СОСТАВ
Одна таблетка содержит
активные вещества - диосмин 450 мг, гесперидин 50 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Капилляростабили-зирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации
Код АТХ: C05CA53
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Клиническая фармакология
Венодиол-М оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.
Описанные выше фармакологические свойства доказаны в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с применением методов, благодаря которым возможно определение воздействия препарата на венозную гемодинамику.
Соотношение доза-эффект
Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства установлен для следующих венозных плетизмографических параметров: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение доза-эффект достигалось при приеме 2 таблеток препарата (1000 мг в день).
Венотоническая активность
При применении препарата тонус вен повышается; данные, полученные при проведении венозной окклюзионной плетизмографии с использованием ртутного датчика, свидетельствуют об увеличении скорости венозного опорожнения.
Микроциркуляторная активность
У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
В клинической практике
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях показано терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей.
Фармакодинамические эффекты
Активные вещества, входящие в состав препарата Венодиол-M, оказывают эффекты на венозные сосуды и микроциркуляцию. В результате этого, с одной стороны, снижается емкость венозных сосудов и их эластичность, с другой стороны, уменьшается патологически повышенная проницаемость капилляров и увеличивается капиллярное сопротивление.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики проводились на здоровых добровольцах, которые принимали лекарственный препарат (однократно), в том числе и содержащий меченый радиоактивной меткой 14С-диосмин, внутрь.
Всасывание и распределение
После однократного перорального приема препарата степень его всасывания (на основании данных экскреции с мочой) составляет 58%; максимальная концентрация в плазме крови (на основании измерений общего уровня диосметина) достигается в течение 12 часов (диапазон: 8-24 часа).
Метаболизм и выведение
Из диосмина в энтероцитах образуется диосметин, агликоновый метаболит, который в процессе последующей биотрансформации превращается в циркулирующие в плазме крови производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуровую кислоту.
После однократного приема внутрь в течение первых 24 часов преимущественно с мочой выводится 31% от введенной дозы лекарственного препарата. Общая экскреция препарата составляет 109 ± 23%; установлено, что 58 ± 20% от введенной дозы выводится с мочой и 51 ± 24% - через ЖКТ (большая часть в течение первых 24 часов).
После однократного перорального приема период полувыведения препарата (на основании измерений общей концентрации диосметина в плазме крови) составляет около 13 ± 5 часов.
ПОКАЗАНИЯ
- симптоматическая терапия хронической венозной недостаточности нижних конечностей (тяжесть, боль, ночные судороги в ногах)
- симптоматическая терапия геморроя (острого или хронического).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Применение Венодиол-M при симптоматическом лечении острого геморроя не исключает терапию других заболеваний прямой кишки. В случаях, когда симптомы геморроя у пациента сохраняются после кратковременного курса лечения препаратом, рекомендуется проводить надлежащее проктологическое обследование и рассматривать вопрос о соответствующей терапии.
Пациенту в ситуациях, когда возникает сильный дискомфорт, включая такие симптомы как отек, изменение цвета кожи, местное напряжение тканей, ощущение жара, боль в нижних конечностях, особенно в одной ноге, следует незамедлительно обратиться к врачу. Вышеуказанные симптомы могут быть следствием тромбоза вен нижних конечностей, обусловленного хронической венозной недостаточностью.
Вспомогательные вещества
Венодиол-M содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практический «не содержит натрия».
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Соответствующие исследования не проводились.
Пациенты пожилого возраста
Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов с нарушениями функции почек
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза - 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером) или 2 таблетки 1 раз в сутки (утром или вечером).
При остром геморрое дозу препарата можно временно увеличить до 2-3 таблеток 2 раза в сутки.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Данные о передозировке лекарственного препарата ограничены; наиболее часто отмечались нарушения со стороны ЖКТ (такие как диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (такие как зуд, сыпь).
Лечение
В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- диарея, диспепсия, тошнота, рвота
Нечасто
- колит
Редко
- головокружение, головная боль, недомогание
- зуд, сыпь, крапивница;
Частота неизвестна*
- боль в животе
- ограниченный отек лица, губ и век, в исключительных случаях, отек Квинке.
* Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
info.worldmedicine@com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан,
г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090,
электронная почта: rin_pharma@mail.ru