренней цитоплазматической мембраны.

Его противомикробное действие основано на факте, что клеточная мембрана имеет отрицательный электрический заряд. Положительно заряженная молекула хлоргексидина при контакте приводит к изменению электрического потенциала на поверхности клетки посредством усиления адсорбции компонентов, содержащих фосфаты.

В результате этого процесса нарушается целостность внешней мембраны, что способствует проникновению хлоргексидина до внутренней клеточной мембраны, связываясь с содержащимися в ней фосфолипидами, повышая таким образом ее проницаемость, особенно, для таких легких молекул, как ионы калия, которые выходят из клетки.

Фармакодинамические эффекты

Хлоргексидин, может быть, является наиболее широко используемым биоцидом из антисептических средств, особенно для дезинфекции рук и в составе продуктов для ротовой полости, а также в качестве дезинфектанта и консерванта. Прежде всего, это обусловлено его широким спектром действия, способностью адсорбироваться на коже и слизистых оболочках, а также благодаря его низкой способности раздражать кожу и слизистые. Несмотря на преимущества хлоргексидина, его активность зависит от рН и значительно снижается в присутствии органических веществ.

Клиническая эффективность и безопасность

Хлоргексидин обладает широким бактерицидным и бактериостатическим спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, некоторых грибков и вирусов. Он действует путем разрушения цитоплазматической мембраны бактериальной клетки. Низко эффективен в отношении дрожжевых грибов, дерматофитов, микобактерий, некоторых видов Pseudomonas и Proteus.

Хлоргексидин наиболее эффективен в нейтральной или слабощелочной среде.

Его применение в форме таблеток для рассасывания приводит к значительному уменьшению содержания бактерий в ротовой полости и в слюне.

Использование хлоргексидина в течение нескольких месяцев сопровождается уменьшением его эффективности за счет снижения чувствительности бактерий ротовой полости.

Его противомикробная активность различна при различных концентрациях вещества. При низких концентрациях он оказывает бактериостатическое действие, а его бактерицидное действие связано с наличием высоких концентраций.

Хлоргексидин эффективен в отношении большого количества грамположительных и грамотрицательных бактерий и грибков. Это в значительной степени относится к наиболее важным патогенам ротовой полости. Микроорганизмы, обладающие высокой чувствительностью к хлоргексидину: стафилококки - Staphylococcus Аureus,  Staphylococcus Epidermidis, Staphylococcus mutans, salivaris, Staphylococcus sobrinus и Staphylococcus sanguis; Enterococcus Faecalis,  Micrococcus Luteus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiellaq Salmonella и многие штаммы этих и других грамотрицательных бактерий.

Хлоргексидин обладает противогрибковым действием, включительно, при очень низких концентрациях, при этом значения MIC достигает 0.001%.

Бензокаин

Механизм действия

Бензокаин является хорошо известным местным анестетиком, который обеспечивает незамедлительное и продолжительное облегчение боли в ротовой полости и горле. Бензокаин проникает в липофильные слои и воздействует на терминальные болевые рецепторы слизистой оболочки и кожи.

Основной механизм действия включает способность блокировать ионные натриевые каналы мембраны нейронов, так называемые вольтаж-зависимые натриевые каналы. вследствие чего ионы натрия не входят в клетку.

При прерывании поступления ионов натрия, нарушается проводимость, что приводит к блокировке передачи сигнала.

Фармакодинамические эффекты

Бензокаин представляет собой этиловый эфир парааминобензойной кислоты, в молекуле которого присутствует эфирная связь -со.о-. Обладает кратковременным действием, так как быстро гидролизируется псевдохолинэстеразой в крови и обладает коротким периодом полувыведения. Бензокаин слаботоксичен, обладает продолжительным местным анестетическим действием, в клинической практике используется только для поверхностной местной анестезии.

Клиническая эффективность и безопасность

Бензокаин снижает болевую чувствительность при местном применении. Его анестетическое действие начинается через 15-30 секунд после нанесения, и при его разбавлении слюной, содержащейся в ротовой полости, действует в течение 5-10 минут.

Бензокаин в форме таблеток для рассасывания продемонстрировал эффективность, значительно превышающую эффект от плацебо. Он является хорошим и хорошо переносимым средством для уменьшения болезненности в области ротовой полости и при воспалении горла.

Дети

Применение комбинированного препарата хлоргексидин/бензокаин таблетки для рассасывания противопоказано у детей младше 6 лет.

Отсутствуют сообщения о токсичности, наблюдаемой во время беременности и кормления грудью, что вероятнее всего обусловлено слабой абсорбцией препарата и его низкой системной биодоступностью. К настоящему моменту неизвестны противопоказания к применению данной лекарственной комбинации во время беременности и кормления грудью.

Фармакокинетика

Хлоргексидин

Абсорбция

После перорального применения хлоргексидин в незначительной степени всасывается в желудочно-кишечном тракте. Очень хорошо абсорбируется на слизистых оболочках, при этом в связи с медленным высвобождением обнаруживается в слюне в течение 8 часов после применения. Нет данных о резорбции через слизистую оболочку ротовой полости.

Биотрансформация и Выведение Хлоргексидин выводится с фекалиями (90%) и менее 1% с мочой. При испытании с участием людей установлен период полувыведения - 4 дня.

Бензокаин

Абсорбция

Бензокаин в незначительной степени резорбируется через слизистую оболочку.

Биотрансформация

Анестетики эфирного ряда метаболизируются в печени и в плазме крови под действием эстераз; образуются метаболиты парааминобензойная кислота и этанол, которые метаболизируются до ацетилкоэнзима А.

Биотрансформация и Выведение Парааминобензойная кислота конъюгируется с глицином или в неизмененном виде выводится с мочой. Разложение зависит от рН.

ПОКАЗАНИЯ

Таблетки для рассасывания ГорлоИН® предназначены для локального применения с целью уменьшения количества микроорганизмов при воспалительных заболеваниях полости рта (стоматит, гингивит, афты) и горла (тонзиллит, фарингит, ларингит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-   гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

-   при ранах и изъязвлениях в ротовой полости и горле

-  при низком уровне фермента холинэстеразы в плазме крови

-      у детей младше 6 лет.

 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Необходимо знать, что:

ГорлоИН® таблетки для рассасывания следует применять с осторожностью и только под наблюдением врача, при наличии ран и изъязвлений слизистой ротовой полости и горла.

Продолжительное применение (более одной недели) лекарственных препаратов, содержащих хлоргексидин, может привести к обратимому окрашиванию языка и зубов.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если принимаете или недавно принимали лекарственные препараты группы сульфаниламидов или аминосалицилатов. Бензокаин снижает действие этих лекарственных препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

ГорлоИН® содержит вспомогательное вещество аспартам.

Каждая таблетка для рассасывания содержит аспартам в количестве, эквивалентном 2.24 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина, поэтому препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией, наследственным заболеванием, связанным с нарушениями метаболизма важной аминокислотой фенилаланина, приводящим к ее накоплению в организме.

Во время беременности или лактации

На сегодняшний день нет известных противопоказаний к применению этого лекарственного препарата в период беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с машинами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет:

Несколько раз в день по 1 таблетке для рассасывания. При необходимости можно рассасывать по 1 таблетке через каждые 1-2 часа до максимальной дозы 8 таблеток в день.

Дети

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

До 4 таблеток для рассасывания в день, принимать с перерывом в несколько часов.

Дети младше 6 лет:

Не следует применять у этой возрастной группы.

Метод и путь введения

Для слизистой оболочки ротовой полости и горла.

Таблетки для рассасывания следует держать в ротовой полости до полного растворения. Не глотать!

Частота применения с указанием времени приема

Желательно после приема таблетки в течение 30 минут не принимать пищу и напитки. Примите последнюю таблетку перед сном и не менее чем через 30 минут после чистки зубов.

Длительность лечения

По возможности, лечение следует начать при появлении первых симптомов и продолжить в течение 1-2 дней после их исчезновения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При применении этого лекарственного препарата согласно рекомендациям вероятность передозировки минимальна. Появление признаков передозировки возможно только в случае поглощения большого количества лекарства.

В этом случае необходимо обратиться за советом к Вашему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили принять одну дозу, примите ее насколько возможно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации забытой. Продолжайте принимать лекарство так, как описано в этой инструкции.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При длительном применении возможно появление проходящего изменения вкуса и ощущения жжения и скованности языка.

Продолжительное применение (более одной недели) лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, может привести к обратимому окрашиванию зубов, которое невозможно удалить с помощью зубной пасты. Также возможно обратимое окрашивание языка.

Редко наблюдается локальный эффект раздражения и контактная аллергия. В очень редких случаях возможны общие реакции гиперчувствительности до анафилактического шока (опасной для жизни аллергической реакции).

При применении бензокаина у маленьких детей наблюдались нарушения в крови (метгемоглобинемия – образование патологического гемоглобина).

СРОК ХРАНЕНИЯ

2  года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

"АДИФАРМ" ЕАO

бульв. "Симеоновско шоссе" № 130 София 1700, Болгария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью

в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», дом №190

тел:    +7 727 380 01 03

факс:  +7 727 381 63 86

e.mail: info@sopharma.kz