Нейпилепт 250мг/мл 4мл № 5амп раствор для инъекций

СОСТАВ

Одна ампула содержит:

активное вещество – цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин) 500 мг, 1000 мг,

вспомогательные вещества – хлороводородная кислота или натрия гидроксид, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код ATХ N06BX06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого воздействия цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.

Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.

В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, A2, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая нарушения мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например, глутатион.

Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.

В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций пациентов после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматического синдрома.

Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятное действие при амнезии, когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Абсорбция

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. После вышеуказанных способов применения уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Всасывание после перорального применения практически полное, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно инкорпорируется в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Биотрансформация

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

Элиминация

Только небольшое количество дозы препарата выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым СО2. В экскреции препарата с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с нарушением мозгового кровообращения.

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с травмами головы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность (аллергия) к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ

- повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат предназначен только для однократного применения!

Раствор должен быть использован немедленно после вскрытия ампулы.

При внутривенном применении, введение препарата необходимо проводить медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы).

При внутривенном капельном введении, скорость вливания должна быть 40-60 капель в минуту.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (30 капель в минуту).

Нейпилепт, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения содержит 1 ммоль натрия (23,5 мг) на одну дозу. Необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Нейпилепт, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения содержит 2 ммоль натрия (47,1 мг) на одну дозу. Необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Нейпилепт усиливает эффект L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).

Не следует принимать препарат Нейпилепт одновременно с препаратами, содержащими центрофеноксин и меклофеноксат, которые стимулируют мозговую деятельность.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат Нейпилепт следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит любой потенциальный риск

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о применении цитиколина у беременных женщин.

Нейпилепт не следует использовать во время беременности, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза превосходит любой потенциальный риск

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нейпилепт не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Доза и курс применения препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно в виде медленной внутривенной инъекции (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы) или в виде капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Препарат предназначен только для однократного применения.

Раствор должен быть использован немедленно после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов, так же Нейпилепт может быть смешан с гипертоническим раствором глюкозы.

Неиспользованное содержимое должно быть утилизировано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

-      галлюцинации

-      головная боль, головокружение

-      артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

-      одышка

-      тошнота, рвота, периодическая диарея

-      покраснение кожи, крапивница, экзантема, пурпура

-      озноб, отек

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Утегенова Б.А.», Республика Казахстан

050022, г. Алматы, ул. Мауленова 123 «а», кв. 7

Телефон: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru