Овумикс № 6супп вагинальные

СОСТАВ

Один суппозиторий  содержит

активные  вещества:  метронидазол  микронизированный 300.00 мг, миконазола нитрат микронизированный 100.00 мг, неомицина сульфат* 48.80 мг, полимиксина В  сульфат  4.40 мг, центелла азиатская 15.00 мг, 

вспомогательное  вещество - witepsol H15.

* Включает 15 % избыток, теряемого во время производственного процесса

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты.  Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Другие антисептики и противомикробные препараты.

Код ATХ G01AX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории вагинальные

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Овумикс сочетает заживляющее, регенерирующее и защитное действие Центеллы азиатской (Готу Кола)  с антибактериальным действием других активных компонентов препарата, оказываемых на вульвовагинальные ткани. Готу кола стимулирует процесс грануляции и способствует эпителизации тканей, неомицин и полимиксин обладают активностью в отношении широкого спектра возбудителей, в том числе, как грамположительных, так и грамотрицательных бактерий, миконазол оказывает противогрибковое действие, метронидазол проявляет бактерицидное действие в отношении трихомонад, лямблий и амеб.

Фармакокинетика

Миконазола нитрат

При вагинальном применении поверхностный многослойный эпителий слизистой действует как лимитирующий барьер при абсорбции вещества. Системная абсорбция миконазола при вагинальном применении составляет не более 1,3%. Миконазол проникает в слои слизистой влагалища и сохраняется более 4 дней после применения. При местном применении миконазол метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 1 час.

Метронидазол

При пероральном приеме метронидазол обладает хорошей всасываемостью. После введения однократной дозы 500 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение от 1 до 3 часов, при значении 8–13 мкг/мл биодоступность при пероральном введении составляет 99%.

В случае, когда лекарственной формой препарата является вагинальный суппозиторий, показатели абсорбции метронидазола, а также распределение в плазме и других тканях являются очень низкими. Количество абсорбированного и несвязанного лекарственного вещества меньше при вагинальном применении, максимальная концентрация в сыворотке достигается через 9-13 часов при вагинальном применении дозы 500 мг, при этом концентрация в плазме в 10 раз меньше в сравнении с пероральным приемом. Пероральное введение препарата в дозе 500 мг эквивалентно местному применению препарата в дозе 37,5 мг при достижении необходимого терапевтического уровня в тканях влагалица, и эффективность препарата, высвобождаемого в эпителии влагалища, сопоставима с эффективностью при пероральном приеме.

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления до гидроксилированного метаболита и других кислот. Выявлено, что неизмененный метронидазол и некоторые метаболиты выводятся в различных пропорциях с мочой, как у человека, так и у экспериментальных животных. После перорального приема исходного вещества 75% выводится через почки. При пероральном приеме период полувыведения в плазме составляет примерно 8,5 часов.

Метронидазол обладает высокой проникающей способностью в ткани, достигая высоких концентраций в спинномозговой жидкости. Метронидазол также может выделяться с грудным молоком, достигая концентраций, аналогичных обнаруживаемым в крови, слюне и сперме человека.

Полимиксина В сульфат

Полимиксина B сульфат не всасывается в желудочно-кишечном тракте, за исключением новорожденных. Не всасывается через неповрежденную кожу.

Пиковые концентрации в плазме после в/м введения обычно достигаются в течение 2 часов, но варьируются и частично инактивируются сывороткой. Широко распределяется в тканях и прочно связывается с клеточными мембранами. При повторном введении возможна кумуляция.  Сообщается, что период полувыведения полимиксина B составляет около 6 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Полимиксина B сульфат выводится, в основном, почками, до 60% выводится с мочой в неизмененном виде, в течение 12 - 24 часов.

Неомицина сульфат

Неомицин обладает низкой всасываемостью в желудочно-кишечном тракте, около 97% принятой перорально дозы выводится в неизмененном виде с калом. При пероральном приеме препарата в дозе 3 г пиковая концентрация в плазме достигает 4 мкг/мл, показатели абсорбции аналогичны таковым при введении с помощью клизмы. Возможно увеличение абсорбции при состояниях, сопровождающихся повреждением или воспалением слизистой оболочки. Сообщалось, что всасывание препарата происходит из брюшины, дыхательных путей, мочевого пузыря, ран и воспаленной кожи.

После всасывания неомицин быстро выводится почками в активной форме. Сообщалось, что период полувыведения неомицина составляет от 2 до 3 часов.

Центелла азиатская

Центелла оказывает местное действие, значительного всасывания в месте применения не выявлено.

ПОКАЗАНИЯ

- для местного лечения специфических и неспецифических вульвовагинитов, особенно, связанных с воспалительными процессами влагалища; вульвит, вагинит, бактериальный цервиковагинит, цервиковагинит, вызванный применением раздражающих средств, кандидоз, трихомониаз, лейкорея

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам, производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ

- первый триместр беременности  и период лактации

- пациенты с гематологическими заболеваниями

- заболевания центральной нервной системы в стадии обострения

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При применении у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени следует соблюдать осторожность.

Не следует применять перед половым актом, применение препарата  может вызвать затруднение оплодотворения.

Применение данного препарата не предотвращает передачу венерических заболеваний половым путем.

Входящие в состав суппозитория ингредиенты могут вызвать повреждение латекса презервативов и влагалищной  диафрагмы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не  использовать  при спринцевании щелочными растворами.

Несмотря на низкую абсорбцию препарата, обусловленную местным применением, не исключены системные взаимодействия.

В период лечения не рекомендуется одновременное применение с: алкоголем (в связи с развитием антубусного эффекта), варфарином, кумарином (усиление антикоагулянтного действия) и дисульфирамом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Лечение следует начинать с введения 1-2 вагинальных суппозиториев в сутки. При уменьшении симптомов следует продолжать введение по 1 суппозиторию ежедневно, перед сном, до полного излечения.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для интравагинального применения.

Суппозитории следует вводить аккуратно и глубоко во влагалище.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не менее 5-10  дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При применении препарата в терапевтических дозах риск передозировки отсутствует.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000)

- жжение, зуд и местное раздражение.

Несмотря на  низкую системную абсорбцию препарата при местном применении, системное воздействие не исключается.

Риск развития побочных реакций увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Av Gral Lemos 2809 B1613AUE Los Polvorines, Аргентина

Тел.: (+5411) 4489-8300

Email: info@elea.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «AVITA  (АВИТА)»

Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, улица БОГЕНБАЙ БАТЫРА, дом 150, н.п. 13, почтовый индекс 050000

тел.: +77007100151

электронная почта: Infoavita@mail.ru